Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMYSŁ: Artemida w usuwaniu krwotoku śródmózgowego

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

UMYSŁ: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie Artemidy jako minimalnie inwazyjnego urządzenia do ewakuacji nerwów w usuwaniu krwotoku śródmózgowego

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwiaka za pomocą urządzenia Artemis Neuro Evacuation Device z najlepszym postępowaniem medycznym w leczeniu krwotoku śródmózgowego (ICH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Niemcy
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 80
  2. Nadnamiotowe ICH o objętości ≥ 20 i ≤ 80 cm3 (mierzone metodą A x B X C/2)
  3. Hemostaza potwierdzona brakiem plamki tętniczej (można wykonać dodatkowe skanowanie co 6 godzin w celu wykazania hemostazy)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 i ≤ 15
  6. Historyczny mRS 0 lub 1
  7. Początek objawów < 24 godziny przed pierwszym CT/MR
  8. MIS należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru/krwawienia
  9. SBP musi wynosić < 180 mmHg i być kontrolowane na tym poziomie przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie

    1. „Znak plamki tętniczej” zidentyfikowany w końcowym badaniu CTA wskazujący na rozszerzający się krwotok
    2. Zmiana krwotoczna, taka jak malformacja naczyniowa (malformacja jamista, AVM itp.), tętniak i/lub nowotwór
    3. Konwersja krwotoczna leżącego u podstaw udaru niedokrwiennego
    4. Krwotok podnamiotowy
    5. Pierwotny ICH wzgórza (gdzie środek krwotoku naśladuje wzgórze)
    6. Powiązany krwotok śródkomorowy wymagający leczenia efektu masy lub przesunięcia związanego z IVH z powodu uwięzionej komory (EVD w leczeniu ICP jest dozwolone)
    7. Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
    8. Bezwzględne przeciwwskazanie do CTA, konwencjonalnej angiografii i MRA

  2. Problemy z krzepnięciem

    1. Bezwzględny wymóg długotrwałej antykoagulacji (np. mechaniczna wymiana zastawki (zastawka bio-prostatyczna jest dozwolona), migotanie przedsionków wysokiego ryzyka)
    2. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
    3. Liczba płytek krwi < 100 x 10^3 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
    4. INR > 1,4, podwyższony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), którego nie można skorygować ani w inny sposób wytłumaczyć (np. antykoagulant toczniowy)
    5. Stosowanie bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (np. apiksaban, rywaroksaban, fondaparynuks) w ciągu ostatnich 48 godzin

  3. Czynniki pacjenta

    1. Traumatyczne ICH
    2. Migotanie przedsionków wysokiego ryzyka (np. zwężenie zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków) i/lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
    3. Konieczność pilnej dekompresji chirurgicznej lub niekontrolowanego ICP po EVD
    4. Nie można uzyskać zgody zgodnie z polityką Instytucyjnej Komisji Rewizyjnej/Komisji ds. Etyki
    5. Ciąża lub pozytywny test ciążowy (surowica lub mocz). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem
    6. Ciężkie czynne zakażenie wymagające leczenia (np. posocznica lub ropna rana) w momencie rejestracji
    7. Niewydolność nerek wskazana przez stężenie kreatyniny > 2 mg/dl lub dializy
    8. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej przez 365 dni
    9. Na podstawie oceny badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu wizyt kontrolnych
    10. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
    11. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (lek, urządzenie itp.). Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemis + zarządzanie medyczne (MIS)
Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka za pomocą Artemis Neuro Evacuation Device z zarządzaniem medycznym
Urządzenie: Artemis + zarządzanie medyczne
Tester otrzyma najlepszą MM oprócz procedury MIS z Artemidą.
Inne nazwy:
  • MIS + MM
Aktywny komparator: Najlepsze samo zarządzanie medyczne (MM)
Najlepsze zarządzanie medyczne według standardu opieki w placówce leczącej
Inny: Najlepsze samo zarządzanie medyczne (MM)
Pacjent otrzyma najlepszą MM dla ICH, zgodnie z zaleceniami lekarza udarowego zgodnie z wytycznymi AHA/ESO.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Globalna Niepełnosprawność (Wynik Funkcjonalny) Oceniana za Pomocą Ordynalnej Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
Skala zmodyfikowana Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub upośledzenia funkcjonalnego w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), 6 (zgon), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość OIOM
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia (do roku)
Liczba dni od przyjęcia (do roku)
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą ważonego użytecznością zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni

Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina ważony użytecznością (utility-weighted mRS) jest miarą wyniku funkcjonalnego, który ilościowo określa ogólną niepełnosprawność. Pochodzi on z porządkowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która ocenia stopień niepełnosprawności lub upośledzenia funkcjonalnego w skali.

Podstawowe kategorie zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie:

  • 0 = Brak objawów (najlepszy wynik)
  • 6 = Śmierć (najgorszy wynik)

Te kategoryczne wartości mRS są przeliczane na wagi użyteczności, a wynikowy wskaźnik mRS ważony użytecznością daje ciągły wynik w zakresie od 0,00 do 1,00, gdzie:

  • 0,00 oznacza najgorszy wynik funkcjonalny (równoważny ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci)
  • 1,00 oznacza najlepszy wynik funkcjonalny (brak objawów i pełna samodzielność)

Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne.
180 dni
Wyniki Funkcjonalne Mierzone Za Pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 365 dni
Skala Rankina w wersji zmodyfikowanej mierzy stopień niepełnosprawności lub upośledzenia funkcjonalnego w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), 6 (zgon), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan pacjenta
365 dni
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Wpływu Udarów
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Skala Wpływu Udarów mierzy mobilność i czynności życia codziennego, oceniając zdolność do wykonywania określonych zadań fizycznych przy użyciu 5-punktowej skali, która waha się od 1 (nie byłem/am w stanie tego w ogóle zrobić) do 5 (w ogóle nie było trudne). Poszczególne wyniki są przeliczane na skalę od 0 (brak powrotu do zdrowia) do 100 (pełny powrót do zdrowia), aby przedstawić poziom powrotu do zdrowia, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
180 i 365 dni
Ocena jakości życia za pomocą skali VAS w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) to samodzielna ocena czynności życia codziennego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), w której aktualny stan zdrowia ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
180 i 365 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do jednego roku)
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do jednego roku)
Długość Zabiegu
Ramy czasowe: Czas od pierwszego umieszczenia koszulki do ostatecznego jej usunięcia
Czas od pierwszego umieszczenia koszulki do ostatecznego jej usunięcia
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3
Ramy czasowe: 180 dni
(0 brak objawów - 3 umiarkowana niepełnosprawność)
180 dni
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2
Ramy czasowe: 180 dni
mRS 0 brak objawów - 2 nieznaczna niepełnosprawność
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11899

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj