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Die Sicherheit und Wirksamkeit von PEEK-Interferenzschrauben bei der vorderen Kreuzbandrekonstruktion

27. April 2018 aktualisiert von: Hongbin Lu, Central South University

Multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEEK-Interferenzschrauben bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Der vordere Kreuzbandriss (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen in der Sportmedizin. ACL-Rekonstruktionen werden normalerweise durchgeführt, um die Stabilität des Kniegelenks wiederherzustellen und sekundäre Meniskus- und Chondralläsionen zu verhindern.

120 Probanden mit ACL-Verletzung wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen für die ACL-Rekonstruktion zugeteilt. Gruppe eins: tibiale Fixierung mit PEEK-Interferenzschrauben (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Gruppe 2: tibiale Fixierung mit Biosure PK-Interferenzschraube (Smith & Neffe AG). Die Probanden werden 12 Monate nach der Operation zur Auswertung nachbeobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehörten Lysholm-Score, IKDC, ADT, Lachman.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung; Zwischen 18 und 75 Jahren; Positiver ADT und positiver Lachman-Test. Einseitiges vorderes Kreuzband wird durch MRT bestätigt (ohne hintere Kreuzbandverletzung oder -rekonstruktion); Toleriert für Operationen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes; Normales kontralaterales Knie

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie nicht die diagnostischen Kriterien einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes;
  2. Bei gleichzeitigem hinterem Kreuzbandbruch;
  3. Röntgen zeigte eine signifikante Degeneration des Knies (mehr als vier Grad Knorpelverletzung);
  4. Kniebeugung weniger als 90 Grad;
  5. Abnorme Körperanatomie;
  6. Schwangere, Stillende oder Personen, die eine Schwangerschaft planen;
  7. Schwere Osteoporose, bösartige Tumore;
  8. Allergisch gegen Implantatmaterialien;
  9. Patienten mit schwerer Unterernährung, die eine Operation nicht tolerieren können;
  10. Schwere Koagulopathie, wie Hämophilie;
  11. Immunschwächekrankheiten, einschließlich solcher, die eine Langzeitanwendung von Immunsuppressiva erfordern;
  12. Das verletzte Knie hat eine Vielzahl von Hautkrankheiten;
  13. Schwer übergewichtige Patienten (BMI> 35);
  14. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung können nicht mit der postoperativen Rehabilitation kooperieren und Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung vertragen keine Operation;
  15. Ipsilaterale untere Extremität wurde innerhalb des letzten Jahres operiert;
  16. Hat in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  17. Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen;
  18. Diejenigen, die der Ermittler für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-Interferenzschrauben
PEEK-Interferenzschrauben, bereitgestellt von Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
tibiale Fixierung für ACL-Rekonstruktion
Aktiver Komparator: Biosure PK Interferenzschraube
Biosure PK Interferenzschraube von Smith & Nephew plc.
tibiale Fixierung für ACL-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Lysholm-Score von mehr als 70 Punkten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
IKDC
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Vorderer Schubladentest
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Lachman-Test
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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