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MIND：阿耳emi弥斯在去除脑出血中的作用

2024年2月7日 更新者：Penumbra Inc.

MIND：一项关于 Artemis 的前瞻性多中心研究，这是一种微创神经清除装置，用于去除脑出血

这项多中心随机对照研究的主要目的是比较使用 Artemis 神经清除装置进行微创血肿清除与治疗脑出血 (ICH) 的最佳医疗管理的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Uniklinikum Salzburg
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München、德国
        • München Klinik Bogenhausen
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄 ≥ 18 且 ≤ 80
  2. 体积 ≥ 20 且 ≤ 80 cc 的幕上 ICH（使用 A x B X C/2 方法测量）
  3. 无动脉斑点征证实止血（可每 6 小时进行额外扫描以证明止血）
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 且 ≤ 15
  6. 历史 mRS 0 或 1
  7. 初始 CT/MR 前症状发作 < 24 小时
  8. MIS 必须在发作/出血后 72 小时内启动
  9. SBP 必须 < 180 mmHg 并控制在该水平至少 6 小时

排除标准：

  1. 成像

    1. 最终 CTA 上的“动脉斑点征”表明出血扩大
    2. 出血性病变，例如血管畸形（海绵状血管畸形、AVM 等）、动脉瘤和/或肿瘤
    3. 基础缺血性卒中的出血性转化
    4. 幕下出血
    5. 原发性丘脑 ICH（出血中心模仿丘脑）
    6. 相关的脑室内出血需要治疗 IVH 相关的占位效应或由于心室受压引起的移位（允许 EVD 用于 ICP 管理）
    7. 中脑延伸/参与
    8. CTA、常规血管造影和 MRA 的绝对禁忌症

  2. 凝血问题

    1. 绝对需要长期抗凝（例如，机械瓣膜置换（允许生物前列腺瓣膜），高风险心房颤动）
    2. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
    3. 血小板计数 < 100 x 10^3 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍
    4. INR > 1.4，凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 升高，无法纠正或以其他方式解释（即狼疮抗凝物）
    5. 使用直接 Xa 因子抑制剂（例如 阿哌沙班、利伐沙班、磺达肝癸钠）最近 48 小时内

  3. 患者因素

    1. 外伤性脑出血
    2. 高危心房颤动（例如二尖瓣狭窄伴心房颤动）和/或有症状的颈动脉狭窄
    3. EVD 后紧急手术减压或不受控制的 ICP 的要求
    4. 无法根据机构审查委员会/伦理委员会的政策获得同意
    5. 怀孕或妊娠试验阳性（血清或尿液）。 有生育能力的妇女在入学前必须进行阴性妊娠试验
    6. 需要治疗的严重活动性感染（例如 脓毒症或化脓性伤口）在入学时
    7. 肌酐 > 2 mg/dL 或正在接受透析表明肾功能衰竭
    8. 预计会影响生存或无法完成 365 天后续评估的任何合并症或病症
    9. 根据研究者的判断，患者不愿意或不能遵守协议随访预约时间表
    10. 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的药物或​​酒精使用或依赖
    11. 目前正在参加另一项介入（药物、器械等）临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究中的患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Artemis + 医疗管理 (MIS)
使用带医疗管理的 Artemis 神经清除装置进行微创血肿清除
设备：Artemis + 医疗管理
除了 Artemis 的 MIS 程序外，受试者还将获得最佳 MM。
其他名称：
  • 管理信息系统+MM
有源比较器：最佳医疗管理（MM）
根据治疗机构的护理标准单独进行最佳医疗管理
其他：最佳医疗管理（MM）
受试者将接受中风医师根据 AHA/ESO 指南确定的 ICH 最佳 MM。
其他名称：
  • 控制
  • 毫米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过有序改良 Rankin 评分 (mRS) 评估的整体残疾（功能结果）
大体时间：180天
（0 无症状 - 5 严重残疾）
180天
死亡率
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过加权改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的功能结果
大体时间：180天
（0 无症状 - 5 严重残疾）
180天
通过改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的功能结果
大体时间：365天
（0 无症状 - 5 严重残疾）
365天
通过中风影响量表评估生活质量
大体时间：180 和 365 天
衡量日常生活的活动能力和活动
180 和 365 天
通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量
大体时间：180 和 365 天
日常生活活动的自我评估
180 和 365 天
住院时间
大体时间：入院出院（最长一年）
入院出院（最长一年）
加护病房的长度
大体时间：入院后的天数（最多一年）
入院后的天数（最多一年）
手术时间
大体时间：手术时的时间（以分钟为单位）（最多一天）
手术时的时间（以分钟为单位）（最多一天）
通过 ≤ 3 的改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的功能结果
大体时间：180天
（0 无症状 - 5 严重残疾）
180天
通过 ≤ 2 的改良 Rankin 评分 (mRS) 测量的功能结果
大体时间：180天
（0 无症状 - 5 严重残疾）
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penumbra Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11899

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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