Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL: Artemis při odstraňování intracerebrálního krvácení

29. ledna 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.

MIND: Prospektivní, multicentrická studie Artemis, minimálně invazivního neuroevakuačního zařízení, při odstraňování intracerebrálního krvácení

Primárním cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost minimálně invazivní evakuace hematomu pomocí evakuačního zařízení Artemis Neuro s nejlepším léčebným postupem pro léčbu intracerebrálního krvácení (ICH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Německo
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Uniklinikum Salzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 80
  2. Supratentoriální ICH objemu ≥ 20 a ≤ 80 ccm (měřeno metodou A x B X C/2)
  3. Hemostáza potvrzená žádným znakem arteriální skvrny (může provádět další skenování každých 6 hodin k prokázání hemostázy)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 a ≤ 15
  6. Historická mRS 0 nebo 1
  7. Nástup příznaků < 24 hodin před úvodním CT/MR
  8. MIS musí být zahájeno do 72 hodin od iktusu/krvácení
  9. SBP musí být < 180 mmHg a musí být udržován na této úrovni po dobu nejméně 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazování

    1. "Arterial Spot Sign" identifikovaný na poslední CTA indikující rozšiřující se krvácení
    2. Hemoragická léze, jako je vaskulární malformace (kavernózní malformace, AVM atd.), aneuryzma a/nebo novotvar
    3. Hemoragická konverze základní ischemické cévní mozkové příhody
    4. Infratentoriální krvácení
    5. Primární thalamus ICH (kde centrum krvácení emuluje z thalamu)
    6. Přidružené intraventrikulární krvácení vyžadující léčbu hromadného efektu nebo posunu souvisejícího s IVH v důsledku zachycené komory (EVD pro řízení ICP je povoleno)
    7. Rozšíření/zapojení středního mozku
    8. Absolutní kontraindikace CTA, konvenční angiografie a MRA

  2. Problémy s koagulací

    1. Absolutní požadavek na dlouhodobou antikoagulaci (např. mechanická náhrada chlopně (je povolena bioprostatická chlopeň), vysoké riziko fibrilace síní)
    2. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
    3. Počet krevních destiček < 100 x 10^3 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
    4. INR > 1,4, zvýšený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), který nelze korigovat ani jinak vysvětlit (tj. lupus antikoagulans)
    5. Použití přímých inhibitorů faktoru Xa (např. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) během posledních 48 hodin

  3. Faktory pacienta

    1. Traumatické ICH
    2. Vysoce riziková fibrilace síní (např. mitrální stenóza s fibrilací síní) a/nebo symptomatická stenóza karotidy
    3. Požadavek na urgentní chirurgickou dekompresi nebo nekontrolovanou ICP po EVD
    4. Nelze získat souhlas podle zásad kontrolní rady instituce/etické komise
    5. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test (buď sérum nebo moč). Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test
    6. Závažná aktivní infekce vyžadující léčbu (např. sepse nebo hnisavá rána) v době zařazení
    7. Renální selhání indikované kreatininem > 2 mg/dl nebo podstupující dialýzu
    8. Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 365 dnů
    9. Na základě úsudku zkoušejícího pacient není ochoten nebo schopen dodržet harmonogram kontrol protokolu
    10. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
    11. V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie (lék, zařízení atd.). Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artemis + lékařský management (MIS)
Minimálně invazivní evakuace hematomu pomocí evakuačního zařízení Artemis Neuro s lékařským managementem
Přístroj: Artemis + lékařský management
Subjekt obdrží nejlepší MM navíc k postupu MIS s Artemis.
Ostatní jména:
  • MIS + MM
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařský management samotný (MM)
Nejlepší lékařský management sám o sobě podle standardní péče v ošetřujícím ústavu
Jiný: Nejlepší lékařský management samotný (MM)
Subjekt obdrží nejlepší MM pro ICH, jak určí lékař pro mrtvici podle pokynů AHA/ESO.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • MM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkové postižení (funkční výsledek) hodnoceno pomocí ordinální modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 180 dní
Modifikovaná Rankinova škála měří stupeň postižení nebo funkčního poškození na škále od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení), 6 (úmrtí), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP
Časové okno: # dní od přijetí (až jeden rok)
# dní od přijetí (až jeden rok)
Funkční výsledky měřené pomocí Utility Weighted Modified Rankin Score (mRS)
Časové okno: 180 dní

Utility-weighted modified Rankin Score (utility-weighted mRS) je funkční výsledkové měřítko, které kvantifikuje celkové postižení. Je odvozeno od ordinální modifikované Rankinovy škály (mRS), která hodnotí stupeň postižení nebo funkční poruchy na škále.

Základní kategorie modifikované Rankinovy škály se pohybují od 0 do 6, kde:

  • 0 = Žádné příznaky (nejlepší výsledek)
  • 6 = Smrt (nejhorší výsledek)

Tyto kategorické hodnoty mRS jsou převedeny na utility weights a výsledný utility-weighted mRS vytváří spojité skóre v rozmezí od 0,00 do 1,00, kde:

  • 0,00 představuje nejhorší funkční výsledek (ekvivalentní těžkému postižení nebo smrti)
  • 1,00 představuje nejlepší funkční výsledek (žádné příznaky a plná samostatnost)

Vyšší skóre znamenají lepší funkční výsledky. Nižší skóre znamenají horší funkční výsledky.
180 dní
Funkční výsledky měřené pomocí modifikované ordinální Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 365 dní
Modifikovaná Rankinova škála měří stupeň postižení nebo funkčního poškození na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení), 6 (úmrtí), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
365 dní
Kvalita života hodnocená pomocí Stroke Impact Scale
Časové okno: 180 a 365 dní
Škála dopadu mrtvice měří mobilitu a aktivity denního života hodnocením schopnosti provádět konkrétní fyzické úkoly pomocí 5bodové stupnice, která se pohybuje od 1 (nemohl/a to vůbec udělat) do 5 (vůbec ne obtížné). Jednotlivé skóre se převedou na stupnici 0 (žádné zotavení) - 100 (úplné zotavení), aby vyjádřily úroveň zotavení, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
180 a 365 dní
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 180 a 365 dní
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní) je vlastní hodnocení aktivit denního života pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde je současné zdraví hodnoceno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelné zdraví a 100 nejlepší představitelné zdraví.
180 a 365 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až jeden rok)
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až jeden rok)
Délka zákroku
Časové okno: Čas od počátečního umístění pouzdra do konečného odstranění pouzdra
Čas od počátečního umístění pouzdra do konečného odstranění pouzdra
Funkční výsledky měřené pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 3
Časové okno: 180 dnů
(0 bez příznaků - 3 střední postižení)
180 dnů
Funkční výsledky měřené pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 2
Časové okno: 180 dní
mRS 0 žádné příznaky - 2 lehké postižení
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11899

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Klinické studie na Artemis + lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit