Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEK-interferenssiruuvien turvallisuus ja tehokkuus eturistisiteen rekonstruktiossa

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hongbin Lu, Central South University

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, ei-alempi kliininen tutkimus PEEK-interferenssiruuvien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturistisiteen rekonstruktiossa

Anterior cruciate ligament (ACL) repeämä on yksi yleisimmistä vammoista urheilulääketieteessä. ACL-rekonstruktiot tehdään yleensä polvinivelen vakauden palauttamiseksi ja sekundaaristen nivelkierteiden ja kondaalivaurioiden estämiseksi.

120 koehenkilöä, joilla oli ACL-vamma, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ACL-rekonstruktiota varten. Ryhmä yksi: sääriluun kiinnitys PEEK-interferenssiruuveilla (liitty uudelleen Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.);Ryhmä 2: sääriluun kiinnitys Biosure PK -interferenssiruuvilla (Smith &) Veljenpoika plc). Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioita varten. Tulosmittauksiin kuuluivat Lysholm-pisteet, IKDC, ADT, Lachman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake; 18-75-vuotiaat; Positiivinen ADT ja positiivinen Lachman-testi. Yksipuolinen eturistiside vahvistetaan magneettikuvauksella (ilman posteriorisen ristisiteen vauriota tai rekonstruktiota); Hyväksytty etummaisen ristisiteen jälleenrakennusleikkaukseen; Normaali kontralateraalinen polvi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät täytä etummaisen ristisiteen vamman diagnostisia kriteerejä;
  2. Takaosan ristisiteen murtuma samaan aikaan;
  3. Röntgenkuva osoitti polven merkittävän rappeutumisen (yli neljän asteen rustovaurio);
  4. Polven koukistus alle 90 astetta;
  5. Epänormaali kehon anatomia;
  6. raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat henkilöt;
  7. Vakava osteoporoosi, pahanlaatuiset kasvaimet;
  8. Allerginen implanttimateriaaleille;
  9. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, jotka eivät siedä leikkausta;
  10. Vaikea koagulopatia, kuten hemofilia;
  11. Immuunipuutossairaudet, mukaan lukien ne, jotka vaativat immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikaista käyttöä;
  12. Vaurioituneella polvella on laaja valikoima ihosairauksia;
  13. Vakavat lihavat potilaat (BMI > 35);
  14. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, eivät voi osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen, ja potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus, eivät siedä leikkausta;
  15. Ipsilateraalinen alaraaja leikattiin viimeisen vuoden aikana;
  16. on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  17. Ei voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  18. Sellaisia, joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEEK-häiriöruuvit
PEEK-häiriöruuvit toimittaa Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
Laite: Häiriöruuvit
sääriluun kiinnitys ACL-rekonstruktiota varten
Active Comparator: Biosure PK -häiriöruuvi
Biosure PK -häiriöruuvi, Smith & Nephew plc.
Laite: Häiriöruuvit
sääriluun kiinnitys ACL-rekonstruktiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on Lysholm yli 70 pistettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
IKDC
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Etulaatikon testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Lachmanin testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Yhteistyökumppanit

Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMST-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa