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MENTE: Artemisa en la Eliminación de Hemorragia Intracerebral

29 de enero de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.

MENTE: un estudio prospectivo y multicéntrico de Artemis, un dispositivo de neuroevacuación mínimamente invasivo, en la eliminación de hemorragias intracerebrales

El objetivo principal de este estudio controlado aleatorio multicéntrico es comparar la seguridad y la eficacia de la evacuación de hematomas mínimamente invasiva con el dispositivo de evacuación neurológica Artemis con el mejor manejo médico para el tratamiento de la hemorragia intracerebral (ICH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Alemania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≥ 18 y ≤ 80
  2. HIC supratentorial de volumen ≥ 20 y ≤ 80 cc (medido con el método A x B X C/2)
  3. Hemostasia confirmada por ningún signo de mancha arterial (se pueden realizar exploraciones adicionales cada 6 horas para demostrar la hemostasia)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 y ≤ 15
  6. mRS histórico 0 o 1
  7. Inicio de los síntomas < 24 horas antes de la TC/RM inicial
  8. El MIS debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al ictus/sangrado
  9. La PAS debe ser < 180 mmHg y controlada en este nivel durante al menos 6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Imágenes

    1. "Signo de mancha arterial" identificado en la CTA final que indica hemorragia en expansión
    2. Lesión hemorrágica como una malformación vascular (malformación cavernosa, MAV, etc.), aneurisma y/o neoplasia
    3. Conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico subyacente
    4. Hemorragia infratentorial
    5. HIC talámica primaria (donde el centro de la hemorragia emula desde el tálamo)
    6. Hemorragia intraventricular asociada que requiere tratamiento por efecto de masa relacionado con IVH o desplazamiento debido a ventrículo atrapado (se permite EVD para el manejo de la PIC)
    7. Extensión/participación del mesencéfalo
    8. Contraindicación absoluta para ATC, angiografía convencional y ARM

  2. Problemas de coagulación

    1. Requisito absoluto de anticoagulación a largo plazo (p. ej., reemplazo de válvula mecánica (se permite válvula bioprostática), fibrilación auricular de alto riesgo)
    2. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
    3. Recuento de plaquetas < 100 x 10^3 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
    4. INR > 1,4, tiempo de protrombina elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que no puede corregirse ni explicarse de otro modo (es decir, anticoagulante lúpico)
    5. Uso de inhibidores directos del factor Xa (p. apixabán, rivaroxabán, fondaparinux) en las últimas 48 horas

  3. Factores del paciente

    1. HIC traumática
    2. Fibrilación auricular de alto riesgo (p. ej., estenosis mitral con fibrilación auricular) y/o estenosis carotídea sintomática
    3. Requerimiento de descompresión quirúrgica emergente o PIC no controlada después de EVE
    4. No se pudo obtener el consentimiento según la política de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética
    5. Embarazo o prueba de embarazo positiva (ya sea en suero u orina). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción
    6. Infección activa grave que requiere tratamiento (p. sepsis o herida purulenta) en el momento de la inscripción
    7. Insuficiencia renal indicada por creatinina > 2 mg/dl o en diálisis
    8. Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante 365 días
    9. Según el criterio del investigador, el paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo
    10. Uso activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    11. Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista (fármaco, dispositivo, etc.). Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artemisa + Gestión Médica (MIS)
Evacuación de hematomas mínimamente invasiva con el Dispositivo de Neuroevacuación Artemis con manejo médico
Dispositivo: Artemisa + Gestión Médica
El sujeto recibirá el mejor MM además del procedimiento MIS con Artemis.
Otros nombres:
  • MIS + MM
Comparador activo: Mejor Manejo Médico Solo (MM)
Mejor manejo médico solo según el estándar de atención en la institución de tratamiento
Otro: Mejor Manejo Médico Solo (MM)
El sujeto recibirá el mejor MM para ICH según lo determine el médico especialista en accidentes cerebrovasculares siguiendo las pautas de AHA/ESO.
Otros nombres:
  • Control
  • Milímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Discapacidad Global (Resultado Funcional) Evaluada Mediante la Escala Ordinal Modificada de Rankin (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días
La escala de Rankin modificada mide el grado de discapacidad o deterioro funcional en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), 6 (fallecido), donde puntuaciones más altas significan un peor resultado
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: # de días desde la admisión (hasta un año)
# de días desde la admisión (hasta un año)
Resultados Funcionales Medidos Mediante la Puntuación Modificada de Rankin (mRS) Ponderada por Utilidad
Periodo de tiempo: 180 días

La puntuación modificada de Rankin ponderada por utilidad (mRS ponderada por utilidad) es una medida de resultado funcional que cuantifica la discapacidad global.
Se deriva de la Escala Modificada de Rankin Ordinal (mRS), que evalúa el grado de discapacidad o deterioro funcional en una escala.

Las categorías subyacentes de la Escala Modificada de Rankin van de 0 a 6, donde:

  • 0 = Sin síntomas (mejor resultado)
  • 6 = Muerte (peor resultado)

Estos valores categóricos de mRS se convierten en ponderaciones de utilidad y la mRS ponderada por utilidad resultante produce una puntuación continua que va de 0,00 a 1,00, donde:

  • 0,00 representa el peor resultado funcional (equivalente a discapacidad grave o muerte)
  • 1,00 representa el mejor resultado funcional (sin síntomas e independencia total)

Puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales.
Puntuaciones más bajas indican peores resultados funcionales.
180 días
Resultados Funcionales Medidos Mediante la Escala Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 365 días
La escala de Rankin modificada mide el grado de discapacidad o deterioro funcional en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), 6 (fallecido), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado
365 días
Calidad de Vida Evaluada Mediante la Escala de Impacto del Ictus
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
La Escala de Impacto del Ictus mide la movilidad y las actividades de la vida diaria evaluando la capacidad para realizar tareas físicas específicas mediante una escala de 5 puntos que va desde 1 (no pude hacerlo en absoluto) hasta 5 (nada difícil). Las puntuaciones individuales se convierten a una escala de 0 (sin recuperación) a 100 (recuperación completa) para representar el nivel de recuperación, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
180 y 365 días
Calidad de Vida Evaluada Mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
El EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles) es una autoevaluación de las actividades de la vida diaria que utiliza una escala analógica visual (VAS), donde la salud actual se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable.
180 y 365 días
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un año)
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un año)
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación inicial de la vaina hasta la retirada final de la vaina
Tiempo desde la colocación inicial de la vaina hasta la retirada final de la vaina
Resultados Funcionales Medidos Mediante la Puntuación de Rankin Modificada (mRS) de ≤ 3
Periodo de tiempo: 180 días
(0 sin síntomas - 3 discapacidad moderada)
180 días
Resultados Funcionales Medidos Mediante la Puntuación de Rankin Modificada (mRS) de ≤ 2
Periodo de tiempo: 180 días
mRS 0 sin síntomas - 2 discapacidad leve
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11899

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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