- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342222
Säkerheten och effektiviteten hos PEEK-interferensskruvar i främre korsbandsrekonstruktion
Multicenter, randomiserat, öppet, parallellt, noninferiority klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PEEK-interferensskruvar i främre korsbandsrekonstruktion
Främre korsbandsruptur (ACL) är en av de vanligaste skadorna inom idrottsmedicin. ACL-rekonstruktioner utförs vanligtvis för att återställa stabiliteten i knäleden och förhindra de sekundära menisk- och kondrala lesionerna.
120 försökspersoner med ACL-skada tilldelades slumpmässigt två grupper för ACL-rekonstruktion.Grupp ett: tibial fixering med PEEK Interference Screws (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.);Grupp två: tibial fixering med Biosure PK interferensskruv (Smith & Nephew plc). Försökspersonerna kommer att följas av 12 månader efter operationen för utvärderingar. Resultatmått inkluderade Lysholm score,IKDC, ADT,Lachman.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 86-0731-84327174
- E-post: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke; Mellan 18 och 75 år; Positivt ADT och positivt Lachman-test. Unilateralt främre korsbandet bekräftas med MRT (utan bakre korsbandsskada eller rekonstruktion); Tolereras för främre korsbandsrekonstruktionskirurgi; Normalt kontralateralt knä
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte de diagnostiska kriterierna för främre korsbandsskada;
- Med bakre korsbandsfraktur samtidigt;
- Röntgen visade en signifikant degeneration av knäet (mer än fyra grader av broskskada);
- Knäböjning mindre än 90 grader;
- Onormal kroppsanatomi;
- Gravida, ammande eller försökspersoner som planerar att bli gravida;
- Allvarlig osteoporos, maligna tumörer;
- Allergisk mot implantatmaterial;
- Patienter med allvarlig undernäring som inte tål operation;
- Svår koagulopati, såsom hemofili;
- Immunbristsjukdomar, inklusive de som kräver långvarig användning av immunsuppressiva medel;
- Det skadade knäet har en lång rad hudsjukdomar;
- Allvarliga överviktiga patienter (BMI> 35);
- Patienter med svår psykisk ohälsa kan inte samarbeta med postoperativ rehabilitering och patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom kan inte tolerera operation;
- Ipsilateral nedre extremitet opererades under det senaste året;
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna;
- Kan inte uppfylla kraven för studien;
- De som utredaren tycker att de är olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEK interferensskruvar
PEEK-störningsskruvar tillhandahållna av Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
tibial fixering för ACL-rekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Biosure PK interferensskruv
Biosure PK interferensskruv från Smith & Nephew plc.
|
tibial fixering för ACL-rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienterna med Lysholm får mer än 70 poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
IKDC
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Test av främre låd
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Lachman test
Tidsram: 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JMST-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .