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MIND: Artemis bei der Entfernung von intrazerebralen Blutungen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.

MIND: Eine prospektive, multizentrische Studie von Artemis, einem minimal invasiven Neuroevakuierungsgerät, zur Entfernung von intrazerebralen Blutungen

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der minimal-invasiven Hämatomevakuierung mit dem Artemis Neuro Evacuation Device mit dem besten medizinischen Management für die Behandlung von intrazerebralen Blutungen (ICH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Deutschland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 und ≤ 80
  2. Supratentoriale ICB mit einem Volumen von ≥ 20 und ≤ 80 cm³ (gemessen mit der A x B X C/2-Methode)
  3. Hämostase, bestätigt durch kein arterielles Fleckzeichen (kann alle 6 Stunden zusätzliche Scans durchführen, um Hämostase nachzuweisen)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 und ≤ 15
  6. Historischer mRS 0 oder 1
  7. Symptombeginn < 24 Stunden vor der ersten CT/MR
  8. MIS muss innerhalb von 72 Stunden nach Iktus/Blutung eingeleitet werden
  9. Der SBD muss < 180 mmHg sein und für mindestens 6 Stunden auf diesem Niveau kontrolliert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung

    1. „Arterial Spot Sign“ auf dem letzten CTA identifiziert, was auf eine sich ausdehnende Blutung hinweist
    2. Hämorrhagische Läsion wie eine vaskuläre Fehlbildung (kavernöse Malformation, AVM etc.), Aneurysma und/oder Neoplasma
    3. Hämorrhagische Konversion eines zugrunde liegenden ischämischen Schlaganfalls
    4. Infratentorielle Blutung
    5. Primäre Thalamus-ICH (bei der das Zentrum der Blutung dem Thalamus nachempfunden ist)
    6. Assoziierte intraventrikuläre Blutungen, die eine Behandlung für IVH-bedingte Masseneffekte oder -verschiebungen aufgrund eines eingeklemmten Ventrikels erfordern (EVD für ICP-Management ist zulässig)
    7. Erweiterung/Beteiligung des Mittelhirns
    8. Absolute Kontraindikation für CTA, konventionelle Angiographie und MRA

  2. Gerinnungsprobleme

    1. Unbedingte Notwendigkeit einer Langzeit-Antikoagulation (z. B. mechanischer Klappenersatz (Bio-Prostataklappe ist zulässig), Hochrisiko-Vorhofflimmern)
    2. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
    3. Thrombozytenzahl < 100 x 10^3 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
    4. INR > 1,4, erhöhte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die nicht korrigiert oder anderweitig erklärt werden kann (z. B. Lupus-Antikoagulans)
    5. Anwendung direkter Faktor-Xa-Hemmer (z. Apixaban, Rivaroxaban, Fondaparinux) innerhalb der letzten 48 Stunden

  3. Patientenfaktoren

    1. Traumatische ICH
    2. Hochrisiko-Vorhofflimmern (z. B. Mitralstenose mit Vorhofflimmern) und/oder symptomatische Karotisstenose
    3. Erfordernis einer notfallmäßigen chirurgischen Dekompression oder unkontrollierten ICP nach EVD
    4. Die Zustimmung gemäß der Richtlinie des Institution Review Board/der Ethikkommission kann nicht eingeholt werden
    5. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (entweder Serum oder Urin). Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
    6. Schwere aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert (z. Sepsis oder eitrige Wunde) zum Zeitpunkt der Einschreibung
    7. Nierenversagen, angezeigt durch Kreatinin > 2 mg/dL oder Dialyse
    8. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 365 Tage abzuschließen
    9. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht willens oder nicht in der Lage, den Terminplan für die Nachsorge des Protokolls einzuhalten
    10. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
    11. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel, Gerät usw.). Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemis + Medizinisches Management (MIS)
Minimalinvasive Hämatomevakuierung mit dem Artemis Neuro Evacuation Device unter medizinischer Leitung
Gerät: Artemis + medizinisches Management
Das Subjekt erhält zusätzlich zum MIS-Verfahren mit Artemis das beste MM.
Andere Namen:
  • MIS + MM
Aktiver Komparator: Bestes medizinisches Management allein (MM)
Nur bestes medizinisches Management pro Behandlungsstandard in der behandelnden Einrichtung
Sonstiges: Bestes medizinisches Management allein (MM)
Das Subjekt erhält das beste MM für ICH, wie vom Schlaganfallarzt gemäß den AHA/ESO-Richtlinien bestimmt.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • MM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Globale Behinderung (funktionelles Ergebnis) bewertet über den ordinal modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder funktionellen Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung), 6 (verstorben), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage ab Zulassung (bis zu einem Jahr)
Anzahl der Tage ab Zulassung (bis zu einem Jahr)
Funktionelle Ergebnisse gemessen über den nutzengewichteten modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage

Der nutzengewichtete modifizierte Rankin-Score (utility-weighted mRS) ist ein funktionales Ergebnis-Maß, das die globale Behinderung quantifiziert. Er wird von der ordinalen modifizierten Rankin-Skala (mRS) abgeleitet, die den Grad der Behinderung oder funktionellen Beeinträchtigung auf einer Skala bewertet.

Die zugrundeliegenden Kategorien der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei:

  • 0 = Keine Symptome (bestes Ergebnis)
  • 6 = Tod (schlechtestes Ergebnis)

Diese kategorialen mRS-Werte werden in Nutzengewichte umgewandelt und der resultierende nutzengewichtete mRS erzeugt einen kontinuierlichen Score von 0,00 bis 1,00, wobei:

  • 0,00 das schlechteste funktionale Ergebnis darstellt (entspricht schwerer Behinderung oder Tod)
  • 1,00 das beste funktionale Ergebnis darstellt (keine Symptome und vollständige Unabhängigkeit)

Höhere Scores zeigen bessere funktionale Ergebnisse an. Niedrigere Scores zeigen schlechtere funktionale Ergebnisse an.
180 Tage
Funktionelle Ergebnisse gemessen über den modifizierten ordinalen Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 365 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder funktionellen Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung), 6 (verstorben), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
365 Tage
Lebensqualität bewertet mit dem Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Die Stroke Impact Scale misst Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, indem sie die Fähigkeit zur Durchführung spezifischer körperlicher Aufgaben anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (konnte es überhaupt nicht tun) bis 5 (überhaupt nicht schwierig) reicht. Die einzelnen Punktzahlen werden in eine Skala von 0 (keine Genesung) bis 100 (vollständige Genesung) umgewandelt, um das Genesungsniveau darzustellen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
180 und 365 Tage
VAS Lebensqualität bewertet über EQ-5D-5L
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Der EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) ist eine Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), bei der der aktuelle Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 den vorstellbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den vorstellbar besten Gesundheitszustand darstellt.
180 und 365 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu einem Jahr)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu einem Jahr)
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Zeit von der initialen Einführung der Schleuse bis zur endgültigen Entfernung der Schleuse
Zeit von der initialen Einführung der Schleuse bis zur endgültigen Entfernung der Schleuse
Funktionelle Ergebnisse gemessen über den modifizierten Rankin-Score (mRS) von ≤ 3
Zeitfenster: 180 Tage
(0 keine Symptome - 3 mäßige Behinderung)
180 Tage
Funktionelle Ergebnisse gemessen über den modifizierten Rankin-Score (mRS) von ≤ 2
Zeitfenster: 180 Tage
mRS 0 keine Symptome - 2 leichte Behinderung
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11899

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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