Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos PEEK-interferensskruvar i främre korsbandsrekonstruktion

27 april 2018 uppdaterad av: Hongbin Lu, Central South University

Multicenter, randomiserat, öppet, parallellt, noninferiority klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PEEK-interferensskruvar i främre korsbandsrekonstruktion

Främre korsbandsruptur (ACL) är en av de vanligaste skadorna inom idrottsmedicin. ACL-rekonstruktioner utförs vanligtvis för att återställa stabiliteten i knäleden och förhindra de sekundära menisk- och kondrala lesionerna.

120 försökspersoner med ACL-skada tilldelades slumpmässigt två grupper för ACL-rekonstruktion.Grupp ett: tibial fixering med PEEK Interference Screws (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.);Grupp två: tibial fixering med Biosure PK interferensskruv (Smith & Nephew plc). Försökspersonerna kommer att följas av 12 månader efter operationen för utvärderingar. Resultatmått inkluderade Lysholm score,IKDC, ADT,Lachman.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke; Mellan 18 och 75 år; Positivt ADT och positivt Lachman-test. Unilateralt främre korsbandet bekräftas med MRT (utan bakre korsbandsskada eller rekonstruktion); Tolereras för främre korsbandsrekonstruktionskirurgi; Normalt kontralateralt knä

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyll inte de diagnostiska kriterierna för främre korsbandsskada;
  2. Med bakre korsbandsfraktur samtidigt;
  3. Röntgen visade en signifikant degeneration av knäet (mer än fyra grader av broskskada);
  4. Knäböjning mindre än 90 grader;
  5. Onormal kroppsanatomi;
  6. Gravida, ammande eller försökspersoner som planerar att bli gravida;
  7. Allvarlig osteoporos, maligna tumörer;
  8. Allergisk mot implantatmaterial;
  9. Patienter med allvarlig undernäring som inte tål operation;
  10. Svår koagulopati, såsom hemofili;
  11. Immunbristsjukdomar, inklusive de som kräver långvarig användning av immunsuppressiva medel;
  12. Det skadade knäet har en lång rad hudsjukdomar;
  13. Allvarliga överviktiga patienter (BMI> 35);
  14. Patienter med svår psykisk ohälsa kan inte samarbeta med postoperativ rehabilitering och patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom kan inte tolerera operation;
  15. Ipsilateral nedre extremitet opererades under det senaste året;
  16. Har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna;
  17. Kan inte uppfylla kraven för studien;
  18. De som utredaren tycker att de är olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEEK interferensskruvar
PEEK-störningsskruvar tillhandahållna av Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
tibial fixering för ACL-rekonstruktion
Aktiv komparator: Biosure PK interferensskruv
Biosure PK interferensskruv från Smith & Nephew plc.
tibial fixering för ACL-rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna med Lysholm får mer än 70 poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
IKDC
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
Test av främre låd
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
Lachman test
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera