- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342222
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PEEK-Interferenzschrauben bei der vorderen Kreuzbandrekonstruktion
Multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEEK-Interferenzschrauben bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Der vordere Kreuzbandriss (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen in der Sportmedizin. ACL-Rekonstruktionen werden normalerweise durchgeführt, um die Stabilität des Kniegelenks wiederherzustellen und sekundäre Meniskus- und Chondralläsionen zu verhindern.
120 Probanden mit ACL-Verletzung wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen für die ACL-Rekonstruktion zugeteilt. Gruppe eins: tibiale Fixierung mit PEEK-Interferenzschrauben (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Gruppe 2: tibiale Fixierung mit Biosure PK-Interferenzschraube (Smith & Neffe AG). Die Probanden werden 12 Monate nach der Operation zur Auswertung nachbeobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehörten Lysholm-Score, IKDC, ADT, Lachman.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 86-0731-84327174
- E-Mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung; Zwischen 18 und 75 Jahren; Positiver ADT und positiver Lachman-Test. Einseitiges vorderes Kreuzband wird durch MRT bestätigt (ohne hintere Kreuzbandverletzung oder -rekonstruktion); Toleriert für Operationen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes; Normales kontralaterales Knie
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die diagnostischen Kriterien einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes;
- Bei gleichzeitigem hinterem Kreuzbandbruch;
- Röntgen zeigte eine signifikante Degeneration des Knies (mehr als vier Grad Knorpelverletzung);
- Kniebeugung weniger als 90 Grad;
- Abnorme Körperanatomie;
- Schwangere, Stillende oder Personen, die eine Schwangerschaft planen;
- Schwere Osteoporose, bösartige Tumore;
- Allergisch gegen Implantatmaterialien;
- Patienten mit schwerer Unterernährung, die eine Operation nicht tolerieren können;
- Schwere Koagulopathie, wie Hämophilie;
- Immunschwächekrankheiten, einschließlich solcher, die eine Langzeitanwendung von Immunsuppressiva erfordern;
- Das verletzte Knie hat eine Vielzahl von Hautkrankheiten;
- Schwer übergewichtige Patienten (BMI> 35);
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung können nicht mit der postoperativen Rehabilitation kooperieren und Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung vertragen keine Operation;
- Ipsilaterale untere Extremität wurde innerhalb des letzten Jahres operiert;
- Hat in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
- Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen;
- Diejenigen, die der Ermittler für unangemessen hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEEK-Interferenzschrauben
PEEK-Interferenzschrauben, bereitgestellt von Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
tibiale Fixierung für ACL-Rekonstruktion
|
Aktiver Komparator: Biosure PK Interferenzschraube
Biosure PK Interferenzschraube von Smith & Nephew plc.
|
tibiale Fixierung für ACL-Rekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Lysholm-Score von mehr als 70 Punkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lysholm-Score
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
IKDC
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
Vorderer Schubladentest
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
Lachman-Test
Zeitfenster: 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JMST-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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