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測定トレーニングおよびフィードバック システム: 家族ベースのサービス (MTFS-FBS)

思春期物質使用のための家族ベースのサービスの実装のための測定トレーニングとフィードバック システム: クラスター無作為化試験プロトコル

行動医療における説明責任を高めるための国の義務により、通常のケア (UC) における治療実施の質の実用的な測定を特徴とする効果的な品質保証 (QA) 手順が緊急に必要とされています。 UC の治療の質を評価するための最も実用的な方法は、セラピストの自己報告です。残念ながら、エビデンスに基づく実践 (EBPs) への忠実度に関するセラピスト レポートの尺度は、これまでのところ妥当性が弱いことを示しています。 この研究では、通常のケアにおける思春期物質使用 (ASU) のための経験的にサポートされた家族ベースのサービス (FBS) の採用と品質を向上させるように設計された治療品質保証手順を最初に開発し、次に 2 つのシステムをテストすることにより、効果的な QA 手順の必要性に対処します。 ASU 処理サイトに新しい品質手順を導入するためのレベルの実装戦略。

FBS は、ASU を治療するための強力なエビデンス ベースを達成しており、さまざまなケア システムにおける ASU サービスの質を向上させるための最有力候補です。 FBS は、サービスへの家族の参加、家族が評価および治療活動に含まれる全身パラメータの両方を含みます。家族療法のテクニックは、臨床医が直接家族のメンバーと家族の機能を変化させるために使用する特定の介入です。 FBS が ASU 処理システムを強化する可能性を実現するには、FBS が忠実に提供されるように設計された効果的な品質保証手順によって、FBS の実装がサポートされる必要があります。 提案された研究は、申請者組織とニューヨークの単一州政府機関との間の強力な研究と政府のパートナーシップを活用します。

この研究ではまず、既存の FBS 品質測定基準を使用して高忠実度 FBS を促進する革新的な品質手順 (目的 1) を開発します。セラピストが報告した FBS 配信に関する毎月のフィードバックと、簡単なオンライン FBS トレーニング モジュール。 次に、この研究では、ASU の通常のケアで MTFS-I の利用を促進するように設計された 2 つのシステムレベルの実装戦略を実験的に比較します。 コア トレーニングのみには、2 つの 3 時間のトレーニング セッションが含まれます。既存の FBS のマッピングと、FBS 改善のためのサイトの目標の特定。 MTFS-I のインストールと維持。 コア + ファシリテーションは、コア トレーニング セッションから開始し、その後 1 年間の毎月のファシリテーション ミーティングを継続して、MTFS-I の使用を促進し、FBS の改善に向けて前進する付加的な戦略です。

この研究では、ニューヨーク州の 9 つの ASU クリニックで、コア トレーニングのみ、コア + ファシリテーション、介入なしのコントロールをテストする 3 グループ クラスター無作為化試験を取り上げます。 MTFS-I 使用率データは、コア トレーニング サイトおよびコア + ファシリテーション サイトから収集され、1 年間のフォローアップ (最初のコア トレーニング後) が行われます。家族の参加と家族療法技術の使用に関するFBS品質データは、1年間の追跡調査ですべてのサイトから収集されます。観察コーディング法は、FBSの品質に関するセラピストの報告を検証します。また、すべてのサイトのクライアントの結果データは、1 年間のベースラインと 1 年間のフォローアップにわたって、管理データ ウェアハウスから取得されます。 これらのデータは、FBS の提供 (目的 2: MTFS-I の利用、家族の参加、家族療法技術の使用) とクライアントの結果 (目的 3: 治療目標の達成、物質使用の変更) の条件間比較を可能にします。 研究の目的が達成された場合、研究者は、これらの FBS 品質改善手順の有効性を大規模にテストするために、完全に強化された RCT をマウントする位置に置かれます。

調査の概要

詳細な説明

国の行動医療システム内で青年期物質使用 (ASU) の治療サービスの質を向上させる効果的な方法を発見し、広めることは、緊急の公衆衛生上の優先事項です。 2009 年の児童健康保険プログラム再認可法と 2010 年の医療費負担適正化法で明らかなように、立法と政策がケアの質に重点を置いているにもかかわらず、最近の包括的な報告書は、管理された研究で証明された行動療法と一般的なものとの間に永続的な「質の隔たり」があることを強調しています。普段のケアで実践。 特に ASU の治療の質は、不十分なプロバイダーのトレーニング、ほとんどの質の監視、データに基づく意思決定への不注意、および証拠に基づいたサービスの欠如または中程度の質によって見出しられた多くの要因により、平凡または不十分であると見なされます。既存の品質義務を促進するための効果のないシステムレベルのポリシー。

家族ベースのサービス (FBS) は、ASU 治療システムの質を向上させるための最有力候補です。 FBS は、サービスへの家族の参加、家族が評価および治療活動に含まれる全身パラメータの両方を含みます。家族療法のテクニックは、臨床医が直接家族のメンバーと家族の機能を変化させるために使用する特定の介入です。 FBS は、ASU の経験的検証の最高レベルに達しており、代替の証拠に基づく治療や通常のケアと比較して成功の模範的な記録を投稿しており、FBS は最大の平均効果サイズを大きな差で生み出しています。 主にこの広範な証拠ベースにより、FBS は連邦政府機関、全国協会、および政策決定グループによって長い間強く支持されてきました。 また、ASU の臨床提供者と支払者から FBS を提供するインセンティブもあり、FBS は現在、連邦および民間の保険プランと認可された治療提供者を管理する規制機関によって ASU および破壊的行動障害の治療が承認されています。 FBS はまた、定期的なケアで若者を治療するセラピストによって広く支持されています。 したがって、ASU の通常のケアで FBS の実装を拡大するための推進力が隅から隅まであります。

マニュアル化された FBS モデルの普及には、これらのモデルを日常の環境で提供するためのコストと複雑さなど、十分に文書化された障壁がいくつかあります。 さらに、FBS が通常のケアにおける ASU 治療の質を向上させる可能性を実現するには、FBS の実施は、FBS が忠実に、つまり対象集団に確実に提供されるように設計された効果的な品質保証 (QA) 手順によってサポートされなければなりません。 、適切に訓練されたプロバイダーによって、指定された手順に従って。 質の高いケアの信頼できる基準を確立することが奨励されている現在のヘルスケア市場では、このような手順を開発するのに好都合な時期です。 まず、ケアの適切性と潜在的な有効性を評価する行動療法の革新的な品質指標に対する需要が高まっています。 従来の品質指標は、治療の割り当て、継続率とフォローアップ率、補助的ケアの紹介、クライアントの安全性など、行動ケアの幅広い原則を捉えています。 ただし、新たなケアの質の実装フレームワークは、エビデンスに基づく治療自体への忠実度を質の指標と見なすことを提唱しています。 第二に、通常のケアで治療の忠実度を適切に監視するために、最前線の治療環境での忠実度を確実かつ実用的に測定できる品質指標を開発することが緊急に必要です。 治療の質を改善するための新たな科学的および政策的命令の意味は、ASU の FBS に関して明らかです。忠実度の高い FBS を確保するための実用的な QA 手順を開発する必要があり、これらの手順は、信頼できる FBS 忠実度指標によって固定する必要があります。

この研究では、測定フィードバック システム (MFS) を使用して、FBS の採用と ASU 治療システムの品質を促進するように設計された実用的な QA 手順を開発します。 MFS は、特定の品質指標が臨床医によって継続的に監視されるパフォーマンス フィードバック ループであり、症例の進行状況を評価し、臨床上の意思決定をサポートします。 MFS フィードバック ループは、通常、目的のベンチマークと比較して、選択した指標に関する個々のクライアントの進捗状況の要約評価を提供する、消化しやすいデータ レポートの形式をとります。 今日まで、MFS は主にクライアントの転帰のモニタリングを可能にするためにメンタル ヘルス ケアで使用されてきました。 成人の場合、MFS を利用することで、さまざまなサンプルの転帰が大幅に改善されました。早期治療の失敗を防ぎ、症状の悪化を逆転させ、全体的な転帰を向上させます。 若者に関する MFS の研究は初期段階にありますが、急速に成長しており、同等の利益を得ることに強い熱意を持っています。 重要なことに、MFS の訓練を受けた臨床医は、MFS に対して前向きな態度を示します。

クライアントの成果に対する MFS の成功は、測定トレーニングと実装に関するデータに基づくフィードバックを提供する補完的な MFS 手順の開発の価値に対する熱狂的な支持を生み出しました: MTFS-I。 合理化された管理手順と新たなエビデンスにより、MTFS-I は若者への幅広い普及の可能性を秘めた有望な QA 戦略と見なされています。 MTFS-I は、マニュアル化された QA 手順にすでに組み込まれており、いくつかの種類のマニュアル化された処理に対する忠実度が強化されています。これらの例のいくつかでは、フィードバックレポートには、忠実度指標に関するセラピストからのデータ入力が含まれています。 ある研究では、青少年療法中に臨床医が報告したセッションの内容について MTFS-I を使用すると、将来のセッションで同じ内容に対処する可能性と速度が高まることがわかりました。 R34 メカニズムの主要な目標に沿って、この研究では、ASU 治療サイトでの FBS 実装の品質を向上させるために設計された実用的な MTFS-I をテストします。 MTFS-I は、既存のフィードバック システムの技術を活用するだけでなく、ASU のシステム レベルの FBS 配信を対象とする最初のプロジェクトでもあります。 C4 で説明されている 4 つの MTFS-I コンポーネントは、FBS 実装の範囲 (つまり、量と頻度) を増やすように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brentwood、New York、アメリカ、11706
        • Outreach
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Horizon Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 提携治療施設で 12 ~ 21 歳の青少年を治療するセラピスト

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:コアトレーニング
コアトレーニングは、複数の機関の役割を対象とした複数の介入を組み合わせて、ASU治療プロバイダーがFBSの品質を向上させるのに役立つ混合戦略です. コア トレーニングは、管理者、スーパーバイザー、データ マネージャー、および臨床スタッフを対象に実施されます。 FBS システム マッピングと MTFS-I インストールに焦点を当てた 2 つの 3 時間のセッションが含まれます。 FBS システム マッピングは、既存のサイト ポリシーとプラクティスのプロセス マッピングに焦点を当てます。これは、摂取時の家族の機能を評価し、治療セッションで家族を含む介入戦略と活動について家族を教育し、FBS の訓練を受け、定期的に提供する臨床医を雇用してサポートします。 MTFS-Installation では、MTFS-I コンポーネントの導入と DDDM の原則の統合に焦点を当てます。
実験的:コアトレーニングとファシリテーション
ファシリテーションは、毎月のオンサイト ミーティングで構成され、FBS の改善に向けた進捗状況を確認し、MTFS-I フィードバック レポートとオンライン リソースの使用について話し合い、サイトが選択した FBS の改善目標に向けて前進するための集中的な技術支援を提供します。 会議には、コア トレーニング セッションからサイトが委任した一部の参加者が参加し、ローカルの変更チーム (品質改善チーム) として機能します。 ファシリテーション主導の変更チームの有効性は確立されています。 変更チームを作成するためのモデルはいくつかありますが、少なくとも 3 つの機能が共通しています。 (2) データ主導の意思決定に焦点を当てる。 (3) 外部の専門家アドバイザーの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族参加の変化
時間枠:毎月1回、1年間
Adolescent Programs の Clinical Practice Standards (CPS-AP) は、OASAS と CASA が共同開発したマニュアル化された ASU サービス提供ガイドラインのセットです。 このマニュアルでは、次の形式を使用して 12 の基準のそれぞれについて説明しています。 (b) 所与の基準の 4 ~ 8 の主な構成要素。基準を超えて、思春期と成人の治療実践の間の発達科学に基づく違いに焦点を当てています。 (c) 各基準の簡単な臨床的説明と模範。 研究中、セラピストは、CPS-APを介して家族の参加について報告するために、Webベースのフォームに記入するよう求められます(月に1回)。
毎月1回、1年間
家族療法の技法の変化
時間枠:1年間のすべてのセッションの終了
提案された研究は、思春期の行動問題のための27項目の治療技術の目録(ITT-ABP)からの7項目の家族療法(FT)スケールを利用します。 ITT-ABP は、第一線の ASU ケアで一般的に展開されている 4 つの治療アプローチの実装に関するセッション後のセラピスト レポート データを収集するように設計された QA ツールです。FT、認知行動療法 (CBT)、動機付け面接 (MI)、および薬物カウンセリング (DC)。 ITT-ABP 観察バージョンは、同じ 7 FT スケール項目を含むセラピスト レポート バージョンを反映しています。 すべてのスタディ ファミリーでセッションの音声録音を収集し、すべての録音の中から、ITT-ABP のオブザーバー バージョンでコーディングするために、各ケースの初期フェーズと後期フェーズから 1 つのセッションをランダムに選択します。
1年間のすべてのセッションの終了
治療目標の変更と物質使用の削減
時間枠:ベースラインと1年間のフォローアップ
クライアントの成果は、OASAS クライアント データ システムから抽出されます。 分析のために、1 年間のベースラインおよび FU 期間中に 9 つの研究サイトに入院したすべてのクライアントの未確認データを抽出します。 結果 3 で分析されるカテゴリは、治療目標の達成と物質使用の削減です。 治療目標の達成は、特定のクライアントに適用される次のカテゴリについて、3 段階の尺度 (1 = 達成、2 = 部分的に達成、3 = 未達成) で評価されます。アルコールの使用;薬物使用;教育/職業;社会的機能;感情的な機能;家族の状況;医学。 治療中のクライアントの SU の変化を評価するために、セラピストはクライアントと協議し、退院前 30 日間の SU と入院時に報告された最大 3 つの物質について次の尺度で比較します。 2 = 使用量の減少。 3 = 変更なし。 4 = 使用量の増加。 5 = 不明な使用法。
ベースラインと1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Hogue, PhD、The National Center on Addiction and Substance Abuse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R34DA044740-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • R34DA044740 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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