MIND: 脳内出血の除去におけるアルテミス
2026年1月29日 更新者：Penumbra Inc.
MIND：脳内出血の除去における、低侵襲神経避難装置であるアルテミスの前向き多施設研究
この多施設無作為化対照研究の主な目的は、脳内出血 (ICH) の治療のための最善の医学的管理に対して、Artemis Neuro Evacuation Device を使用した低侵襲血腫除去の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Abrazo Central
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish - HCA
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60660
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Cleveland
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Methodist University Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78520
- Valley Baptist Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Salzburg、オーストリア
- Uniklinikum Salzburg
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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München、ドイツ
- Munchen Klinik Bogenhausen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上80歳以下
- 20cc以上80cc以下のテント上ICH（A×B×C/2法を用いて測定）
- -動脈スポットの兆候がないことによって確認される止血（止血を示すために、6時間ごとに追加のスキャンを実行する場合があります）
- NIHSS≧6
- GCS≧5かつ≦15
- 過去の mRS 0 または 1
- 症状の発症は最初の CT/MR の 24 時間未満
- MIS は、発作/出血の 72 時間以内に開始する必要があります。
- SBP は 180 mmHg 未満で、このレベルで少なくとも 6 時間管理する必要があります
除外基準:
イメージング
- 出血の拡大を示す最終CTAで特定された「動脈スポットサイン」
- 血管奇形（海綿体奇形、AVMなど）、動脈瘤、新生物などの出血性病変
- 基礎となる虚血性脳卒中の出血性転換
- テント下出血
- 原発性視床ICH（出血の中心が視床からエミュレートする場所）
- -IVH関連の質量効果または閉じ込められた心室によるシフトの治療を必要とする関連する脳室内出血（ICP管理のためのEVDは許可されています）
- 中脳の拡張/関与
- CTA、従来の血管造影、MRA の絶対禁忌
凝固の問題
- -長期抗凝固療法の絶対要件（例：機械弁置換術（生体前立腺弁は許可されています）、高リスク心房細動）
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- 血小板数 < 100 x 10^3 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
- INR > 1.4、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の上昇、これらは修正または説明できません (ループス抗凝固因子)
- 第Xa因子阻害剤の使用（例： アピキサバン、リバロキサバン、フォンダパリヌクス）を過去 48 時間以内に
患者要因
- 外傷性 ICH
- 高リスクの心房細動（例えば、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症）および/または症候性頸動脈狭窄症
- EVD 後の緊急の外科的減圧または制御されていない ICP の必要性
- 機関審査委員会/倫理委員会の方針により同意を得ることができない
- 妊娠または陽性の妊娠検査（血清または尿）。 -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -治療を必要とする重度の活動性感染症（例： 敗血症または化膿性創傷）登録時
- -クレアチニン> 2 mg / dLまたは透析を受けていることによって示される腎不全
- -生存または365日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
- -治験責任医師の判断に基づいて、患者はプロトコルのフォローアップ予約スケジュールを順守したくない、または順守できない
- -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
- 現在、別の介入（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -観察、自然史、および/または介入を含まない疫学研究の患者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテミス + 医療管理 (MIS)
医学的管理を伴う Artemis Neuro Evacuation Device による低侵襲血腫除去
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被験者は、アルテミスによる MIS 手順に加えて、最高の MM を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベスト・メディカル・マネジメント・アローン (MM)
治療機関での標準治療ごとの最善の医学的管理のみ
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AHA / ESOガイドラインに従って、脳卒中の医師が決定したように、被験者はICHに最適なMMを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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30日
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序数的修正ランキンスコア（mRS）による評価によるグローバル障害（機能的アウトカム）
時間枠：180日
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Modified Rankinスケールは、0（症状なし）から5（重度の障害）および6（死亡）までのスケールで、障害または機能障害の程度を測定します。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの長さ
時間枠：入学からの日数（最長1年）
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入学からの日数（最長1年）
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機能的アウトカムはユーティリティ加重修正Rankinスコア（mRS）により測定される
時間枠：180日
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ユーティリティ加重修正Rankinスコア（utility-weighted mRS）は、全体的な障害を定量化する機能的アウトカム指標です。 これは、障害の程度や機能障害をスケールで評価する順序修正Rankinスケール（mRS）から派生しています。 基礎となる修正Rankinスケールのカテゴリーは0から6の範囲で、以下の通りです：
これらのカテゴリカルmRS値はユーティリティ重みに変換され、結果として得られるユーティリティ加重mRSは0.00から1.00の連続スコアを生成します。ここで：
スコアが高いほど、より良い機能的アウトカムを示します。 スコアが低いほど、より悪い機能的アウトカムを示します。 |
180日
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改訂版オーディナルランキンスコア（mRS）を用いて測定された機能的転帰
時間枠：365日
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Modified Rankin scaleは、0（無症状）から5（重度障害）、6（死亡）までの尺度で、障害または機能的障害の程度を測定し、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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365日
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脳卒中影響尺度による生活の質評価
時間枠：180日と365日
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脳卒中影響尺度は、特定の身体課題を遂行する能力を、1（全くできなかった）から5（全く難しくなかった）までの5段階尺度を用いて評価することで、移動能力と日常生活動作を測定します。
個々のスコアは、回復レベルを表すために0（回復なし）～100（完全回復）の尺度に変換され、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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180日と365日
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EQ-5D-5LによるVAS（視覚的アナログ尺度）を用いた生活の質の評価
時間枠：180日と365日
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EQ-5D-5L（EuroQol 5次元5レベル）は、日常生活活動に関する自己評価であり、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて現在の健康状態を0から100の尺度で評価します。ここで、0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最高の健康状態を表します。
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180日と365日
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長1年間）
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入院から退院まで（最長1年間）
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手術の長さ
時間枠：初期シース挿入から最終シース除去までの時間
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初期シース挿入から最終シース除去までの時間
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修正Rankinスコア（mRS）≤ 3で測定した機能的アウトカム
時間枠：180日
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(0 症状なし - 3 中等度の障害)
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180日
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Modified Rankin Score（mRS）が ≤ 2 での機能的転帰の測定
時間枠：180日
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mRS 0 症状なし - 2 軽度の障害
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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