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La seguridad y eficacia de los tornillos de interferencia de PEEK en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

27 de abril de 2018 actualizado por: Hongbin Lu, Central South University

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de los tornillos de interferencia de PEEK en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones más comunes en la medicina deportiva. Las reconstrucciones de LCA generalmente se realizan para restaurar la estabilidad de la articulación de la rodilla y prevenir las lesiones meniscales y condrales secundarias.

120 Sujetos con lesión del LCA fueron asignados aleatoriamente a dos grupos para la reconstrucción del LCA. Grupo uno: fijación tibial con tornillos de interferencia PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Grupo dos: fijación tibial con tornillo de interferencia Biosure PK (Smith & Sobrino plc). Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía para evaluaciones. Las medidas de resultado incluyeron la puntuación de Lysholm, IKDC, ADT, Lachman.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-0731-84327174
          • Correo electrónico: hongbinlu@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; Entre las edades de 18 y 75 años; ADT positivo y prueba de Lachman positiva. El ligamento cruzado anterior unilateral se confirma mediante resonancia magnética (sin lesión ni reconstrucción del ligamento cruzado posterior); Tolerado para la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior; Rodilla contralateral normal

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios diagnósticos de lesión del ligamento cruzado anterior;
  2. Con fractura de ligamento cruzado posterior al mismo tiempo;
  3. La radiografía mostró una degeneración significativa de la rodilla (más de cuatro grados de lesión del cartílago);
  4. Flexión de rodilla de menos de 90 grados;
  5. Anatomía corporal anormal;
  6. Sujetas embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas;
  7. Osteoporosis grave, tumores malignos;
  8. Alérgico a los materiales de los implantes;
  9. Pacientes con desnutrición severa que no toleran la cirugía;
  10. Coagulopatía grave, como la hemofilia;
  11. Enfermedades de inmunodeficiencia, incluidas aquellas que requieren el uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
  12. La rodilla lesionada tiene una amplia gama de enfermedades de la piel;
  13. Pacientes obesos graves (IMC > 35);
  14. Los pacientes con enfermedad mental grave no pueden cooperar con la rehabilitación postoperatoria y los pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave no pueden tolerar la cirugía;
  15. La extremidad inferior ipsilateral recibió cirugía en el último año;
  16. Ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
  17. No puede cumplir con los requisitos del estudio;
  18. Los que el investigador considere inapropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tornillos de interferencia PEEK
Tornillos de interferencia PEEK proporcionados por Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
fijación tibial para la reconstrucción del LCA
Comparador activo: Tornillo interferencial Biosure PK
Tornillo de interferencia Biosure PK de Smith & Nephew plc.
fijación tibial para la reconstrucción del LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con puntuación de Lysholm superior a 70
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
IKDC
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Prueba del cajón anterior
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Prueba de lachman
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JMST-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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