ELME: Artemisz az intracerebrális vérzés eltávolításában

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora ≥ 18 és ≤ 80 év
2. Szupratentoriális ICH, térfogata ≥ 20 és ≤ 80 cm3 (A x B X C/2 módszerrel mérve)
3. Vérzéscsillapítás, amelyet az artériás folt hiánya igazol (6 óránként további szkennelés(ek) végezhető a vérzéscsillapítás kimutatására)
4. NIHSS ≥ 6
5. GCS ≥ 5 és ≤ 15
6. Történelmi mRS 0 vagy 1
7. A tünetek < 24 órával a kezdeti CT/MR előtt jelentkeznek
8. Az MIS-t az ictus/vérzés után 72 órán belül el kell kezdeni
9. Az SBP-nek < 180 Hgmm-nek kell lennie, és ezen a szinten kell tartani legalább 6 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

1. Képalkotás

   1. A végső CTA-n azonosított "artériás foltjel", amely kiterjedt vérzést jelez
   2. Hemorrhagiás elváltozás, mint például vaszkuláris malformáció (barlangos malformáció, AVM stb.), aneurizma és/vagy neoplazma
   3. Egy mögöttes ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása
   4. Infratentoriális vérzés
   5. Elsődleges thalamus ICH (ahol a vérzés központja a talamuszból emulálódik)
   6. Kapcsolódó intraventricularis vérzés, amely kezelést igényel az IVH-val összefüggő tömeghatás vagy a kamra beszorulása miatti eltolódás miatt (az ICP kezeléséhez az EVD megengedett)
   7. Középagy kiterjesztése/bevonása
   8. A CTA, a hagyományos angiográfia és az MRA abszolút ellenjavallata

2. Alvadási problémák

   1. Abszolút követelmény a hosszú távú antikoagulációra (pl. mechanikus szelepcsere (bioprosztata billentyű megengedett), nagy kockázatú pitvarfibrilláció)
   2. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
   3. Thrombocytaszám < 100 x 10^3 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
   4. INR > 1,4, megnövekedett protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), amely nem korrigálható vagy más módon nem számolható el (azaz lupus antikoaguláns)
   5. Közvetlen Xa faktor inhibitorok alkalmazása (pl. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) az elmúlt 48 órában

3. Betegtényezők

   1. Traumás ICH
   2. Magas kockázatú pitvarfibrilláció (pl. mitrális szűkület pitvarfibrillációval) és/vagy tüneti carotis stenosis
   3. Követelmény a kialakuló sebészeti dekompresszióra vagy az ellenőrizetlen ICP-re EVD után
   4. Nem sikerült megszerezni a hozzájárulást az intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság szabályzata szerint
   5. Terhesség vagy pozitív terhességi teszt (szérum vagy vizelet). A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
   6. Súlyos aktív fertőzés, amely kezelést igényel (pl. szepszis vagy gennyes seb) a beiratkozáskor
   7. Veseelégtelenség, ha kreatinin > 2 mg/dl vagy dialízis alatt áll
   8. Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét 365 napon keresztül
   9. A vizsgáló megítélése alapján a páciens nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követési időpontjainak
   10. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
   11. Jelenleg egy másik intervenciós (gyógyszer, eszköz stb.) klinikai vizsgálatban vesz részt. A beavatkozást nem igénylő megfigyelési, természetrajzi és/vagy epidemiológiai vizsgálatokban részt vevő betegek jogosultak.