SINNE: Artemis vid avlägsnande av intracerebral blödning
29 januari 2026 uppdaterad av: Penumbra Inc.
MIND: En prospektiv, multicenterstudie av Artemis, en minimalt invasiv neuroevakueringsanordning, vid avlägsnande av intracerebral blödning
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att jämföra säkerheten och effekten av minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device till bästa medicinska hantering för behandling av intracerebral blödning (ICH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Abrazo Central
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Mission Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Swedish - HCA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
München, Tyskland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 18 och ≤ 80
- Supratentoriell ICH med volym ≥ 20 och ≤ 80 cc (mätt med A x B X C/2-metoden)
- Hemostas som bekräftas av inga arteriella fläcktecken (kan utföra ytterligare skanningar var 6:e timme för att påvisa hemostas)
- NIHSS ≥ 6
- GCS ≥ 5 och ≤ 15
- Historisk mRS 0 eller 1
- Symtomdebut < 24 timmar före initial CT/MR
- MIS måste initieras inom 72 timmar efter ictus/blödning
- SBP måste vara < 180 mmHg och kontrolleras på denna nivå i minst 6 timmar
Exklusions kriterier:
Avbildning
- "Arteriell fläcktecken" identifierad på slutlig CTA som indikerar expanderande blödning
- Hemorragisk lesion såsom vaskulär missbildning (kavernös missbildning, AVM etc.), aneurysm och/eller neoplasm
- Hemorragisk omvandling av en underliggande ischemisk stroke
- Infratentoriell blödning
- Primär thalamus ICH (där centrum av blödningen emulerar från thalamus)
- Associerad intraventrikulär blödning som kräver behandling för IVH-relaterad masseffekt eller förskjutning på grund av instängd ventrikel (EVD för ICP-hantering är tillåten)
- Mellanhjärnans förlängning/involvering
- Absolut kontraindikation mot CTA, konventionell angiografi och MRA
Koagulationsproblem
- Absolut krav på långvarig antikoagulation (t.ex. mekaniskt klaffbyte (bioprostataklaff tillåts), högriskförmaksflimmer)
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
- Trombocytantal < 100 x 10^3 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion
- INR > 1,4, förhöjd protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), som inte kan korrigeras eller på annat sätt förklaras (d.v.s. lupus antikoagulant)
- Användning av direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) inom de senaste 48 timmarna
Patientfaktorer
- Traumatisk ICH
- Högriskförmaksflimmer (t.ex. mitralisstenos med förmaksflimmer) och/eller symptomatisk karotisstenos
- Krav på emergent kirurgisk dekompression eller okontrollerad ICP efter EVD
- Det går inte att erhålla samtycke enligt policy för institutionsgranskningsnämnden/etikkommittén
- Graviditet eller positivt graviditetstest (antingen serum eller urin). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen
- Allvarlig aktiv infektion som kräver behandling (t. sepsis eller purulent sår) vid tidpunkten för inskrivningen
- Njursvikt indikeras av kreatinin > 2 mg/dL eller genomgår dialys
- Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 365 dagar
- Baserat på utredarens bedömning är patienten ovillig eller oförmögen att följa protokollets uppföljningsschema
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Deltar för närvarande i en annan interventionell (läkemedel, enhet, etc) klinisk prövning. Patienter i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artemis + Medical Management (MIS)
Minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medicinsk ledning
|
Försökspersonen kommer att få bästa MM utöver MIS-proceduren med Artemis.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bästa medicinska förvaltningen ensam (MM)
Bästa medicinsk hantering ensam per standard av vård vid behandlande institution
|
Försökspersonen kommer att få bästa MM för ICH som fastställts av strokeläkare enligt AHA/ESO-riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Global funktionsnedsättning (funktionellt utfall) bedöms via den ordinerade modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 180 dagar
|
Modified Rankin-skalan mäter graden av funktionshinder eller funktionsnedsättning på en skala från 0 (inga symptom) till 5 (svårt funktionshinder), 6 (avliden), där högre poäng innebär ett sämre utfall
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU
Tidsram: # dagar från antagning (upp till ett år)
|
# dagar från antagning (upp till ett år)
|
|
|
Funktionella resultat mätta via nyttoviktad modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 180 dagar
|
Den nyttovägd modifierade Rankin-skalan (utility-weighted mRS) är ett funktionellt utfallsmått som kvantifierar global funktionsnedsättning. Den härleds från den ordinära modifierade Rankin-skalan (mRS), som bedömer graden av funktionsnedsättning på en skala. De underliggande kategorierna i den modifierade Rankin-skalans sträcker sig från 0 till 6, där:
Dessa kategoriska mRS-värden omvandlas till nyttovikter och den resulterande nyttovägda mRS-produktionen ger ett kontinuerligt värde som sträcker sig från 0,00 till 1,00, där:
Högre poäng indikerar bättre funktionella utfall. Lägre poäng indikerar sämre funktionella utfall. |
180 dagar
|
|
Funktionella utfall mätta via modifierad ordinal Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 365 dagar
|
Modified Rankin-skalan mäter graden av funktionsnedsättning på en skala från 0 (inga symptom) till 5 (svår funktionsnedsättning), 6 (avliden), där högre poäng innebär ett sämre utfall
|
365 dagar
|
|
Livskvalitet bedömd via Stroke Impact Scale
Tidsram: 180 och 365 dagar
|
Stroke Impact Scale mäter rörlighet och aktiviteter i dagligt liv genom att bedöma förmågan att utföra specifika fysiska uppgifter med en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (kunde inte göra det alls) till 5 (inte svårt alls).
De individuella poängen omvandlas till en skala från 0 (ingen återhämtning) till 100 (fullständig återhämtning) för att representera återhämtningsnivån, där ett högre resultat innebär ett bättre utfall.
|
180 och 365 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 180 och 365 dagar
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) är en självskattning av aktiviteter i dagligt liv som använder en visuell analog skala (VAS) där nuvarande hälsa värderas på en skala från 0 till 100, där 0 är den värsta tänkbara hälsan och 100 är den bästa tänkbara hälsan.
|
180 och 365 dagar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Inläggning till utskrivning från sjukhus (upp till ett år)
|
Inläggning till utskrivning från sjukhus (upp till ett år)
|
|
|
Längd på ingrepp
Tidsram: Tid från initial placering av slidan till slutlig borttagning av slidan
|
Tid från initial placering av slidan till slutlig borttagning av slidan
|
|
|
Funktionella utfall mätta via modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 3
Tidsram: 180 dagar
|
(0 inga symptom - 3 måttlig funktionsnedsättning)
|
180 dagar
|
|
Funktionella utfall mätta via modifierad Rankin-poäng (mRS) på ≤ 2
Tidsram: 180 dagar
|
mRS 0 inga symptom - 2 lätt funktionsnedsättning
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11899
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .