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MENTE: Artemide nella rimozione dell'emorragia intracerebrale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.

MENTE: uno studio prospettico multicentrico su Artemis, un dispositivo di evacuazione neuro minimamente invasivo, nella rimozione dell'emorragia intracerebrale

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato multicentrico è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva con il dispositivo di evacuazione neuro Artemis con la migliore gestione medica per il trattamento dell'emorragia intracerebrale (ICH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Germania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥ 18 e ≤ 80
  2. ICH sopratentoriale di volume ≥ 20 e ≤ 80 cc (misurato con il metodo A x B X C/2)
  3. Emostasi come confermata da nessun segno di spot arterioso (può eseguire ulteriori scansioni ogni 6 ore per dimostrare l'emostasi)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 e ≤ 15
  6. Storico mRS 0 o 1
  7. Insorgenza dei sintomi < 24 ore prima della TC/RM iniziale
  8. La MIS deve essere iniziata entro 72 ore dall'ictus/sanguinamento
  9. La PAS deve essere < 180 mmHg e controllata a questo livello per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

  1. Immagini

    1. "Segno punto arterioso" identificato sulla CTA finale che indica un'emorragia in espansione
    2. Lesione emorragica come una malformazione vascolare (malformazione cavernosa, AVM ecc.), aneurisma e/o neoplasia
    3. Conversione emorragica di un ictus ischemico sottostante
    4. Emorragia infratentoriale
    5. ICH talamico primario (dove il centro dell'emorragia emula dal talamo)
    6. Emorragia intraventricolare associata che richiede trattamento per effetto di massa correlato all'IVH o spostamento dovuto a ventricolo intrappolato (è consentito l'EVD per la gestione dell'ICP)
    7. Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
    8. Controindicazione assoluta a CTA, angiografia convenzionale e MRA

  2. Problemi di coagulazione

    1. Requisito assoluto per l'anticoagulazione a lungo termine (ad esempio, sostituzione meccanica della valvola (è consentita la valvola bioprostatica), fibrillazione atriale ad alto rischio)
    2. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
    3. Conta piastrinica < 100 x 10^3 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
    4. INR > 1,4, tempo di protrombina elevato o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), che non può essere corretto o altrimenti giustificato (es. lupus anticoagulante)
    5. Uso di inibitori diretti del fattore Xa (ad es. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) nelle ultime 48 ore

  3. Fattori del paziente

    1. ICH traumatico
    2. Fibrillazione atriale ad alto rischio (per es., stenosi mitralica con fibrillazione atriale) e/o stenosi carotidea sintomatica
    3. Necessità di decompressione chirurgica emergente o ICP incontrollata dopo EVD
    4. Impossibile ottenere il consenso in base alla politica del comitato di revisione dell'istituto/comitato etico
    5. Gravidanza o test di gravidanza positivo (siero o urina). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento
    6. Grave infezione attiva che richiede trattamento (ad es. sepsi o ferita purulenta) al momento dell'arruolamento
    7. Insufficienza renale indicata da creatinina > 2 mg/dL o in dialisi
    8. Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 365 giorni
    9. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare il programma degli appuntamenti di follow-up del protocollo
    10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
    11. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico (farmaco, dispositivo, ecc.). Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemis + Gestione medica (MIS)
Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma con il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro con gestione medica
Dispositivo: Artemis + Gestione medica
Il soggetto riceverà il miglior MM in aggiunta alla procedura MIS con Artemis.
Altri nomi:
  • MI + MM
Comparatore attivo: Miglior gestione medica da sola (MM)
Migliore gestione medica da sola per standard di cura presso l'istituto di cura
Altro: Miglior gestione medica da sola (MM)
Il soggetto riceverà il miglior MM per ICH come determinato dal medico dell'ictus seguendo le linee guida AHA/ESO.
Altri nomi:
  • Controllo
  • MM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Disabilità Globale (Esito Funzionale) Valutata Tramite il Punteggio Modificato di Rankin (mRS) Ordinato
Lasso di tempo: 180 giorni
La scala di Rankin modificata misura il grado di disabilità o compromissione funzionale su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), 6 (decesso), dove punteggi più alti indicano un esito peggiore
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: # di giorni dal ricovero (fino a un anno)
# di giorni dal ricovero (fino a un anno)
Esiti Funzionali Misurati Tramite Punteggio Rankin Modificato Pesato per Utilità (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni

Il punteggio modificato di Rankin ponderato per l'utilità (utility-weighted mRS) è una misura funzionale dei risultati che quantifica la disabilità globale.
Deriva dalla Scala modificata di Rankin ordinale (mRS), che valuta il grado di disabilità o compromissione funzionale su una scala.

Le categorie sottostanti della Scala modificata di Rankin vanno da 0 a 6, dove:

  • 0 = Nessun sintomo (miglior risultato)
  • 6 = Morte (peggior risultato)

Questi valori categorici mRS vengono convertiti in pesi di utilità e il risultato dell'utility-weighted mRS produce un punteggio continuo compreso tra 0,00 e 1,00, dove:

  • 0,00 rappresenta il peggior risultato funzionale (equivalente a disabilità grave o morte)
  • 1,00 rappresenta il miglior risultato funzionale (nessun sintomo e piena indipendenza)

Punteggi più alti indicano risultati funzionali migliori.
Punteggi più bassi indicano risultati funzionali peggiori.
180 giorni
Risultati Funzionali Misurati Tramite il Punteggio di Rankin Modificato (mRS)
Lasso di tempo: 365 giorni
La scala Rankin modificata misura il grado di disabilità o compromissione funzionale su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), 6 (decesso), dove punteggi più alti indicano un esito peggiore
365 giorni
Qualità della Vita Valutata Tramite la Scala di Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
La Scala dell'Impatto dell'Ictus misura la mobilità e le attività della vita quotidiana valutando la capacità di eseguire compiti fisici specifici utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (non riusciva a farlo affatto) a 5 (per niente difficile). I punteggi individuali vengono convertiti in una scala da 0 (nessun recupero) a 100 (recupero completo) per rappresentare il livello di recupero, dove un punteggio più alto significa un esito migliore.
180 e 365 giorni
Qualità della Vita VAS Valutata Tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
L'EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) è un'autovalutazione delle attività della vita quotidiana che utilizza una scala analogica visiva (VAS) in cui lo stato di salute attuale viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.
180 e 365 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione (fino a un anno)
Dal ricovero in ospedale alla dimissione (fino a un anno)
Durata della Procedura
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento iniziale della guaina alla rimozione finale della guaina
Tempo dal posizionamento iniziale della guaina alla rimozione finale della guaina
Esiti Funzionali Misurati Tramite il Modified Rankin Score (mRS) ≤ 3
Lasso di tempo: 180 giorni
(0 nessun sintomo - 3 disabilità moderata)
180 giorni
Esiti funzionali misurati tramite punteggio di Rankin modificato (mRS) ≤ 2
Lasso di tempo: 180 giorni
mRS 0 nessun sintomo - 2 lieve disabilità
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11899

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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