- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342872
Meettraining en feedbacksysteem: gezinsgebaseerde services (MTFS-FBS)
Meettraining en feedbacksysteem voor de implementatie van op gezinnen gebaseerde diensten voor middelengebruik door adolescenten: een protocol voor gerandomiseerd clusteronderzoek
Nationale mandaten voor het vergroten van de verantwoordingsplicht in gedragsgezondheidszorg hebben een dringende behoefte gecreëerd aan effectieve procedures voor kwaliteitsborging (QA) met pragmatische maatregelen voor de kwaliteit van de behandelingsimplementatie in de gebruikelijke zorg (UC). De meest praktische methode voor het beoordelen van de behandelingskwaliteit bij CU is zelfrapportage door de therapeut; helaas hebben de door therapeuten gerapporteerde metingen van trouw aan evidence-based practices (EBP's) tot nu toe een zwakke validiteit aangetoond. Deze studie beantwoordt aan deze behoefte aan effectieve QA-procedures door eerst procedures voor kwaliteitsborging van de behandeling te ontwikkelen die zijn ontworpen om de acceptatie en kwaliteit van empirisch ondersteunde gezinsdiensten (FBS) voor middelengebruik door adolescenten (ASU) in de gebruikelijke zorg te vergroten, en vervolgens twee systemen te testen. implementatiestrategieën op niveau voor het installeren van de nieuwe kwaliteitsprocedures in ASU-behandelingslocaties.
FBS hebben de sterkste wetenschappelijke basis voor de behandeling van ASU bereikt en zijn een uitstekende kandidaat voor het verbeteren van de kwaliteit van ASU-diensten in verschillende zorgsystemen. FBS omvat zowel gezinsparticipatie in diensten, de systemische parameters waarbij gezinsleden worden betrokken bij beoordelings- en behandelingsactiviteiten; en technieken voor gezinstherapie, de specifieke interventies die clinici gebruiken om gezinsleden en gezinsfunctioneren rechtstreeks te richten op verandering. Om ervoor te zorgen dat FBS hun potentieel om ASU-behandelingssystemen te verbeteren, kan benutten, moet de FBS-implementatie worden ondersteund door effectieve kwaliteitsborgingsprocedures die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat FBS met getrouwheid worden geleverd. De voorgestelde studie zal gebruikmaken van een sterk onderzoeks-overheidspartnerschap tussen de aanvragende organisatie en het New Yorkse single-state agentschap voor SU-diensten.
De studie zal eerst innovatieve kwaliteitsprocedures ontwikkelen (Doel 1) die bestaande FBS-kwaliteitsmetrieken gebruiken om high-fidelity FBS te promoten: Measurement Training and Feedback System for Implementation (MTFS-I), een pragmatische, op feiten gebaseerde methode om de FBS-kwaliteit te verhogen door maandelijkse feedback over door de therapeut gerapporteerde FBS-levering samen met korte online FBS-trainingsmodules. De studie zal vervolgens experimenteel twee implementatiestrategieën op systeemniveau vergelijken die zijn ontworpen om het gebruik van MTFS-I in de gebruikelijke zorg voor ASU te bevorderen. Core Training Only bevat twee trainingssessies van 3 uur: Bestaande FBS in kaart brengen en sitedoelen voor FBS-verbetering identificeren; en het installeren en onderhouden van de MTFS-I. Core + Facilitation is een additieve strategie die begint met de Core Training-sessies en vervolgens gedurende een jaar wordt voortgezet met maandelijkse faciliteringsbijeenkomsten om het gebruik van MTFS-I en vooruitgang in de richting van FBS-verbetering te promoten.
De studie zal bestaan uit een gerandomiseerde trial met drie groepen waarbij Core Training Only wordt getest versus Core + Facilitation versus geen-interventiecontrole in 9 ASU-klinieken in de staat New York. MTFS-I-gebruiksgegevens worden verzameld van Core Training- en Core + Facilitation-sites voor een jaar follow-up (na de initiële Core Training); FBS-kwaliteitsgegevens over gezinsparticipatie en het gebruik van technieken voor gezinstherapie zullen worden verzameld van alle locaties gedurende een follow-up van een jaar; observationele coderingsmethoden zullen therapeutrapporten van FBS-kwaliteit verifiëren; en klantresultaatgegevens voor alle locaties zullen worden opgehaald uit administratieve datawarehouses gedurende een jaar basislijn en een jaar follow-up. Deze gegevens maken vergelijkingen tussen condities mogelijk van FBS-toediening (Doelstelling 2: MTFS-I-gebruik, gezinsparticipatie, gebruik van technieken voor gezinstherapie) en cliëntresultaten (Doelstelling 3: bereiken van therapeutische doelen, verandering in middelengebruik). Als de studiedoelen worden bereikt, zouden onderzoekers in staat zijn om een volledig aangedreven RCT op te zetten om de effectiviteit van deze FBS-kwaliteitsverbeteringsprocedures op schaal te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het ontdekken en verspreiden van effectieve methoden om de kwaliteit van behandelingsdiensten voor middelengebruik door adolescenten (ASU) binnen het nationale gedragsgezondheidszorgsysteem te verbeteren, is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid. Ondanks de sterke focus van wetgeving en beleid op de kwaliteit van zorg die blijkt uit de Children's Health Insurance Program Reauthorization Act van 2009 en de Affordable Care Act van 2010, onderstrepen recente uitgebreide rapporten de blijvende "kwaliteitskloof" tussen gedragsbehandelingen die bewezen zijn in gecontroleerd onderzoek versus behandelingen die gewoonlijk worden toegepast. beoefend in de reguliere zorg. Met name de kwaliteit van ASU-behandelingen wordt als middelmatig tot ontoereikend beschouwd, vanwege een groot aantal factoren die worden gekenmerkt door de afwezigheid of bescheiden kwaliteit van evidence-based diensten, samen met onvoldoende training van zorgverleners, weinig kwaliteitsbewaking, onoplettendheid voor datagestuurde besluitvorming, en ineffectief beleid op systeemniveau voor het bevorderen van bestaande kwaliteitsmandaten.
Family-based services (FBS) zijn een uitstekende kandidaat voor het verbeteren van de kwaliteit van het ASU-behandelingssysteem. FBS omvat zowel gezinsparticipatie in diensten, de systemische parameters waarbij gezinsleden worden betrokken bij beoordelings- en behandelingsactiviteiten; en technieken voor gezinstherapie, de specifieke interventies die clinici gebruiken om gezinsleden en gezinsfunctioneren rechtstreeks te richten op verandering. FBS heeft het hoogste niveau van empirische validatie voor ASU bereikt, met een voorbeeldig record van succes in vergelijking met alternatieve evidence-based behandelingen en gebruikelijke zorg, en FBS produceert met een ruime marge de grootste gemiddelde effectgroottes. Voor een groot deel dankzij deze uitgebreide wetenschappelijke basis, wordt FBS al lang sterk onderschreven door federale agentschappen, nationale verenigingen en beleidsgroepen. Er is ook een stimulans van ASU-klinische aanbieders en betalers om FBS te leveren, die nu zijn goedgekeurd voor de behandeling van ASU en storende gedragsstoornissen door federale en particuliere verzekeringsplannen en regelgevende instanties die vergunninghoudende behandelaars regelen. FBS wordt ook algemeen onderschreven door therapeuten die jongeren in de reguliere zorg behandelen. Er is dus vanuit alle hoeken een impuls om de FBS-implementatie in de reguliere zorg voor ASU uit te breiden.
Er zijn verschillende goed gedocumenteerde belemmeringen voor de verspreiding van handmatige FBS-modellen, waaronder de kosten en complexiteit van het leveren van deze modellen in alledaagse situaties. Bovendien, om FBS hun potentieel te laten benutten om de kwaliteit van ASU-behandeling in de gebruikelijke zorg te verbeteren, moet FBS-implementatie worden ondersteund door effectieve procedures voor kwaliteitsborging (QA) die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat FBS wordt geleverd met getrouwheid, dat wil zeggen aan de doelpopulatie , door goed opgeleide aanbieders en in overeenstemming met gespecificeerde procedures. De tijd is gunstig voor het ontwikkelen van dergelijke procedures in de huidige zorgmarkt, die wordt gestimuleerd om betrouwbare normen voor kwaliteitszorg vast te stellen. Ten eerste is er een groeiende vraag naar innovatieve kwaliteitsindicatoren van gedragsbehandeling die de geschiktheid en potentiële effectiviteit van zorg beoordelen. Conventionele kwaliteitsindicatoren omvatten brede principes van gedragszorg, zoals behandelingstoewijzing, retentie- en follow-uppercentages, verwijzingen voor ondersteunende zorg en cliëntveiligheid. Het opkomende implementatiekader voor de kwaliteit van zorg pleit er echter voor dat trouw aan evidence-based behandelingen zelf als een kwaliteitsindicator wordt beschouwd. Ten tweede is er, om de betrouwbaarheid van de behandeling in de gebruikelijke zorg goed te kunnen monitoren, dringend behoefte aan kwaliteitsstatistieken die betrouwbaar en pragmatisch de betrouwbaarheid kunnen meten in eerstelijnsbehandelingsomgevingen. De implicaties van opkomende wetenschappelijke en beleidsmandaten voor het verbeteren van de behandelingskwaliteit zijn duidelijk met betrekking tot FBS voor ASU: er moeten pragmatische QA-procedures worden ontwikkeld om te zorgen voor high-fidelity FBS, en deze procedures moeten worden verankerd door betrouwbare FBS-getrouwheidsstatistieken.
Deze studie zal pragmatische QA-procedures ontwikkelen die zijn ontworpen om de acceptatie en kwaliteit van FBS in ASU-behandelingssystemen te bevorderen met behulp van een meetfeedbacksysteem (MFS). MFS is een prestatiefeedbacklus waarin een bepaalde kwaliteitsindicator continu wordt gecontroleerd door de clinicus om de voortgang van de casus te meten en de klinische besluitvorming te ondersteunen. MFS-feedbackloops nemen meestal de vorm aan van gemakkelijk te verteren gegevensrapporten die samenvattende beoordelingen bieden van de voortgang van individuele klanten op geselecteerde indicatoren in vergelijking met een gewenste benchmark. Tot op heden is MFS in de geestelijke gezondheidszorg gebruikt om voornamelijk de cliëntuitkomsten te kunnen monitoren. Therapeuten houden bijvoorbeeld wekelijks de depressiescores van cliënten bij in vergelijking met leeftijdsgecorrigeerde normen op een depressie-inventaris. Bij volwassenen heeft het gebruik van MFS geleid tot indrukwekkende winsten in resultaten met diverse steekproeven: vroege behandelingsfalen voorkomen, verslechtering van symptomen omkeren en algehele resultaten verbeteren. MFS-onderzoek naar jongeren bevindt zich nog in de beginfase, maar groeit snel, met een groot enthousiasme om vergelijkbare voordelen te behalen. Belangrijk is dat clinici die zijn opgeleid in MFS er een positieve houding tegenover ontwikkelen.
MFS-successen voor klantresultaten hebben geleid tot enthousiaste steun voor de waarde van het ontwikkelen van aanvullende MFS-procedures die meettraining bieden samen met op gegevens gebaseerde feedback over implementatie: MTFS-I. Vanwege gestroomlijnde administratieprocedures en opkomend bewijs, is MTFS-I bestempeld als een veelbelovende QA-strategie met een breed verspreidingspotentieel voor jongeren. MTFS-I is al opgenomen in handmatige QA-procedures om de trouw aan verschillende soorten handmatige behandelingen te versterken; in enkele van deze gevallen bevatten feedbackrapporten gegevensinvoer van therapeuten over getrouwheidsindicatoren. Een studie wees uit dat MTFS-I voor door clinici gerapporteerde sessie-inhoud tijdens jeugdtherapie de waarschijnlijkheid en snelheid verhoogde om diezelfde inhoud in toekomstige sessies aan te pakken. In overeenstemming met de primaire doelen van het R34-mechanisme, zal deze studie een pragmatische MTFS-I testen die is ontworpen om de kwaliteit van de FBS-implementatie in ASU-behandellocaties te verbeteren. De MTFS-I zal putten uit technologie van bestaande feedbacksystemen, maar zal ook de eerste zijn die zich richt op FBS-levering op systeemniveau voor ASU. De vier MTFS-I-componenten, beschreven in C4, zijn ontworpen om de uitgebreidheid (d.w.z. hoeveelheid en frequentie van) FBS-implementatie te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Verenigde Staten, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Horizon Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Therapeuten die adolescenten in de leeftijd van 12-21 jaar behandelen op samenwerkende behandellocaties
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
EXPERIMENTEEL: Kerntraining
|
Kerntraining zal een gemengde strategie zijn waarbij meerdere interventies gericht op meerdere bureaurollen worden gecombineerd om ASU-behandelaars te helpen hun FBS-kwaliteit te verbeteren.
De kerntraining wordt uitgevoerd met beheerders, supervisors, gegevensbeheerders en klinisch personeel.
Het bevat twee sessies van 3 uur gericht op FBS-systeemmapping en MTFS-I-installatie.
FBS-systeemmapping zal zich richten op het in kaart brengen van bestaande beleidslijnen en praktijken op de locatie voor het beoordelen van het functioneren van het gezin bij de intake, het voorlichten van gezinnen over interventiestrategieën en -activiteiten, inclusief gezinsleden in behandelsessies, en het inhuren en ondersteunen van clinici die zijn opgeleid in en routinematig FBS uitvoeren.
MTFS-Installation zal zich richten op het introduceren van MTFS-I-componenten en het integreren van principes van DDDM.
|
EXPERIMENTEEL: Kerntraining en facilitering
|
Facilitatie zal bestaan uit maandelijkse on-site meetings om de voortgang in de richting van FBS-verbeteringen te beoordelen, MTFS-I-feedbackrapporten en het gebruik van online bronnen te bespreken, en intensieve technische assistentie te bieden bij het bereiken van door de locatie geselecteerde FBS-verbeteringsdoelen.
Bij de vergaderingen zal een subset van op de locatie gedelegeerde deelnemers van Core Training-sessies betrokken zijn om te dienen als een lokaal veranderingsteam (kwaliteitsverbeteringsteam).
De effectiviteit van door facilitering geleide veranderteams is vastgesteld.
Hoewel er verschillende modellen zijn voor het creëren van veranderingsteams, komen ten minste drie kenmerken vaak voor: (1) leden vertegenwoordigen meerdere organisatorische rollen (supervisors, datamanagers, lijnpersoneel); (2) focus op datagedreven beslissingen; en (3) gebruik van externe deskundige adviseurs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezinsparticipatie
Tijdsspanne: Een keer per maand gedurende 1 jaar
|
De Clinical Practice Standards for Adolescent Programs (CPS-AP) is een handmatige set ASU-richtlijnen voor dienstverlening, mede ontwikkeld door OASAS en CASA.
De handleiding beschrijft elk van de 12 standaarden met behulp van het volgende formaat: (a) theoretische achtergrond ter illustratie van de klinische en programmatische relevantie van de standaard voor het leveren van hoogwaardige ASU-behandeling; (b) 4-8 hoofdcomponenten van de gegeven norm, met een normoverstijgende focus op op ontwikkelingswetenschappelijk gebaseerde verschillen tussen behandelmethoden voor adolescenten en volwassenen; (c) korte klinische beschrijvingen en voorbeelden van elke standaard.
Gedurende het hele onderzoek wordt aan therapeuten gevraagd een webformulier in te vullen om te rapporteren over gezinsparticipatie via het CPS-AP (eenmaal per maand).
|
Een keer per maand gedurende 1 jaar
|
Verandering in technieken voor gezinstherapie
Tijdsspanne: Afsluiting van elke sessie gedurende 1 jaar
|
De voorgestelde studie zal gebruik maken van de 7-item Family Therapy (FT)-schaal uit de 27-item Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behavior Problems (ITT-ABP).
De ITT-ABP is een QA-tool die is ontworpen om post-sessie therapeutrapportgegevens te verzamelen over de implementatie van vier behandelingsbenaderingen die vaak worden toegepast in eerstelijns ASU-zorg: FT, cognitieve gedragstherapie (CBT), motiverende gespreksvoering (MI) en drugsbegeleiding (DC).
De ITT-ABP-observatieversie weerspiegelt de therapeutrapportversie, die dezelfde 7 FT-schaalitems bevat.
We zullen sessie-audio-opnamen verzamelen met alle onderzoeksfamilies, en uit alle opnames zullen we willekeurig één sessie selecteren uit de vroege en latere fase van elke casus voor codering met de waarnemersversie van de ITT-ABP.
|
Afsluiting van elke sessie gedurende 1 jaar
|
Verandering in behandelingsdoelen en vermindering van middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 jaar
|
Klantresultaten worden uit het OASAS Client Data System gehaald.
Voor analyses zullen we niet-geïdentificeerde gegevens extraheren van alle cliënten die zijn toegelaten tot de 9 onderzoekslocaties tijdens de eenjarige Baseline- en FU-periodes.
De categorieën die onder Uitkomst 3 moeten worden geanalyseerd, zijn het bereiken van therapeutische doelen en vermindering van middelengebruik.
Het bereiken van het behandeldoel wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 = bereikt; 2 = gedeeltelijk bereikt; 3 = niet bereikt) voor de volgende categorieën die van toepassing zijn op een bepaalde cliënt: algemene programmadoelen; Alcoholgebruik; Drug gebruik; Onderwijs/Beroep; Sociaal functioneren; Emotioneel functioneren; Familie situatie; Medisch.
Om de verandering in SU van de cliënt tijdens de behandeling te beoordelen, overleggen therapeuten met cliënten en vergelijken SU gedurende de 30 dagen voorafgaand aan ontslag met SU gerapporteerd bij opname voor maximaal drie stoffen op de volgende schaal: 1 = onthouding bereikt; 2 = verminderd gebruik; 3 = geen wijziging; 4 = toegenomen verbruik; 5 = onbekend gebruik.
|
Basislijn en follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden