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MENTE: Artemis na Remoção de Hemorragia Intracerebral

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.

MIND: Um estudo prospectivo e multicêntrico de Artemis, um dispositivo de neuroevacuação minimamente invasivo, na remoção de hemorragia intracerebral

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar a segurança e a eficácia da evacuação de hematoma minimamente invasiva com o Artemis Neuro Evacuation Device para o melhor manejo médico para o tratamento de hemorragia intracerebral (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Alemanha
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Uniklinikum Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 80
  2. ICH supratentorial de volume ≥ 20 e ≤ 80 cc (medido pelo método A x B X C/2)
  3. Hemostasia confirmada por nenhum sinal de mancha arterial (pode realizar exames adicionais a cada 6 horas para demonstrar hemostasia)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 e ≤ 15
  6. Histórico mRS 0 ou 1
  7. Início dos sintomas < 24 horas antes da TC/RM inicial
  8. MIS deve ser iniciado dentro de 72 horas após ictus/sangramento
  9. A PAS deve ser < 180 mmHg e controlada neste nível por pelo menos 6 horas

Critério de exclusão:

  1. Imagem

    1. "Sinal do ponto arterial" identificado na CTA final indicando hemorragia em expansão
    2. Lesão hemorrágica, como uma malformação vascular (malformação cavernosa, MAV etc.), aneurisma e/ou neoplasia
    3. Conversão hemorrágica de um AVC isquêmico subjacente
    4. hemorragia infratentorial
    5. ICH talâmico primário (onde o centro da hemorragia emula o tálamo)
    6. Hemorragia intraventricular associada que requer tratamento para efeito de massa relacionado à IVH ou deslocamento devido a ventrículo preso (EVD para gerenciamento de ICP é permitido)
    7. Extensão/envolvimento do mesencéfalo
    8. Contra-indicação absoluta para CTA, angiografia convencional e MRA

  2. Problemas de coagulação

    1. Requisito absoluto para anticoagulação de longo prazo (por exemplo, substituição de válvula mecânica (válvula bioprostática é permitida), fibrilação atrial de alto risco)
    2. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
    3. Contagem de plaquetas < 100 x 10^3 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
    4. INR > 1,4, tempo de protrombina elevado ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), que não pode ser corrigido ou de outra forma contabilizado (ou seja, anticoagulante lúpico)
    5. Uso de inibidores diretos do fator Xa (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, fondaparinux) nas últimas 48 horas

  3. Fatores do paciente

    1. ICH traumática
    2. Fibrilação atrial de alto risco (por exemplo, estenose mitral com fibrilação atrial) e/ou estenose carotídea sintomática
    3. Requisito para descompressão cirúrgica emergente ou ICP descontrolada após EVD
    4. Incapaz de obter consentimento de acordo com a política do Conselho de Revisão da Instituição/Comitê de Ética
    5. Gravidez ou teste de gravidez positivo (soro ou urina). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
    6. Infecção ativa grave que requer tratamento (por exemplo, sepse ou ferida purulenta) no momento da inscrição
    7. Insuficiência renal indicada por creatinina > 2 mg/dL ou em diálise
    8. Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 365 dias
    9. Com base no julgamento do investigador, o paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo
    10. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
    11. Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista (medicamento, dispositivo, etc). Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artemis + Gestão Médica (MIS)
Evacuação de hematoma minimamente invasiva com o Artemis Neuro Evacuation Device com gerenciamento médico
Dispositivo: Artemis + Gestão Médica
O sujeito receberá o melhor MM além do procedimento MIS com Artemis.
Outros nomes:
  • MIS + MM
Comparador Ativo: Melhor Gerenciamento Médico Isolado (MM)
Melhor tratamento médico isolado por padrão de atendimento na instituição de tratamento
Outro: Melhor Gerenciamento Médico Isolado (MM)
O sujeito receberá o melhor MM para ICH conforme determinado pelo médico de AVC seguindo as diretrizes da AHA/ESO.
Outros nomes:
  • Ao controle
  • MILÍMETROS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Incapacidade Global (Resultado Funcional) Avaliada Através da Pontuação Modificada de Rankin (mRS)
Prazo: 180 dias
A escala de Rankin modificada mede o grau de incapacidade ou comprometimento funcional numa escala de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), 6 (falecido), em que pontuações mais altas significam um pior resultado
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da UTI
Prazo: # de dias a partir da admissão (até um ano)
# de dias a partir da admissão (até um ano)
Resultados Funcionais Medidos Através da Pontuação Modificada de Rankin com Ponderação de Utilidade (mRS)
Prazo: 180 dias

A pontuação modificada de Rankin ponderada pela utilidade (utility-weighted mRS) é uma medida de resultado funcional que quantifica a incapacidade global.
Deriva da Escala Modificada de Rankin Ordinal (mRS), que avalia o grau de incapacidade ou comprometimento funcional numa escala.

As categorias subjacentes da Escala Modificada de Rankin variam de 0 a 6, em que:

  • 0 = Sem sintomas (melhor resultado)
  • 6 = Morte (pior resultado)

Estes valores categóricos da mRS são convertidos em pesos de utilidade e a mRS ponderada pela utilidade resultante produz uma pontuação contínua que varia de 0,00 a 1,00, em que:

  • 0,00 representa o pior resultado funcional (equivalente a incapacidade grave ou morte)
  • 1,00 representa o melhor resultado funcional (sem sintomas e total independência)

Pontuações mais altas indicam melhores resultados funcionais.
Pontuações mais baixas indicam piores resultados funcionais.
180 dias
Resultados Funcionais Medidos Através da Pontuação de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 365 dias
A escala de Rankin modificada mede o grau de incapacidade ou comprometimento funcional numa escala de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), 6 (falecido), em que pontuações mais altas significam um pior resultado
365 dias
Qualidade de Vida Avaliada Através da Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 180 e 365 dias
A Escala de Impacto do AVC mede a mobilidade e as atividades da vida diária avaliando a capacidade de realizar tarefas físicas específicas utilizando uma escala de 5 pontos que varia de 1 (não conseguiu fazer de todo) a 5 (nada difícil). As pontuações individuais são convertidas para uma escala de 0 (nenhuma recuperação) a 100 (recuperação total) para representar o nível de recuperação, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
180 e 365 dias
Qualidade de Vida VAS Avaliada através do EQ-5D-5L
Prazo: 180 e 365 dias
O EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis) é uma autoavaliação das atividades da vida diária que utiliza uma escala analógica visual (EAV), onde a saúde atual é classificada numa escala de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde imaginável.
180 e 365 dias
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta hospitalar (até um ano)
Da admissão à alta hospitalar (até um ano)
Duração do Procedimento
Prazo: Tempo desde a colocação inicial da bainha até à remoção final da bainha
Tempo desde a colocação inicial da bainha até à remoção final da bainha
Resultados Funcionais Medidos através da Pontuação de Rankin Modificada (mRS) ≤ 3
Prazo: 180 dias
(0 sem sintomas - 3 incapacidade moderada)
180 dias
Resultados Funcionais Medidos Através da Pontuação de Rankin Modificada (mRS) de ≤ 2
Prazo: 180 dias
mRS 0 sem sintomas - 2 incapacidade ligeira
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Penumbra Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11899

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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