La sécurité et l'efficacité des vis d'interférence PEEK dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle et de non-infériorité pour évaluer la sécurité et l'efficacité des vis d'interférence PEEK dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des blessures les plus fréquentes en médecine sportive. Les reconstructions du LCA sont généralement réalisées pour restaurer la stabilité de l'articulation du genou et prévenir les lésions méniscales et chondrales secondaires.
120 sujets présentant une lésion du LCA ont été répartis au hasard en deux groupes pour la reconstruction du LCA. Groupe 1 : fixation tibiale avec vis d'interférence PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.) ; Groupe 2 : fixation tibiale avec vis d'interférence Biosure PK (Smith & neveu plc). Les sujets seront suivis 12 mois après la chirurgie pour des évaluations. Les mesures des résultats comprenaient le score de Lysholm, l'IKDC, l'ADT et Lachman.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ; Entre 18 et 75 ans; ADT positif et test de Lachman positif. Le ligament croisé antérieur unilatéral est confirmé par IRM (sans lésion ni reconstruction du ligament croisé postérieur) ; Toléré pour la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur ; Genou controlatéral normal
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères diagnostiques de lésion du ligament croisé antérieur ;
- Avec fracture du ligament croisé postérieur en même temps;
- La radiographie a montré une dégénérescence importante du genou (plus de quatre degrés de lésion du cartilage) ;
- Flexion du genou inférieure à 90 degrés ;
- Anatomie anormale du corps ;
- Enceintes, allaitantes ou sujets qui envisagent de devenir enceintes ;
- Ostéoporose grave, tumeurs malignes ;
- Allergique aux matériaux d'implant;
- Patients souffrant de malnutrition sévère qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
- Coagulopathie sévère, comme l'hémophilie ;
- Maladies d'immunodéficience, y compris celles nécessitant l'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ;
- Le genou blessé présente un large éventail de maladies de la peau;
- Patients obèses graves (IMC > 35) ;
- Les patients atteints d'une maladie mentale grave ne peuvent pas coopérer avec la rééducation postopératoire et les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
- Le membre inférieur homolatéral a subi une intervention chirurgicale au cours de la dernière année ;
- A participé à tout autre essai clinique au cours des trois derniers mois ;
- Ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude;
- Ceux que l'enquêteur pense qu'ils sont inappropriés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vis d'interférence PEEK
Vis d'interférence PEEK fournies par Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
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fixation tibiale pour reconstruction du LCA
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Comparateur actif: Vis d'interférence Biosure PK
Vis d'interférence Biosure PK de Smith & Nephew plc.
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fixation tibiale pour reconstruction du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de patients avec un score de Lysholm supérieur à 70 score
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Lysholm
Délai: 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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IKDC
Délai: 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
|
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Test du tiroir antérieur
Délai: 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
|
1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Test de Lachman
Délai: 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
|
1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JMST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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