Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEEST: Artemis bij het verwijderen van intracerebrale bloeding

29 januari 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

MIND: een prospectieve, multicenter studie van Artemis, een minimaal invasief apparaat voor neuro-evacuatie, bij het verwijderen van intracerebrale bloedingen

Het primaire doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve hematoomevacuatie met het Artemis Neuro Evacuation Device te vergelijken met de beste medische behandeling voor de behandeling van intracerebrale bloeding (ICH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Duitsland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Uniklinikum Salzburg
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd ≥ 18 en ≤ 80
  2. Supratentoriaal ICH met een volume ≥ 20 en ≤ 80 cc (gemeten volgens de A x B X C/2-methode)
  3. Hemostase zoals bevestigd door geen teken van arteriële vlekken (kan elke 6 uur extra scan(s) uitvoeren om hemostase aan te tonen)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. GCS ≥ 5 en ≤ 15
  6. Historisch mRS 0 of 1
  7. Begin van de symptomen < 24 uur voorafgaand aan de eerste CT/MR
  8. MIS moet binnen 72 uur na ictus/bloeding worden gestart
  9. SBP moet < 180 mmHg zijn en op dit niveau worden gehouden gedurende ten minste 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. In beeld brengen

    1. "Arterial Spot Sign" geïdentificeerd op de definitieve CTA, wat wijst op een zich uitbreidende bloeding
    2. Hemorragische laesie zoals een vasculaire misvorming (caverneuze misvorming, AVM etc.), aneurysma en/of neoplasma
    3. Hemorragische conversie van een onderliggende ischemische beroerte
    4. Infratentoriale bloeding
    5. Primaire thalamische ICH (waar het centrum van de bloeding emuleert vanuit de thalamus)
    6. Geassocieerde intraventriculaire bloeding die behandeling vereist voor IVH-gerelateerd massa-effect of verschuiving als gevolg van ingesloten ventrikel (EVD voor ICP-beheer is toegestaan)
    7. Uitbreiding/betrokkenheid van de middenhersenen
    8. Absolute contra-indicatie voor CTA, conventionele angiografie en MRA

  2. Stollingsproblemen

    1. Absolute vereiste voor langdurige antistolling (bijv. mechanische klepvervanging (bio-prostaatklep is toegestaan), atriumfibrilleren met hoog risico)
    2. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
    3. Aantal bloedplaatjes < 100 x 10^3 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
    4. INR > 1,4, verhoogde protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), die niet kan worden gecorrigeerd of anderszins kan worden verklaard (d.w.z. lupus-antistollingsmiddel)
    5. Gebruik van directe factor Xa-remmers (bijv. apixaban, rivaroxaban, fondaparinux) in de afgelopen 48 uur

  3. Patiënt factoren

    1. Traumatische ICH
    2. Hoogrisico boezemfibrilleren (bijv. mitralisklepstenose met atriumfibrilleren) en/of symptomatische halsslagaderstenose
    3. Vereiste voor opkomende chirurgische decompressie of ongecontroleerde ICP na EVD
    4. Kan geen toestemming verkrijgen volgens het beleid van de Instellingsbeoordelingsraad/ethische commissie
    5. Zwangerschap of positieve zwangerschapstest (serum of urine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
    6. Ernstige actieve infectie die behandeling vereist (bijv. sepsis of etterende wond) op het moment van inschrijving
    7. Nierfalen aangegeven door creatinine > 2 mg/dL of dialyse ondergaan
    8. Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 365 dagen te voltooien in gevaar brengt
    9. Op basis van het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het schema voor vervolgafspraken in het protocol
    10. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
    11. Neemt momenteel deel aan een andere interventionele (medicijn, apparaat, enz.) klinische proef. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artemis + Medisch Management (MIS)
Minimaal invasieve hematoomevacuatie met het Artemis Neuro Evacuation Device met medische behandeling
Apparaat: Artemis + Medisch Management
Proefpersoon krijgt beste MM naast de MIS-procedure met Artemis.
Andere namen:
  • MIS + MM
Actieve vergelijker: Beste medisch management alleen (MM)
Alleen de beste medische behandeling per zorgstandaard in de behandelende instelling
Ander: Beste medisch management alleen (MM)
De proefpersoon krijgt de beste MM voor ICH zoals bepaald door een beroerte-arts volgens de AHA/ESO-richtlijnen.
Andere namen:
  • Controle
  • MM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wereldwijde Beperking (Functionele Uitkomst) Beoordeeld Via de Ordinale Gewijzigde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
De Modified Rankin-schaal meet de mate van beperking of functionele stoornis op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking), 6 (overleden), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de IC
Tijdsspanne: # dagen vanaf opname (tot een jaar)
# dagen vanaf opname (tot een jaar)
Functionele uitkomsten gemeten via nuttigheidsgewogen Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen

De nut-gewogen gemodificeerde Rankin Score (nut-gewogen mRS) is een functionele uitkomstmaat die wereldwijde beperking kwantificeert. Het is afgeleid van de Ordinale Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS), die de mate van beperking of functionele stoornis op een schaal beoordeelt.

De onderliggende Gemodificeerde Rankin Schaal categorieën variëren van 0 tot 6, waarbij:

  • 0 = Geen symptomen (beste uitkomst)
  • 6 = Overlijden (slechtste uitkomst)

Deze categorische mRS-waarden worden omgezet naar nut-gewichten en de resulterende nut-gewogen mRS produceert een continue score van 0.00 tot 1.00, waarbij:

  • 0.00 de slechtste functionele uitkomst vertegenwoordigt (gelijk aan ernstige beperking of overlijden)
  • 1.00 de beste functionele uitkomst vertegenwoordigt (geen symptomen en volledige onafhankelijkheid)

Hogere scores duiden op betere functionele uitkomsten. Lagere scores duiden op slechtere functionele uitkomsten.
180 dagen
Functionele uitkomsten gemeten via de gewijzigde ordinale Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 365 dagen
De Modified Rankin-schaal meet de mate van beperking of functionele beperking op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking), 6 (overleden), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
365 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld via Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
De Stroke Impact Scale meet mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven door het vermogen om specifieke fysieke taken uit te voeren te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van 1 (kon het helemaal niet doen) tot 5 (helemaal niet moeilijk). De individuele scores worden omgezet naar een schaal van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel) om het herstelniveau weer te geven, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
180 en 365 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
De EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) is een zelfevaluatie van activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij de huidige gezondheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
180 en 365 dagen
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag (tot één jaar)
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag (tot één jaar)
Lengte van de procedure
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste plaatsing van de schede tot de uiteindelijke verwijdering van de schede
Tijd vanaf de eerste plaatsing van de schede tot de uiteindelijke verwijdering van de schede
Functionele uitkomsten gemeten via gemodificeerde Rankin Score (mRS) van ≤ 3
Tijdsspanne: 180 dagen
(0 geen symptomen - 3 matige beperking)
180 dagen
Functionele uitkomsten gemeten via Modified Rankin Score (mRS) van ≤ 2
Tijdsspanne: 180 dagen
mRS 0 geen symptomen - 2 lichte beperking
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11899

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren