Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINN: Artemis i fjerning av intracerebral blødning

29. januar 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.

MIND: En prospektiv, multisenterstudie av Artemis, en minimalt invasiv nevro-evakueringsenhet, i fjerning av intracerebral blødning

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å sammenligne sikkerheten og effekten av minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device til best medisinsk behandling for behandling av intracerebral blødning (ICH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Uniklinikum Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥ 18 og ≤ 80
  2. Supratentorial ICH med volum ≥ 20 og ≤ 80 cc (målt ved bruk av A x B X C/2-metoden)
  3. Hemostase som bekreftet av ingen arterielt punkttegn (kan utføre ytterligere skanning(er) hver 6. time for å demonstrere hemostase)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 og ≤ 15
  6. Historisk mRS 0 eller 1
  7. Symptomdebut < 24 timer før første CT/MR
  8. MIS må initieres innen 72 timer etter ictus/blødning
  9. SBP må være < 180 mmHg og kontrolleres på dette nivået i minst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bildebehandling

    1. "Arterial Spot Sign" identifisert på endelig CTA som indikerer ekspanderende blødning
    2. Hemoragisk lesjon som vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM etc.), aneurisme og/eller neoplasma
    3. Hemorragisk konvertering av et underliggende iskemisk slag
    4. Infratentoriell blødning
    5. Primær thalamus ICH (der sentrum av blødningen emulerer fra thalamus)
    6. Assosiert intraventrikulær blødning som krever behandling for IVH-relatert masseeffekt eller forskyvning på grunn av fanget ventrikkel (EVD for ICP-behandling er tillatt)
    7. Mellomhjernens ekstensjon/involvering
    8. Absolutt kontraindikasjon mot CTA, konvensjonell angiografi og MRA

  2. Koagulasjonsproblemer

    1. Absolutt krav til langvarig antikoagulasjon (f.eks. mekanisk ventilerstatning (bioprostataklaff er tillatt), høyrisiko atrieflimmer)
    2. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
    3. Blodplateantall < 100 x 10^3 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
    4. INR > 1,4, forhøyet protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på annen måte gjøres rede for (dvs. lupus antikoagulant)
    5. Bruk av direkte faktor Xa-hemmere (f.eks. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) innen de siste 48 timene

  3. Pasientfaktorer

    1. Traumatisk ICH
    2. Høyrisiko atrieflimmer (f.eks. mitralstenose med atrieflimmer) og/eller symptomatisk carotisstenose
    3. Krav om emergent kirurgisk dekompresjon eller ukontrollert ICP etter EVD
    4. Kan ikke innhente samtykke i henhold til retningslinjer for institusjonsrevisjonskomiteen/etikkkomiteen
    5. Graviditet eller positiv graviditetstest (enten serum eller urin). Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding
    6. Alvorlig aktiv infeksjon som krever behandling (f. sepsis eller purulent sår) ved registreringstidspunktet
    7. Nyresvikt indikert ved kreatinin > 2 mg/dL eller under dialyse
    8. Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 365 dager
    9. Basert på etterforskerens vurdering, er pasienten uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan
    10. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre overholdelse av studiekrav
    11. Deltar for tiden i en annen intervensjonell (medikament, enhet, osv.) klinisk studie. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artemis + Medical Management (MIS)
Minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medisinsk behandling
Enhet: Artemis + Medisinsk ledelse
Forsøkspersonen vil motta beste MM i tillegg til MIS-prosedyren med Artemis.
Andre navn:
  • MIS + MM
Aktiv komparator: Beste medisinske ledelse alene (MM)
Beste medisinsk behandling alene per standard behandling ved behandlende institusjon
Annen: Beste medisinske ledelse alene (MM)
Forsøkspersonen vil motta beste MM for ICH som bestemt av slaglege etter AHA/ESO-retningslinjer.
Andre navn:
  • Styre
  • MM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Global funksjonshemning (funksjonell utfall) vurdert via den ordinale modifiserte Rankin-skåren (mRS)
Tidsramme: 180 dager
Modified Rankin-skalaen måler grad av funksjonshemming eller funksjonsnedsettelse på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), 6 (død), der høyere skår betyr dårligere utfall
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på ICU
Tidsramme: # dager fra opptak (opptil ett år)
# dager fra opptak (opptil ett år)
Funksjonelle utfallsmål målt via nyttevektet modifisert Rankin-skår (mRS)
Tidsramme: 180 dager

Den nyttevektede modifiserte Rankin-skåren (utility-weighted mRS) er et funksjonelt utfallsmål som kvantifiserer global funksjonshemming.
Den er avledet fra den ordinære modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som vurderer graden av funksjonshemming på en skala.

De underliggende kategoriene i den modifiserte Rankin-skalaen spenner fra 0 til 6, der:

  • 0 = Ingen symptomer (beste utfall)
  • 6 = Død (verste utfall)

Disse kategoriske mRS-verdiene konverteres til nyttevekter, og den resulterende nyttevektede mRS gir en kontinuerlig skår fra 0,00 til 1,00, der:

  • 0,00 representerer det verste funksjonelle utfallet (tilsvarende alvorlig funksjonshemming eller død)
  • 1,00 representerer det beste funksjonelle utfallet (ingen symptomer og full uavhengighet)

Høyere skårer indikerer bedre funksjonelle utfall.
Lavere skårer indikerer dårligere funksjonelle utfall.
180 dager
Funksjonelle resultater målt via Modifisert Ordinal Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 365 dager
Modified Rankin-skalaen måler grad av funksjonshemming på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), 6 (avdød), der høyere skår betyr dårligere utfall
365 dager
Livskvalitet vurdert via Stroke Impact Scale
Tidsramme: 180 og 365 dager
The Stroke Impact Scale måler mobilitet og aktiviteter i dagliglivet ved å vurdere evnen til å utføre spesifikke fysiske oppgaver ved hjelp av en 5-punkts skala som varierer fra 1 (kunne ikke gjøre det i det hele tatt) til 5 (ikke vanskelig i det hele tatt). De enkelte poengsummene konverteres til en skala fra 0 (ingen bedring) til 100 (full bedring) for å representere bedringsnivået, hvor en høyere poengsum betyr bedre utfall.
180 og 365 dager
VAS Livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 og 365 dager
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) er en selvrapportering av aktiviteter i dagliglivet som bruker en visuell analog skala (VAS) hvor nåværende helse vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verste tenkelige helsen og 100 er den beste tenkelige helsen.
180 og 365 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil ett år)
Innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil ett år)
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Tid fra første kanyleinnlegging til endelig kanylefjerning
Tid fra første kanyleinnlegging til endelig kanylefjerning
Funksjonelle resultater målt via Modified Rankin Score (mRS) ≤ 3
Tidsramme: 180 dager
(0 ingen symptomer - 3 moderat funksjonsnedsettelse)
180 dager
Funksjonelle resultater målt via Modifisert Rankin Score (mRS) på ≤ 2
Tidsramme: 180 dager
mRS 0 ingen symptomer - 2 lett funksjonsnedsettelse
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11899

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere