MIELE: Artemis aivojen sisäisen verenvuodon poistamisessa
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
MIND: Tuleva monikeskustutkimus Artemiksesta, joka on minimaalisesti invasiivinen neuroevakuointilaite, aivoverenvuotojen poistamisessa
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata minimaalisesti invasiivisen hematoomaevakuoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta Artemis Neuro Evacuation Device -laitteen kanssa parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon intraaivojen verenvuodon (ICH) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
München, Saksa
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Abrazo Central
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish - HCA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 80
- Supratentoriaalinen ICH, jonka tilavuus on ≥ 20 ja ≤ 80 cc (mitattu A x B X C/2 -menetelmällä)
- Hemostaasi, joka vahvistetaan valtimopisteen puuttuessa (voi suorittaa lisäskannauksen 6 tunnin välein hemostaasin osoittamiseksi)
- NIHSS ≥ 6
- GCS ≥ 5 ja ≤ 15
- Historiallinen mRS 0 tai 1
- Oireet alkavat < 24 tuntia ennen ensimmäistä TT/MR:tä
- MIS on aloitettava 72 tunnin kuluessa ikuksesta/verenvuodosta
- Verenpaineen on oltava < 180 mmHg ja sitä on säädettävä tällä tasolla vähintään 6 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kuvantaminen
- Lopullisessa CTA:ssa tunnistettu "valtimopistemerkki", joka osoittaa laajenevaa verenvuotoa
- Hemorraginen vaurio, kuten verisuonten epämuodostuma (kavernoosinen epämuodostuma, AVM jne.), aneurysma ja/tai kasvain
- Taustalla olevan iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muunnos
- Infratentoriaalinen verenvuoto
- Primaarinen talamuksen ICH (jossa verenvuodon keskus emuloi talamuksesta)
- Tähän liittyvä kammionsisäinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa IVH:hen liittyvän massavaikutuksen tai jumiutuneen kammion siirtymän vuoksi (EVD ICP:n hallintaan on sallittu)
- Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
- Absoluuttinen vasta-aihe CTA:lle, tavanomaiselle angiografialle ja MRA:lle
Koagulaatioongelmat
- Absoluuttinen vaatimus pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle (esim. mekaaninen venttiilin vaihto (bioprostaattinen venttiili on sallittu), suuren riskin eteisvärinä)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^3 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- INR > 1,4, kohonnut protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), jota ei voida korjata tai muuten ottaa huomioon (eli lupus-antikoagulantti)
- Suorien Xa-tekijän estäjien käyttö (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, fondaparinuksi) viimeisen 48 tunnin aikana
Potilastekijät
- Traumaattinen ICH
- Suuren riskin eteisvärinä (esim. mitraalisen ahtauma, johon liittyy eteisvärinää) ja/tai oireinen kaulavaltimon ahtauma
- EVD:n jälkeisen kirurgisen dekompression tai hallitsemattoman ICP:n vaatimus
- Ei voida saada suostumusta toimielinten arviointilautakunnan/eettisen komitean käytäntöjen mukaisesti
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti (joko seerumi tai virtsa). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Vaikea aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (esim. sepsis tai märkivä haava) ilmoittautumisen yhteydessä
- Munuaisten vajaatoiminta, jota osoittaa kreatiniini > 2 mg/dl tai dialyysihoito
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 365 päivän ajan
- Tutkijan arvion perusteella potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen (lääke, laite jne.). Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemis + Medical Management (MIS)
Minimaaliinvasiivinen hematoomaevakuointi Artemis Neuro -evakuointilaitteella lääketieteellisellä hoidolla
|
Koehenkilö saa parhaan MM:n Artemiksen MIS-menettelyn lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito yksin (MM)
Paras lääketieteellinen hallinta yksin hoitolaitoksen hoidon standardia kohden
|
Kohde saa parhaan MM:n ICH:lle, jonka aivohalvauslääkäri määrittää AHA/ESO-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Globaali vammaisuus (toiminnallinen lopputulos) arvioituna ordinaalisella muokatulla Rankin-pisteillä (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modified Rankin -asteikko mittaa vammaisuuden tai toiminnallisen häiriön asteikko 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vammaisuus), 6 (kuollut), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n pituus
Aikaikkuna: Päivämäärä maahanpääsystä (enintään yksi vuosi)
|
Päivämäärä maahanpääsystä (enintään yksi vuosi)
|
|
|
Toiminnalliset lopputulokset mitattuna hyötypainotetulla muokatulla Rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hyödyllisyyspainotettu muokattu Rankin-pisteet (utility-weighted mRS) on toiminnallinen lopputulosmittari, joka kvantifioi globaalia vammaisuutta. Se on johdettu ordinaalisesta muokatusta Rankin-asteikosta (mRS), joka arvioi vammaisuuden tai toiminnallisen heikkouden astetta asteikolla. Taustalla olevan muokatun Rankin-asteikon kategoriat vaihtelevat 0:sta 6:een, jossa:
Nämä kategoriset mRS-arvot muunnetaan hyödyllisyyspainoiksi ja tuloksena oleva hyödyllisyyspainotettu mRS tuottaa jatkuvan pistemäärän alueella 0,00–1,00, jossa:
Korkeammat pisteet osoittavat parempia toiminnallisia lopputuloksia. Alemmat pisteet osoittavat huonompia toiminnallisia lopputuloksia. |
180 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna muokatulla ordinaalisella Rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Modified Rankin -asteikko mittaa vammaisuuden tai toiminnallisen vajavuuden astetta asteikolla 0 (ei oireita) - 5 (vaikea vammaisuus), 6 (kuollut), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
365 päivää
|
|
Elämänlaatu Arvioitu Aivohalvausvaikutusasteikon Kautta
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
|
Stroke Impact Scale mittaa liikkuvuutta ja päivittäisiä toimintoja arvioimalla kykyä suorittaa tiettyjä fyysisiä tehtäviä käyttäen 5-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei pystynyt tekemään sitä lainkaan) - 5 (ei lainkaan vaikeaa).
Yksittäiset pisteet muunnetaan asteikolle 0 (ei toipumista) - 100 (täydellinen toipuminen) edustamaan toipumistasoa, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
180 ja 365 päivää
|
|
VAS-elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L-arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) on itsearviointi päivittäisistä toiminnallisista toiminnoista, jossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa nykyistä terveyttä arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 on kuviteltavissa olevin huonoin terveys ja 100 on kuviteltavissa olevin paras terveys.
|
180 ja 365 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutus (jopa vuoden ajan)
|
Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutus (jopa vuoden ajan)
|
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen ohjausputken asettamisesta lopullisen ohjausputken poistamiseen
|
Aika alkuperäisen ohjausputken asettamisesta lopullisen ohjausputken poistamiseen
|
|
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna muokatulla Rankin-pisteellä (mRS) ≤ 3
Aikaikkuna: 180 päivää
|
(0 ei oireita - 3 lievä toimintarajoite)
|
180 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna muokatulla Rankin-pisteillä (mRS) ≤ 2
Aikaikkuna: 180 päivää
|
mRS 0 ei oireita - 2 lievä vamma
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .