Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEK interferenciacsavarok biztonsága és hatékonysága az elülső keresztszalag rekonstrukcióban

2018. április 27. frissítette: Hongbin Lu, Central South University

Többközpontú, randomizált, nyitott, párhuzamos, nem inferioritású klinikai vizsgálat a PEEK interferenciacsavarok biztonságának és hatékonyságának értékelésére az elülső keresztszalag rekonstrukcióban

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadás a sportorvoslás egyik leggyakoribb sérülése. Az ACL-rekonstrukciókat általában a térdízület stabilitásának helyreállítására és a másodlagos meniszkusz és porc elváltozások megelőzésére végzik.

120 ACL-sérült személyt véletlenszerűen két csoportba osztottak az ACL-rekonstrukció céljából. Első csoport: sípcsont rögzítése PEEK interferenciacsavarokkal (csatlakozzon újra a Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.-hez); Második csoport: sípcsont rögzítése Biosure PK interferenciacsavarral (Smith &). Unokaöccse plc). Az alanyokat a műtét után 12 hónappal követik az értékelések. Az eredmények között szerepelt Lysholm pontszám, IKDC, ADT, Lachman.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot; 18 és 75 év között; Pozitív ADT és pozitív Lachman teszt. Az egyoldali elülső keresztszalagot MRI igazolja (a hátsó keresztszalag sérülése vagy rekonstrukciója nélkül); Elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét esetén tolerálható; Normál ellenoldali térd

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg az elülső keresztszalag-sérülés diagnosztikai kritériumainak;
  2. A hátsó keresztszalag törésével egyidejűleg;
  3. A röntgenfelvétel a térd jelentős degenerációját mutatta (több mint négy fokos porckárosodás);
  4. A térd hajlítása 90 foknál kisebb;
  5. Rendellenes testanatómia;
  6. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok;
  7. Súlyos csontritkulás, rosszindulatú daganatok;
  8. Allergiás az implantátum anyagokra;
  9. Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
  10. Súlyos koagulopátia, például hemofília;
  11. Immunhiányos betegségek, beleértve azokat, amelyek immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazását igénylik;
  12. A sérült térd számos bőrbetegséggel rendelkezik;
  13. Súlyos elhízott betegek (BMI> 35);
  14. A súlyos mentális betegségben szenvedő betegek nem tudnak együttműködni a posztoperatív rehabilitációval, és a súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet;
  15. Ipsilaterális alsó végtag műtéten esett át az elmúlt évben;
  16. Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban;
  17. Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek;
  18. Akikről a nyomozó úgy gondolja, hogy nem megfelelőek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEK zavaró csavarok
A Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd. által biztosított PEEK interferenciacsavarok.
sípcsont rögzítése ACL rekonstrukcióhoz
Aktív összehasonlító: Biosure PK interferencia csavar
Biosure PK interferenciacsavar a Smith & Nephew plc-től.
sípcsont rögzítése ACL rekonstrukcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Lysholm-ban szenvedő betegek százaléka több mint 70 pont
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lysholm pontszáma
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
IKDC
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Elülső fiók teszt
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Lachman teszt
Időkeret: 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMST-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zavaró csavarok

3
Iratkozz fel