- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342222
A PEEK interferenciacsavarok biztonsága és hatékonysága az elülső keresztszalag rekonstrukcióban
Többközpontú, randomizált, nyitott, párhuzamos, nem inferioritású klinikai vizsgálat a PEEK interferenciacsavarok biztonságának és hatékonyságának értékelésére az elülső keresztszalag rekonstrukcióban
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadás a sportorvoslás egyik leggyakoribb sérülése. Az ACL-rekonstrukciókat általában a térdízület stabilitásának helyreállítására és a másodlagos meniszkusz és porc elváltozások megelőzésére végzik.
120 ACL-sérült személyt véletlenszerűen két csoportba osztottak az ACL-rekonstrukció céljából. Első csoport: sípcsont rögzítése PEEK interferenciacsavarokkal (csatlakozzon újra a Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.-hez); Második csoport: sípcsont rögzítése Biosure PK interferenciacsavarral (Smith &). Unokaöccse plc). Az alanyokat a műtét után 12 hónappal követik az értékelések. Az eredmények között szerepelt Lysholm pontszám, IKDC, ADT, Lachman.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi He, MD
- Telefonszám: 86-073189753059
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefonszám: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot; 18 és 75 év között; Pozitív ADT és pozitív Lachman teszt. Az egyoldali elülső keresztszalagot MRI igazolja (a hátsó keresztszalag sérülése vagy rekonstrukciója nélkül); Elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét esetén tolerálható; Normál ellenoldali térd
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az elülső keresztszalag-sérülés diagnosztikai kritériumainak;
- A hátsó keresztszalag törésével egyidejűleg;
- A röntgenfelvétel a térd jelentős degenerációját mutatta (több mint négy fokos porckárosodás);
- A térd hajlítása 90 foknál kisebb;
- Rendellenes testanatómia;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok;
- Súlyos csontritkulás, rosszindulatú daganatok;
- Allergiás az implantátum anyagokra;
- Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
- Súlyos koagulopátia, például hemofília;
- Immunhiányos betegségek, beleértve azokat, amelyek immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazását igénylik;
- A sérült térd számos bőrbetegséggel rendelkezik;
- Súlyos elhízott betegek (BMI> 35);
- A súlyos mentális betegségben szenvedő betegek nem tudnak együttműködni a posztoperatív rehabilitációval, és a súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet;
- Ipsilaterális alsó végtag műtéten esett át az elmúlt évben;
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban;
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek;
- Akikről a nyomozó úgy gondolja, hogy nem megfelelőek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEEK zavaró csavarok
A Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd. által biztosított PEEK interferenciacsavarok.
|
sípcsont rögzítése ACL rekonstrukcióhoz
|
Aktív összehasonlító: Biosure PK interferencia csavar
Biosure PK interferenciacsavar a Smith & Nephew plc-től.
|
sípcsont rögzítése ACL rekonstrukcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a Lysholm-ban szenvedő betegek százaléka több mint 70 pont
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
IKDC
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Elülső fiók teszt
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Lachman teszt
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMST-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zavaró csavarok
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria