Bezpieczeństwo i skuteczność śrub interferencyjnych PEEK w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne noninferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śrub interferencyjnych PEEK w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów w medycynie sportowej. Rekonstrukcje ACL wykonuje się zazwyczaj w celu przywrócenia stabilności stawu kolanowego i zapobieżenia wtórnym uszkodzeniom łąkotek i chrząstek.
120 osób z urazem ACL zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w celu rekonstrukcji ACL. Grupa pierwsza: mocowanie kości piszczelowej śrubami interferencyjnymi PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Grupa druga: mocowanie kości piszczelowej śrubą interferencyjną Biosure PK (Smith & siostrzeniec spółka z ograniczoną odpowiedzialnością). Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji w celu oceny. Pomiary wyników obejmowały punktację Lysholma, IKDC, ADT, Lachmana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody; w wieku od 18 do 75 lat; Pozytywny ADT i pozytywny test Lachmana. Jednostronne więzadło krzyżowe przednie potwierdzone badaniem MRI (bez uszkodzenia lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego tylnego); Tolerowany do operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego; Normalne kontralateralne kolano
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów diagnostycznych uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego;
- Z jednoczesnym złamaniem więzadła krzyżowego tylnego;
- Rentgen wykazał znaczne zwyrodnienie kolana (ponad cztery stopnie uszkodzenia chrząstki);
- Zgięcie kolana mniejsze niż 90 stopni;
- Nieprawidłowa anatomia ciała;
- Ciąża, karmienie piersią lub osoby planujące zajście w ciążę;
- Poważna osteoporoza, nowotwory złośliwe;
- Uczulenie na materiały implantów;
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, którzy nie tolerują operacji;
- Ciężka koagulopatia, taka jak hemofilia;
- Choroby niedoboru odporności, w tym wymagające długotrwałego stosowania środków immunosupresyjnych;
- Uszkodzone kolano ma szeroki zakres chorób skóry;
- Pacjenci z poważną otyłością (BMI > 35);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi nie mogą współpracować z rehabilitacją pooperacyjną, a pacjenci z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi nie tolerują operacji;
- Ipsilateralna kończyna dolna przeszła operację w ciągu ostatniego roku;
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Nie może spełnić wymagań badania;
- Ci, których badacz uważa za nieodpowiednich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śruby interferencyjne PEEK
Śruby interferencyjne PEEK dostarczone przez Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
Stabilizacja kości piszczelowej do rekonstrukcji ACL
|
|
Aktywny komparator: Śruba interferencyjna Biosure PK
Śruba interferencyjna Biosure PK firmy Smith & Nephew plc.
|
Stabilizacja kości piszczelowej do rekonstrukcji ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów z wynikiem Lysholma powyżej 70 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
IKDC
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Test szuflady przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Próba Lachmana
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .