Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til PEEK-interferensskruer ved rekonstruksjon av fremre korsbånd

27. april 2018 oppdatert av: Hongbin Lu, Central South University

Multisenter, randomisert, åpen, parallell, ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PEEK-interferensskruer i rekonstruksjon av fremre korsbånd

Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en av de vanligste skadene innen idrettsmedisin. ACL-rekonstruksjoner utføres vanligvis for å gjenopprette stabiliteten til kneleddet og forhindre sekundære menisk- og kondrale lesjoner.

120 forsøkspersoner med ACL-skade ble tilfeldig tildelt to grupper for ACL-rekonstruksjon. Gruppe én: tibial fiksering med PEEK Interference Screws (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Gruppe to: tibial fiksering med Biosure PK interferensskrue (Smith & Nephew plc). Forsøkspersonene vil bli fulgt av 12 måneder etter operasjonen for evalueringer. Utfallsmålene inkluderte Lysholm score, IKDC, ADT,Lachman.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke; mellom 18 og 75 år; Positiv ADT og positiv Lachman-test. Unilateralt fremre korsbånd bekreftes ved MR (uten bakre korsbåndskade eller rekonstruksjon); Tolereres for fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi; Normalt kontralateralt kne

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for fremre korsbåndskade;
  2. Med bakre korsbåndsbrudd samtidig;
  3. Røntgen viste en betydelig degenerasjon av kneet (mer enn fire grader av bruskskade);
  4. Knebøyning mindre enn 90 grader;
  5. Unormal kroppsanatomi;
  6. Gravide, ammende eller personer som planlegger å bli gravide;
  7. Alvorlig osteoporose, ondartede svulster;
  8. Allergisk mot implantatmaterialer;
  9. Pasienter med alvorlig underernæring som ikke tåler kirurgi;
  10. Alvorlig koagulopati, slik som hemofili;
  11. Immunsviktsykdommer, inkludert de som krever langvarig bruk av immundempende midler;
  12. Det skadde kneet har et bredt spekter av hudsykdommer;
  13. Alvorlige overvektige pasienter (BMI> 35);
  14. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke samarbeide med postoperativ rehabilitering og pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom tåler ikke kirurgi;
  15. Ipsilateral underekstremitet ble operert i løpet av det siste året;
  16. Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  17. Kan ikke overholde kravene til studiet;
  18. De som etterforskeren mener de er upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEK interferensskruer
PEEK interferensskruer levert av Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
tibial fiksering for ACL-rekonstruksjon
Aktiv komparator: Biosure PK interferensskrue
Biosure PK interferensskrue fra Smith & Nephew plc.
tibial fiksering for ACL-rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter med Lysholm skårer mer enn 70 skårer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
IKDC
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Fremre skuff test
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Lachman test
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere