- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342222
La seguridad y eficacia de los tornillos de interferencia de PEEK en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de los tornillos de interferencia de PEEK en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones más comunes en la medicina deportiva. Las reconstrucciones de LCA generalmente se realizan para restaurar la estabilidad de la articulación de la rodilla y prevenir las lesiones meniscales y condrales secundarias.
120 Sujetos con lesión del LCA fueron asignados aleatoriamente a dos grupos para la reconstrucción del LCA. Grupo uno: fijación tibial con tornillos de interferencia PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Grupo dos: fijación tibial con tornillo de interferencia Biosure PK (Smith & Sobrino plc). Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía para evaluaciones. Las medidas de resultado incluyeron la puntuación de Lysholm, IKDC, ADT, Lachman.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: 86-0731-84327174
- Correo electrónico: hongbinlu@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; Entre las edades de 18 y 75 años; ADT positivo y prueba de Lachman positiva. El ligamento cruzado anterior unilateral se confirma mediante resonancia magnética (sin lesión ni reconstrucción del ligamento cruzado posterior); Tolerado para la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior; Rodilla contralateral normal
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios diagnósticos de lesión del ligamento cruzado anterior;
- Con fractura de ligamento cruzado posterior al mismo tiempo;
- La radiografía mostró una degeneración significativa de la rodilla (más de cuatro grados de lesión del cartílago);
- Flexión de rodilla de menos de 90 grados;
- Anatomía corporal anormal;
- Sujetas embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas;
- Osteoporosis grave, tumores malignos;
- Alérgico a los materiales de los implantes;
- Pacientes con desnutrición severa que no toleran la cirugía;
- Coagulopatía grave, como la hemofilia;
- Enfermedades de inmunodeficiencia, incluidas aquellas que requieren el uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
- La rodilla lesionada tiene una amplia gama de enfermedades de la piel;
- Pacientes obesos graves (IMC > 35);
- Los pacientes con enfermedad mental grave no pueden cooperar con la rehabilitación postoperatoria y los pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave no pueden tolerar la cirugía;
- La extremidad inferior ipsilateral recibió cirugía en el último año;
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
- No puede cumplir con los requisitos del estudio;
- Los que el investigador considere inapropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tornillos de interferencia PEEK
Tornillos de interferencia PEEK proporcionados por Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
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fijación tibial para la reconstrucción del LCA
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Comparador activo: Tornillo interferencial Biosure PK
Tornillo de interferencia Biosure PK de Smith & Nephew plc.
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fijación tibial para la reconstrucción del LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes con puntuación de Lysholm superior a 70
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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IKDC
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
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Prueba del cajón anterior
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Prueba de lachman
Periodo de tiempo: 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JMST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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