Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIND: Artemis i fjernelse af intracerebral blødning

29. januar 2026 opdateret af: Penumbra Inc.

MIND: En prospektiv, multicenter undersøgelse af Artemis en minimalt invasiv neuroevakueringsanordning til fjernelse af intracerebral blødning

Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv hæmatomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device til den bedste medicinske behandling til behandling af intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Uniklinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 og ≤ 80
  2. Supratentorial ICH med volumen ≥ 20 og ≤ 80 cc (målt ved hjælp af A x B X C/2-metoden)
  3. Hæmostase bekræftet af intet arterielt plettegn (kan udføre yderligere scanning(er) hver 6. time for at påvise hæmostase)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 og ≤ 15
  6. Historisk mRS 0 eller 1
  7. Symptomdebut < 24 timer før indledende CT/MR
  8. MIS skal påbegyndes inden for 72 timer efter ictus/blødning
  9. SBP skal være < 180 mmHg og kontrolleres på dette niveau i mindst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Billedbehandling

    1. "Arterielt plettegn" identificeret på den endelige CTA, hvilket indikerer ekspanderende blødning
    2. Hæmoragisk læsion såsom en vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM osv.), aneurisme og/eller neoplasma
    3. Hæmoragisk omdannelse af et underliggende iskæmisk slagtilfælde
    4. Infratentorial blødning
    5. Primær thalamus ICH (hvor centrum af blødningen emulerer fra thalamus)
    6. Associeret intraventrikulær blødning, der kræver behandling for IVH-relateret masseeffekt eller skift på grund af fanget ventrikel (EVD til ICP-behandling er tilladt)
    7. Midbrain ekstension/involvering
    8. Absolut kontraindikation til CTA, konventionel angiografi og MRA

  2. Koagulationsproblemer

    1. Absolut krav til langvarig anti-koagulation (f.eks. mekanisk klapudskiftning (bio-prostataklap er tilladt), højrisiko atrieflimren)
    2. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
    3. Blodpladeantal < 100 x 10^3 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
    4. INR > 1,4, forhøjet protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på anden måde redegøres for (dvs. lupus antikoagulant)
    5. Brug af direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) inden for de sidste 48 timer

  3. Patientfaktorer

    1. Traumatisk ICH
    2. Højrisiko atrieflimren (f.eks. mitralstenose med atrieflimren) og/eller symptomatisk carotisstenose
    3. Krav om emergent kirurgisk dekompression eller ukontrolleret ICP efter EVD
    4. Ude af stand til at indhente samtykke i henhold til institutionsgennemgangsudvalgets/etikkomitéens politik
    5. Graviditet eller positiv graviditetstest (enten serum eller urin). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding
    6. Alvorlig aktiv infektion, der kræver behandling (f. sepsis eller purulent sår) på tilmeldingstidspunktet
    7. Nyresvigt angivet ved kreatinin > 2 mg/dL eller under dialyse
    8. Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 365 dage
    9. Baseret på efterforskerens vurdering er patienten uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
    10. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
    11. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemis + Medical Management (MIS)
Minimalt invasiv hæmatomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medicinsk styring
Enhed: Artemis + Medicinsk Ledelse
Forsøgspersonen vil modtage bedste MM ud over MIS-proceduren med Artemis.
Andre navne:
  • MIS + MM
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelse alene (MM)
Bedste medicinske håndtering alene pr. plejestandard på den behandlende institution
Andet: Bedste medicinske ledelse alene (MM)
Forsøgspersonen vil modtage bedste MM for ICH som bestemt af en slagtilfældelæge efter AHA/ESO-retningslinjer.
Andre navne:
  • Styring
  • MM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Globalt funktionsnedsættelse (funktionelt udfald) vurderet via den ordinale modificerede Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 180 dage
Modified Rankin-skalaen måler graden af handicap eller funktionel nedsættelse på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svært handicap), 6 (afgået ved døden), hvor højere score betyder et dårligere udfald
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ICU
Tidsramme: # dage fra optagelse (op til et år)
# dage fra optagelse (op til et år)
Funktionelle resultater målt via Utility-vægtet modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 180 dage

Den nyttevægtede modificerede Rankin Score (nyttevægtet mRS) er et funktionelt udfaldsmål, der kvantificerer global funktionsnedsættelse. Den er afledt af den ordinale modificerede Rankin-skala (mRS), som vurderer graden af funktionsnedsættelse på en skala.

De underliggende modificerede Rankin-skala-kategorier spænder fra 0 til 6, hvor:

  • 0 = Ingen symptomer (bedste udfald)
  • 6 = Død (værste udfald)

Disse kategoriske mRS-værdier konverteres til nyttevægte, og den resulterende nyttevægtede mRS producerer en kontinuerlig score fra 0,00 til 1,00, hvor:

  • 0,00 repræsenterer det værste funktionelle udfald (svarende til svær funktionsnedsættelse eller død)
  • 1,00 repræsenterer det bedste funktionelle udfald (ingen symptomer og fuld uafhængighed)

Højere scorer indikerer bedre funktionelle udfald. Lavere scorer indikerer dårligere funktionelle udfald.
180 dage
Funktionelle resultater målt via modificeret Ordinal Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 365 dage
Modified Rankin-skalaen måler graden af handicap eller funktionel nedsættelse på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svært handicap), 6 (død), hvor højere score betyder et dårligere udfald
365 dage
Livskvalitet vurderet via Stroke Impact Scale
Tidsramme: 180 og 365 dage
The Stroke Impact Scale måler mobilitet og daglige aktiviteter ved at vurdere evnen til at udføre specifikke fysiske opgaver ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke i stand til at gøre det) til 5 (slet ikke svært). De individuelle scores konverteres til en skala fra 0 (ingen bedring) til 100 (fuld bedring) for at repræsentere bedringsniveauet, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
180 og 365 dage
VAS Livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 og 365 dage
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) er en selvrapportering om aktiviteter i dagligdagen, der anvender en visuel analog skala (VAS), hvor nuværende helbred vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værste tænkelige helbred og 100 er det bedste tænkelige helbred.
180 og 365 dage
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til ét år)
Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til ét år)
Procedurens varighed
Tidsramme: Tid fra indlægning af det første slør til fjernelse af det endelige slør
Tid fra indlægning af det første slør til fjernelse af det endelige slør
Funktionelle resultater målt via Modified Rankin Score (mRS) på ≤ 3
Tidsramme: 180 dage
(0 ingen symptomer - 3 moderat funktionsnedsættelse)
180 dage
Funktionelle resultater målt via Modified Rankin Score (mRS) ≤ 2
Tidsramme: 180 dage
mRS 0 ingen symptomer - 2 let handicap
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11899

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Artemis + Medicinsk Ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner