- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342222
Sikkerheten og effektiviteten til PEEK-interferensskruer ved rekonstruksjon av fremre korsbånd
Multisenter, randomisert, åpen, parallell, ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PEEK-interferensskruer i rekonstruksjon av fremre korsbånd
Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en av de vanligste skadene innen idrettsmedisin. ACL-rekonstruksjoner utføres vanligvis for å gjenopprette stabiliteten til kneleddet og forhindre sekundære menisk- og kondrale lesjoner.
120 forsøkspersoner med ACL-skade ble tilfeldig tildelt to grupper for ACL-rekonstruksjon. Gruppe én: tibial fiksering med PEEK Interference Screws (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Gruppe to: tibial fiksering med Biosure PK interferensskrue (Smith & Nephew plc). Forsøkspersonene vil bli fulgt av 12 måneder etter operasjonen for evalueringer. Utfallsmålene inkluderte Lysholm score, IKDC, ADT,Lachman.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 86-0731-84327174
- E-post: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke; mellom 18 og 75 år; Positiv ADT og positiv Lachman-test. Unilateralt fremre korsbånd bekreftes ved MR (uten bakre korsbåndskade eller rekonstruksjon); Tolereres for fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi; Normalt kontralateralt kne
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for fremre korsbåndskade;
- Med bakre korsbåndsbrudd samtidig;
- Røntgen viste en betydelig degenerasjon av kneet (mer enn fire grader av bruskskade);
- Knebøyning mindre enn 90 grader;
- Unormal kroppsanatomi;
- Gravide, ammende eller personer som planlegger å bli gravide;
- Alvorlig osteoporose, ondartede svulster;
- Allergisk mot implantatmaterialer;
- Pasienter med alvorlig underernæring som ikke tåler kirurgi;
- Alvorlig koagulopati, slik som hemofili;
- Immunsviktsykdommer, inkludert de som krever langvarig bruk av immundempende midler;
- Det skadde kneet har et bredt spekter av hudsykdommer;
- Alvorlige overvektige pasienter (BMI> 35);
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke samarbeide med postoperativ rehabilitering og pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom tåler ikke kirurgi;
- Ipsilateral underekstremitet ble operert i løpet av det siste året;
- Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
- Kan ikke overholde kravene til studiet;
- De som etterforskeren mener de er upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK interferensskruer
PEEK interferensskruer levert av Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
tibial fiksering for ACL-rekonstruksjon
|
|
Aktiv komparator: Biosure PK interferensskrue
Biosure PK interferensskrue fra Smith & Nephew plc.
|
tibial fiksering for ACL-rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter med Lysholm skårer mer enn 70 skårer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
IKDC
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Fremre skuff test
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Lachman test
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JMST-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .