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MIND : Artemis dans l'élimination de l'hémorragie intracérébrale

29 janvier 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.

MIND : Une étude prospective et multicentrique d'Artemis, un dispositif de neuro-évacuation mini-invasif, dans l'élimination de l'hémorragie intracérébrale

L'objectif principal de cette étude contrôlée randomisée multicentrique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'évacuation d'hématome mini-invasive avec le dispositif d'évacuation Artemis Neuro à la meilleure prise en charge médicale pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Allemagne
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Uniklinikum Salzburg
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient ≥ 18 et ≤ 80
  2. ICH supratentoriel de volume ≥ 20 et ≤ 80 cc (mesuré selon la méthode A x B X C/2)
  3. Hémostase confirmée par l'absence de signe de tache artérielle (peut effectuer des analyses supplémentaires toutes les 6 heures pour démontrer l'hémostase)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 et ≤ 15
  6. mRS historique 0 ou 1
  7. Apparition des symptômes < 24 heures avant la TDM/IRM initiale
  8. Le SIG doit être lancé dans les 72 heures suivant l'ictus/saignement
  9. La PAS doit être < 180 mmHg et contrôlée à ce niveau pendant au moins 6 heures

Critère d'exclusion:

  1. Imagerie

    1. "Arterial Spot Sign" identifié sur le CTA final indiquant une hémorragie en expansion
    2. Lésion hémorragique telle qu'une malformation vasculaire (malformation caverneuse, MAV, etc.), anévrisme et/ou néoplasme
    3. Conversion hémorragique d'un AVC ischémique sous-jacent
    4. Hémorragie sous-tentorielle
    5. ICH thalamique primaire (où le centre de l'hémorragie émule du thalamus)
    6. Hémorragie intra-ventriculaire associée nécessitant un traitement pour un effet de masse lié à l'HIV ou un déplacement dû à un ventricule piégé (la MVE pour la prise en charge de la PIC est autorisée)
    7. Extension/implication du mésencéphale
    8. Contre-indication absolue au CTA, à l'angiographie conventionnelle et à l'ARM

  2. Problèmes de coagulation

    1. Exigence absolue d'anticoagulation à long terme (p. ex., remplacement valvulaire mécanique (la valvule bioprostatique est autorisée), fibrillation auriculaire à haut risque)
    2. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
    3. Numération plaquettaire < 100 x 10^3 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
    4. INR > 1,4, temps de prothrombine élevé ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), qui ne peut pas être corrigé ou autrement pris en compte (c.-à-d. anticoagulant lupique)
    5. Utilisation d'inhibiteurs directs du facteur Xa (par ex. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) dans les dernières 48 heures

  3. Facteurs liés au patient

    1. PCI traumatique
    2. Fibrillation auriculaire à haut risque (p. ex., sténose mitrale avec fibrillation auriculaire) et/ou sténose carotidienne symptomatique
    3. Nécessité d'une décompression chirurgicale urgente ou d'une PIC non contrôlée après la MVE
    4. Impossible d'obtenir le consentement conformément à la politique du comité d'examen de l'établissement/du comité d'éthique
    5. Grossesse ou test de grossesse positif (sérum ou urine). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription
    6. Infection active sévère nécessitant un traitement (par ex. septicémie ou plaie purulente) au moment de l'inscription
    7. Insuffisance rénale indiquée par une créatinine > 2 mg/dL ou sous dialyse
    8. Toute maladie ou affection comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi sur 365 jours
    9. Selon le jugement de l'investigateur, le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole
    10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
    11. Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel (médicament, dispositif, etc.). Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artemis + Gestion médicale (MIS)
Évacuation d'hématomes mini-invasive avec le dispositif d'évacuation Artemis Neuro avec prise en charge médicale
Dispositif: Artemis + Gestion médicale
Le sujet recevra le meilleur MM en plus de la procédure MIS avec Artemis.
Autres noms:
  • SIG + MM
Comparateur actif: Meilleure gestion médicale seule (MM)
Meilleure prise en charge médicale seule par norme de soins dans l'établissement traitant
Autre: Meilleure gestion médicale seule (MM)
Le sujet recevra le meilleur MM pour l'ICH tel que déterminé par le médecin de l'AVC conformément aux directives de l'AHA/ESO.
Autres noms:
  • Contrôler
  • MM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Handicap mondial (résultat fonctionnel) évalué via le score modifié de Rankin ordinal (mRS)
Délai: 180 jours
L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré d'incapacité ou de déficience fonctionnelle sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité sévère), 6 (décédé), où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'USI
Délai: # de jours depuis l'admission (jusqu'à un an)
# de jours depuis l'admission (jusqu'à un an)
Résultats fonctionnels mesurés via le score de Rankin modifié pondéré par l'utilité (mRS)
Délai: 180 jours

Le score de Rankin modifié pondéré par l'utilité (mRS pondéré par l'utilité) est une mesure des résultats fonctionnels qui quantifie l'incapacité globale.
Il est dérivé de l'échelle de Rankin modifiée ordinale (mRS), qui évalue le degré d'incapacité ou d'altération fonctionnelle sur une échelle.

Les catégories sous-jacentes de l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, où :

  • 0 = Aucun symptôme (meilleur résultat)
  • 6 = Décès (pire résultat)

Ces valeurs catégorielles du mRS sont converties en pondérations d'utilité et le mRS pondéré par l'utilité qui en résulte produit un score continu allant de 0,00 à 1,00, où :

  • 0,00 représente le pire résultat fonctionnel (équivalent à une incapacité sévère ou au décès)
  • 1,00 représente le meilleur résultat fonctionnel (aucun symptôme et pleine autonomie)

Les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels.
Les scores plus bas indiquent de moins bons résultats fonctionnels.
180 jours
Résultats fonctionnels mesurés via le score modifié de Rankin (mRS)
Délai: 365 jours
L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré d'incapacité ou de déficit fonctionnel sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité sévère), 6 (décédé), où des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable.
365 jours
Qualité de vie évaluée via l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral
Délai: 180 et 365 jours
L'échelle d'impact de l'AVC mesure la mobilité et les activités de la vie quotidienne en évaluant la capacité à effectuer des tâches physiques spécifiques à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (incapable de le faire) à 5 (pas du tout difficile). Les scores individuels sont convertis en une échelle de 0 (aucun rétablissement) à 100 (rétablissement complet) pour représenter le niveau de rétablissement, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
180 et 365 jours
Évaluation de la qualité de vie par VAS via EQ-5D-5L
Délai: 180 et 365 jours
L'EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions 5 niveaux) est une auto-évaluation des activités de la vie quotidienne utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) où l'état de santé actuel est noté sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'état de santé le plus mauvais imaginable et 100 l'état de santé le meilleur imaginable.
180 et 365 jours
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un an)
De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un an)
Durée de l'intervention
Délai: Temps écoulé entre la mise en place initiale de la gaine et son retrait final
Temps écoulé entre la mise en place initiale de la gaine et son retrait final
Résultats fonctionnels mesurés via le score de Rankin modifié (mRS) ≤ 3
Délai: 180 jours
(0 aucun symptôme - 3 handicap modéré)
180 jours
Résultats fonctionnels mesurés via un score de Rankin modifié (mRS) ≤ 2
Délai: 180 jours
mRS 0 aucun symptôme - 2 léger handicap
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11899

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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