Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIND: Артемида при удалении внутримозгового кровоизлияния

29 января 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.

MIND: проспективное многоцентровое исследование Artemis, минимально инвазивного нейроэвакуационного устройства, при удалении внутримозгового кровоизлияния

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение безопасности и эффективности минимально инвазивной эвакуации гематомы с помощью устройства для эвакуации Artemis Neuro с лучшим медицинским лечением внутримозгового кровоизлияния (ВМК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Uniklinikum Salzburg
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Германия
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Abrazo Central
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish - HCA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 80 лет
  2. Супратенториальный ВМК объемом ≥ 20 и ≤ 80 см3 (измерено методом A x B X C/2)
  3. Гемостаз, подтвержденный отсутствием признаков артериального пятна (можно проводить дополнительное сканирование каждые 6 часов для демонстрации гемостаза)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. ШКГ ≥ 5 и ≤ 15
  6. Исторический mRS 0 или 1
  7. Появление симптомов менее чем за 24 часа до первоначальной КТ/МРТ
  8. MIS следует начинать в течение 72 часов после инсульта/кровотечения.
  9. САД должно быть < 180 мм рт.ст. и поддерживаться на этом уровне не менее 6 часов.

Критерий исключения:

  1. визуализация

    1. «Признак артериального пятна», выявленный на последней КТА, указывает на расширяющееся кровоизлияние.
    2. Геморрагическое поражение, такое как сосудистая мальформация (кавернозная мальформация, АВМ и т. д.), аневризма и/или новообразование
    3. Геморрагическая конверсия основного ишемического инсульта
    4. Инфратенториальное кровоизлияние
    5. Первичный таламический ICH (где центр кровоизлияния эмулирует таламус)
    6. Сопутствующее внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее лечения по поводу масс-эффекта, связанного с ВЖК, или смещения из-за защемления желудочка (допускается БВВЭ для лечения ВЧД)
    7. Расширение/вовлечение среднего мозга
    8. Абсолютное противопоказание к КТА, традиционной ангиографии и МРА.

  2. Проблемы коагуляции

    1. Абсолютная потребность в длительной антикоагулянтной терапии (например, замена механического клапана (биопростатический клапан разрешен), мерцательная аритмия высокого риска)
    2. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
    3. Количество тромбоцитов < 100 x 10^3 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
    4. МНО > 1,4, повышенное протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), которые не могут быть скорректированы или иным образом объяснены (например, волчаночный антикоагулянт)
    5. Использование прямых ингибиторов фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, фондапаринукс) в течение последних 48 часов

  3. Факторы пациента

    1. Травматический ВЧГ
    2. Мерцательная аритмия высокого риска (например, митральный стеноз с мерцательной аритмией) и/или симптоматический каротидный стеноз
    3. Необходимость экстренной хирургической декомпрессии или неконтролируемого внутричерепного давления после БВВЭ
    4. Невозможно получить согласие в соответствии с политикой Наблюдательного совета учреждения/Комитета по этике
    5. Беременность или положительный тест на беременность (сыворотка или моча). Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
    6. Тяжелая активная инфекция, требующая лечения (например, сепсис или гнойная рана) на момент зачисления
    7. Почечная недостаточность, на которую указывают креатинин > 2 мг/дл или проведение диализа
    8. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или возможность пройти последующее обследование в течение 365 дней.
    9. По мнению следователя, пациент не желает или не может соблюдать протокол, график последующих назначений.
    10. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
    11. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом испытании (лекарства, устройства и т. д.). Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артемида + медицинский менеджмент (MIS)
Минимально инвазивная эвакуация гематомы с помощью устройства для эвакуации Artemis Neuro под медицинским контролем
Устройство: Артемида + медицинский менеджмент
Субъект получит лучший MM в дополнение к процедуре MIS с Артемидой.
Другие имена:
  • МИС + ММ
Активный компаратор: Лучшее медицинское управление в одиночку (MM)
Лучшее медицинское управление только в соответствии со стандартом лечения в лечебном учреждении
Другой: Лучшее медицинское управление в одиночку (MM)
Субъект получит лучший ММ для ICH, как это определено врачом-инсультом в соответствии с рекомендациями AHA/ESO.
Другие имена:
  • Контроль
  • Мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Глобальная инвалидность (функциональный исход), оцениваемая по порядковой модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
Модифицированная шкала Рэнкина измеряет степень инвалидности или функциональных нарушений по шкале от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжёлая инвалидность), 6 (умер), где более высокие баллы означают худший исход
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней с момента поступления (до одного года)
Количество дней с момента поступления (до одного года)
Функциональные исходы, измеренные с помощью взвешенного по полезности модифицированного индекса Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней

Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (utility-weighted mRS) — это показатель функционального исхода, который количественно оценивает глобальную инвалидность. Она получена из порядковой модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), оценивающей степень инвалидности или функциональных нарушений по шкале.

Базовые категории модифицированной шкалы Рэнкина варьируются от 0 до 6, где:

  • 0 = Отсутствие симптомов (наилучший исход)
  • 6 = Смерть (наихудший исход)

Эти категориальные значения mRS преобразуются в веса полезности, и полученная взвешенная по полезности mRS даёт непрерывную оценку в диапазоне от 0,00 до 1,00, где:

  • 0,00 представляет наихудший функциональный исход (эквивалентен тяжёлой инвалидности или смерти)
  • 1,00 представляет наилучший функциональный исход (отсутствие симптомов и полная независимость)

Более высокие баллы указывают на лучшие функциональные исходы. Более низкие баллы указывают на худшие функциональные исходы.
180 дней
Функциональные исходы, измеренные с помощью модифицированной порядковой шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 365 дней
Шкала модифицированного Рэнкина измеряет степень инвалидности или функциональных нарушений по шкале от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжёлая инвалидность), 6 (умер), где более высокие баллы означают худший исход
365 дней
Качество жизни, оцененное с помощью Шкалы воздействия инсульта
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Шкала влияния инсульта измеряет мобильность и повседневную активность, оценивая способность выполнять определенные физические задачи с использованием 5-балльной шкалы, где 1 означает "совершенно не мог выполнить", а 5 - "совершенно не сложно". Индивидуальные баллы преобразуются в шкалу от 0 (отсутствие восстановления) до 100 (полное восстановление) для представления уровня восстановления, где более высокий балл означает лучший исход.
180 и 365 дней
Качество жизни по ВАШ, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 180 и 365 дней
EQ-5D-5L (EuroQol 5 измерений 5 уровней) — это самооценка повседневной активности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где текущее состояние здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее вообразимое здоровье, а 100 — наилучшее вообразимое здоровье.
180 и 365 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От госпитализации до выписки (до одного года)
От госпитализации до выписки (до одного года)
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Время от первоначальной установки интродьюсера до окончательного его удаления
Время от первоначальной установки интродьюсера до окончательного его удаления
Функциональные исходы, измеренные по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 3
Временное ограничение: 180 дней
(0 без симптомов - 3 умеренная инвалидность)
180 дней
Функциональные исходы, оцененные по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2
Временное ограничение: 180 дней
mRS 0 нет симптомов - 2 легкая инвалидность
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11899

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться