Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интерферентных винтов PEEK при реконструкции передней крестообразной связки

27 апреля 2018 г. обновлено: Hongbin Lu, Central South University

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности интерферентных винтов PEEK при реконструкции передней крестообразной связки

Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) — одна из самых частых травм в спортивной медицине. Реконструкции ПКС обычно выполняются для восстановления стабильности коленного сустава и предотвращения вторичных повреждений менисков и хондр.

120 пациентов с травмой ПКС были случайным образом разделены на две группы для реконструкции ПКС. Первая группа: фиксация большеберцовой кости интерференционными винтами PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); вторая группа: фиксация большеберцовой кости интерференционными винтами Biosure PK (Smith & Племянник ООО). Субъекты будут наблюдаться через 12 месяцев после операции для оценки. Критерии исхода включали шкалу Lysholm, IKDC, ADT, Lachman.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
          • Номер телефона: 86-0731-84327174
          • Электронная почта: hongbinlu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

добровольно подписать форму информированного согласия; В возрасте от 18 до 75 лет; Положительный ADT и положительный тест Lachman. Односторонняя передняя крестообразная связка подтверждена МРТ (без повреждения или реконструкции задней крестообразной связки); Подходит для операций по реконструкции передней крестообразной связки; Нормальное контралатеральное колено

Критерий исключения:

  1. Не соответствуют диагностическим критериям повреждения передней крестообразной связки;
  2. Одновременно с переломом задней крестообразной связки;
  3. Рентгенологически выявлена ​​значительная дегенерация коленного сустава (более четырех степеней повреждения хряща);
  4. сгибание колена менее 90 градусов;
  5. Аномальная анатомия тела;
  6. Беременные, кормящие грудью или субъекты, которые планируют забеременеть;
  7. Тяжелый остеопороз, злокачественные опухоли;
  8. аллергия на материалы имплантатов;
  9. Пациенты с тяжелой недостаточностью питания, которые не переносят операцию;
  10. Тяжелая коагулопатия, такая как гемофилия;
  11. Иммунодефицитные заболевания, в том числе требующие длительного применения иммунодепрессантов;
  12. Поврежденное колено имеет широкий спектр кожных заболеваний;
  13. Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 35);
  14. Больные с тяжелыми психическими заболеваниями не могут участвовать в послеоперационной реабилитации, а больные с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями не переносят операцию;
  15. Ипсилатеральная нижняя конечность была прооперирована в течение последнего года;
  16. Участвовал в любом другом клиническом исследовании за последние три месяца;
  17. Не может выполнить требования исследования;
  18. Те, кого следователь считает неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерференционные винты PEEK
Интерференционные винты PEEK предоставлены компанией Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
Устройство: Интерференционные винты
большеберцовая фиксация для реконструкции передней крестообразной связки
Активный компаратор: Интерференционный винт Biosure PK
Интерференционный винт Biosure PK от Smith & Nephew plc.
Устройство: Интерференционные винты
большеберцовая фиксация для реконструкции передней крестообразной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент больных с баллом Лисхольма более 70 баллов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Lysholm оценка
Временное ограничение: 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
ИКДЦ
Временное ограничение: 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Тест переднего ящика
Временное ограничение: 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Тест Лахмана
Временное ограничение: 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Соавторы

Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JMST-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться