MIND: 뇌내출혈 제거의 아르테미스
2026년 1월 29일 업데이트: Penumbra Inc.
MIND: 뇌내 출혈 제거에 있어 최소 침습 신경 피난 장치인 Artemis에 대한 전향적 다기관 연구
이 다기관 무작위 통제 연구의 주요 목적은 Artemis Neuro Evacuation Device를 사용한 최소 침습 혈종 대피의 안전성과 효능을 뇌내 출혈(ICH) 치료를 위한 최상의 의료 관리와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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München, 독일
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Abrazo Central
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish - HCA
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Health
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60660
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Methodist University Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78520
- Valley Baptist Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Salzburg, 오스트리아
- Uniklinikum Salzburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18 및 ≤ 80
- 부피 ≥ 20 및 ≤ 80cc의 천막위 ICH(A x B X C/2 방법을 사용하여 측정)
- 동맥 반점 징후가 없는 것으로 확인된 지혈(지혈을 입증하기 위해 6시간마다 추가 스캔을 수행할 수 있음)
- NIHSS ≥ 6
- GCS ≥ 5 및 ≤ 15
- 과거 mRS 0 또는 1
- 초기 CT/MR 시작 전 24시간 미만에 증상 시작
- MIS는 발작/출혈 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.
- SBP는 180mmHg 미만이어야 하며 최소 6시간 동안 이 수준에서 조절되어야 합니다.
제외 기준:
이미징
- 확장 출혈을 나타내는 최종 CTA에서 확인된 "동맥 반점 징후"
- 혈관 기형(해면 기형, AVM 등), 동맥류 및/또는 신생물과 같은 출혈성 병변
- 근본적인 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환
- 천막하 출혈
- 원발성 시상 ICH(출혈의 중심이 시상에서 모방되는 곳)
- 갇힌 심실로 인한 IVH 관련 종괴 효과 또는 이동에 대한 치료가 필요한 관련 심실 내 출혈(ICP 관리를 위한 EVD는 허용됨)
- 중뇌 확장/관여
- CTA, 기존 혈관조영술 및 MRA에 대한 절대 금기
응고 문제
- 장기간의 항응고 요법에 대한 절대 요구 사항(예: 기계적 판막 교체(생체 전립선 판막은 허용됨), 고위험 심방세동)
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 혈소판 수 < 100 x 10^3 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
- INR > 1.4, 상승된 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 수정하거나 달리 설명할 수 없음(즉, 루푸스 항응고인자)
- 직접 인자 Xa 억제제(예: 지난 48시간 이내 아픽사반, 리바록사반, 폰다파리눅스)
환자 요인
- 외상성 ICH
- 고위험 심방세동(예: 심방세동을 동반한 승모판 협착증) 및/또는 증후성 경동맥 협착증
- EVD 후 응급 수술 감압 또는 통제되지 않은 ICP에 대한 요구 사항
- 기관 검토 위원회/윤리 위원회 정책에 따라 동의를 얻을 수 없음
- 임신 또는 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변). 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.
- 치료가 필요한 심각한 활동성 감염(예: 등록 당시 패혈증 또는 화농성 상처)
- 크레아티닌 > 2 mg/dL 또는 투석 중인 신부전
- 생존 또는 365일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태
- 조사관의 판단에 따라 환자가 프로토콜 후속 예약 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 현장 조사관이 연구 요건 준수를 방해한다고 생각하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 현재 다른 중재적(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테미스 + 의료 관리(MIS)
의료 관리 기능이 있는 Artemis Neuro Evacuation Device를 사용한 최소 침습 혈종 제거
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피험자는 Artemis와 함께 MIS 절차 외에 최고의 MM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼자 최고의 의료 관리(MM)
치료기관의 진료기준에 따른 단독 최고의 의료관리
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피험자는 AHA/ESO 지침에 따라 뇌졸중 의사가 결정한 대로 ICH를 위한 최상의 MM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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30 일
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순위 수정된 랭킨 점수(mRS)를 통해 평가된 전 세계적 장애 (기능적 결과)
기간: 180일
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Modified Rankin 척도는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애), 6(사망)까지의 척도로 장애 정도나 기능적 손상을 측정하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 길이
기간: 입학 일수(최대 1년)
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입학 일수(최대 1년)
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유틸리티 가중 수정 랭킨 점수(mRS)를 통해 측정된 기능적 결과
기간: 180일
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유틸리티 가중 수정 랭킨 점수(utility-weighted mRS)는 전반적 장애를 정량화하는 기능적 결과 측정 도구입니다. 이는 척도상의 장애 정도나 기능적 손상을 평가하는 순위형 수정 랭킨 척도(Ordinal Modified Rankin Scale, mRS)에서 유래합니다. 기본 수정 랭킨 척도 범주는 0에서 6까지이며, 여기서:
이러한 범주형 mRS 값은 유틸리티 가중치로 변환되며, 결과적으로 유틸리티 가중 mRS는 0.00에서 1.00까지의 연속 점수를 생성합니다. 여기서:
점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다. |
180일
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수정된 순위 척도 (mRS)를 통한 기능적 결과 측정
기간: 365일
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수정된 랭킨 척도는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애), 6(사망)까지의 척도로 장애 정도나 기능적 손상을 측정하며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다
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365일
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뇌졸중 영향 척도를 통한 삶의 질 평가
기간: 180일 및 365일
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뇌졸중 영향 척도는 1점(전혀 할 수 없음)부터 5점(전혀 어렵지 않음)까지의 5점 척도를 사용하여 구체적인 신체적 작업 수행 능력을 평가함으로써 이동성과 일상생활 활동을 측정합니다.
개별 점수는 회복 수준을 나타내기 위해 0(회복 없음)에서 100(완전 회복)까지의 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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180일 및 365일
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EQ-5D-5L을 통한 VAS 삶의 질 평가
기간: 180일 및 365일
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EQ-5D-5L(유로콸 5차원 5수준)은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 일상생활 활동에 대한 자기 평가로, 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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180일 및 365일
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병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 1년)
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입원부터 퇴원까지 (최대 1년)
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시술 시간
기간: 초기 시스 삽입부터 최종 시스 제거까지의 시간
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초기 시스 삽입부터 최종 시스 제거까지의 시간
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수정된 랭킨 점수(mRS) ≤ 3으로 측정된 기능적 결과
기간: 180일
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(0 무증상 - 3 중등도 장애)
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180일
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수정된 랭킨 점수(mRS) ≤ 2를 통해 측정된 기능적 결과
기간: 180일
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mRS 0 증상 없음 - 2 경미한 장애
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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