- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342872
Måletræning og feedbacksystem: Familiebaserede tjenester (MTFS-FBS)
Måletrænings- og feedbacksystem til implementering af familiebaserede tjenester til unges stofbrug: En klynge randomiseret forsøgsprotokol
Nationale mandater til at øge ansvarligheden i adfærdsmæssig sundhedspleje har skabt et presserende behov for effektive kvalitetssikringsprocedurer (QA) med pragmatiske mål for behandlingsimplementeringskvalitet i sædvanlig pleje (UC). Den mest praktiske metode til vurdering af behandlingskvalitet i UC er behandler selvrapportering; Desværre har terapeutrapporterede målinger af troskab til evidensbaseret praksis (EBP'er) vist svag validitet til dato. Denne undersøgelse adresserer dette behov for effektive kvalitetssikringsprocedurer ved først at udvikle behandlingskvalitetssikringsprocedurer designet til at øge adoptionen og kvaliteten af empirisk understøttede familiebaserede tjenester (FBS) til unges stofbrug (ASU) i den sædvanlige pleje, og derefter teste to system- niveau implementeringsstrategier for installation af de nye kvalitetsprocedurer i ASU behandlingssteder.
FBS har opnået det stærkeste evidensgrundlag for behandling af ASU og er en førsteklasses kandidat til at opgradere kvaliteten af ASU-tjenester i forskellige plejesystemer. FBS omfatter både familiedeltagelse i tjenester, de systemiske parametre, hvor familiemedlemmer er inkluderet i vurderings- og behandlingsaktiviteter; og familieterapiteknikker, de specifikke interventioner, som klinikere bruger til direkte at målrette familiemedlemmer og familiefunktioner med henblik på forandring. For at FBS kan opfylde deres potentiale til at forbedre ASU-behandlingssystemer, skal FBS-implementering understøttes af effektive kvalitetssikringsprocedurer designet til at sikre, at FBS leveres med troskab. Den foreslåede undersøgelse vil udnytte et stærkt forsknings-regeringspartnerskab mellem ansøgerorganisationen og New Yorks enkeltstatsagentur for SU-tjenester.
Undersøgelsen vil først udvikle innovative kvalitetsprocedurer (Mål 1), der bruger eksisterende FBS-kvalitetsmålinger til at fremme high-fidelity FBS: Measurement Training and Feedback System for Implementation (MTFS-I), en pragmatisk evidensbaseret metode til at øge FBS-kvaliteten ved at levere månedlig feedback på terapeut-rapporteret FBS levering sammen med korte online FBS træningsmoduler. Undersøgelsen vil derefter eksperimentelt sammenligne to implementeringsstrategier på systemniveau designet til at fremme MTFS-I-anvendelse i sædvanlig pleje for ASU. Kun kernetræning vil indeholde to 3-timers træningssessioner: Kortlægning af eksisterende FBS og identifikation af sitemål for FBS-forbedring; og installation og vedligeholdelse af MTFS-I. Core + Facilitation er en additiv strategi, der begynder med Core Training-sessionerne og derefter fortsætter med månedlige faciliteringsmøder i et år for at fremme brugen af MTFS-I og fremskridt hen imod FBS-forbedring.
Undersøgelsen vil indeholde et randomiseret forsøg med tre grupper, der tester Core Training Only versus Core + Facilitation versus no-intervention Control i 9 ASU-klinikker i staten New York. MTFS-I udnyttelsesdata vil blive indsamlet fra Core Training og Core + Facilitation sites til et års opfølgning (efter indledende Core Training); FBS kvalitetsdata om familiedeltagelse og brug af familieterapiteknik vil blive indsamlet fra alle steder i løbet af et års opfølgning; observationelle kodningsmetoder vil verificere terapeutrapporter af FBS-kvalitet; og klientresultatdata for alle websteder vil blive hentet fra administrative datavarehuse over et års baseline og et års opfølgning. Disse data vil muliggøre sammenligninger mellem tilstande af FBS-levering (Mål 2: MTFS-I-udnyttelse, familiedeltagelse, brug af familieterapiteknik) og klientresultater (Mål 3: terapeutisk målopnåelse, ændring af stofbrug). Hvis undersøgelsens mål nås, vil efterforskere være positioneret til at montere en fuldt udstyret RCT for at teste effektiviteten af disse FBS kvalitetsforbedringsprocedurer i stor skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At opdage og formidle effektive metoder til at forbedre kvaliteten af behandlingstilbud til unges stofbrug (ASU) inden for det nationale adfærdsmæssige sundhedssystem er en presserende folkesundhedsprioritet. På trods af det stærke lovgivningsmæssige og politiske fokus på kvaliteten af pleje, som er tydeligt i Children's Health Insurance Program Reauthorization Act fra 2009 og Affordable Care Act fra 2010, understreger nylige omfattende rapporter den vedvarende "kvalitetskløft" mellem adfærdsbehandlinger, der er bevist i kontrolleret forskning versus dem, der er almindeligt praktiseres i sædvanlig pleje. Især ASU-behandlingskvalitet anses for at være middelmådig til utilstrækkelig på grund af en lang række faktorer, der skyldes fraværet eller beskeden kvalitet af evidensbaserede tjenester, sammen med utilstrækkelig udbyderuddannelse, ringe kvalitetsovervågning, uopmærksomhed på datadrevet beslutningstagning og ineffektive politikker på systemniveau til fremme af eksisterende kvalitetsmandater.
Familiebaserede tjenester (FBS) er en førsteklasses kandidat til at opgradere kvaliteten af ASU-behandlingssystemet. FBS omfatter både familiedeltagelse i tjenester, de systemiske parametre, hvor familiemedlemmer er inkluderet i vurderings- og behandlingsaktiviteter; og familieterapiteknikker, de specifikke interventioner, som klinikere bruger til direkte at målrette familiemedlemmer og familiefunktioner med henblik på forandring. FBS har nået de højeste niveauer af empirisk validering for ASU, med en eksemplarisk rekord af succes i sammenligning med alternative evidensbaserede behandlinger samt sædvanlig pleje, og FBS producerer de største gennemsnitlige effektstørrelser med en stor margin. I høj grad på grund af denne omfattende evidensbase har FBS længe været stærkt godkendt af føderale agenturer, nationale sammenslutninger og politiske beslutningstagere. Der er også incitament fra ASU kliniske udbydere og betalere til at levere FBS, som nu er godkendt til behandling af ASU og forstyrrende adfærdsforstyrrelser af føderale og private forsikringsordninger og regulerende agenturer, der styrer licenserede behandlingsudbydere. FBS er også bredt godkendt af terapeuter, der behandler unge i rutinepleje. Der er således drivkraft fra alle hjørner til at udvide FBS-implementeringen i sædvanlig pleje for ASU.
Der er flere veldokumenterede barrierer for udbredelse af manualiserede FBS-modeller, herunder omkostningerne og kompleksiteten ved at levere disse modeller i hverdagsmiljøer. For at FBS kan opfylde deres potentiale til at forbedre kvaliteten af ASU-behandling i sædvanlig pleje, skal implementeringen af FBS desuden understøttes af effektive kvalitetssikringsprocedurer (QA) designet til at sikre, at FBS leveres med troskab, det vil sige til målgruppen , af passende uddannede udbydere og i overensstemmelse med specificerede procedurer. Tiden er gunstig til at udvikle sådanne procedurer på det nuværende sundhedsmarked, som er tilskyndet til at etablere pålidelige standarder for kvalitetspleje. For det første er der stigende efterspørgsel efter innovative kvalitetsindikatorer for adfærdsbehandling, der vurderer plejens hensigtsmæssighed og potentielle effektivitet. Konventionelle kvalitetsindikatorer fanger brede principper for adfærdspleje, såsom behandlingstildeling, fastholdelses- og opfølgningsrater, henvisninger til hjælpebehandling og klientsikkerhed. Den nye ramme for implementering af plejekvalitet taler dog for, at troskab over for evidensbaserede behandlinger i sig selv betragtes som en kvalitetsindikator. For det andet er der et presserende behov for at udvikle kvalitetsmålinger, der pålideligt og pragmatisk kan måle troskab i front-line behandlingsmiljøer, for korrekt at overvåge behandlingstro i sædvanlig pleje. Implikationerne af nye videnskabelige og politiske mandater for at forbedre behandlingskvaliteten er klare med hensyn til FBS for ASU: Pragmatiske QA-procedurer til at sikre high-fidelity FBS skal udvikles, og disse procedurer skal forankres af pålidelige FBS-troskabsmetrikker.
Denne undersøgelse vil udvikle pragmatiske QA-procedurer designet til at fremme FBS-adoption og kvalitet i ASU-behandlingssystemer ved hjælp af et målefeedback-system (MFS). MFS er en ydeevnefeedbacksløjfe, hvor en given kvalitetsindikator løbende overvåges af klinikeren for at måle sagens fremskridt og understøtte klinisk beslutningstagning. MFS-feedbacksløjfer har normalt form af letfordøjelige datarapporter, der giver opsummerende vurderinger af individuelle klienters fremskridt på udvalgte indikatorer i forhold til et ønsket benchmark. Til dato er MFS blevet brugt i mental sundhedspleje for at muliggøre overvågning af klientresultater primært - for eksempel sporer terapeuter ugentlige klientrapporter om depressionsscore sammenlignet med aldersjusterede normer på en depressionsopgørelse. Med voksne har brugen af MFS ført til imponerende gevinster i resultater med forskellige prøver: forebyggelse af tidlig behandlingssvigt, vending af symptomforværring og forbedring af de samlede resultater. MFS-forskningen om unge er i sin tidlige fase, men vokser hurtigt, med en stærk entusiasme for at høste sammenlignelige fordele. Det er vigtigt, at klinikere, der er uddannet i MFS, udvikler positive holdninger til det.
MFS-succeser for klientresultater har genereret entusiastisk støtte til værdien af at udvikle komplementære MFS-procedurer, der giver måletræning sammen med databaseret feedback om implementering: MTFS-I. På grund af strømlinede administrationsprocedurer og nye beviser er MTFS-I blevet stemplet som en lovende QA-strategi med et bredt formidlingspotentiale for unge. MTFS-I er allerede blevet indarbejdet i manuelle QA-procedurer for at styrke troskaben til flere varianter af manuel behandling; i nogle få af disse tilfælde indeholder feedbackrapporter datainput fra terapeuter om troskabsindikatorer. En undersøgelse viste, at MTFS-I for kliniker-rapporteret sessionsindhold under ungdomsterapi øgede sandsynligheden for og hurtigheden for at adressere det samme indhold i fremtidige sessioner. I overensstemmelse med R34-mekanismens primære mål vil denne undersøgelse teste en pragmatisk MTFS-I designet til at forbedre kvaliteten af FBS-implementering på ASU-behandlingssteder. MTFS-I vil trække på teknologi fra eksisterende feedback-systemer, men også være den første til at målrette FBS-levering på systemniveau til ASU. De fire MTFS-I-komponenter, beskrevet i C4, er designet til at øge omfanget (dvs. mængden og hyppigheden af) FBS-implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Forenede Stater, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Horizon Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terapeuter, der behandler unge i alderen 12-21 år på partnerbehandlingssteder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kernetræning
|
Core Training vil være en blandet strategi, hvor flere interventioner rettet mod flere bureauroller kombineres for at hjælpe ASU-behandlingsudbydere med at øge deres FBS-kvalitet.
Kernetræning vil blive gennemført med administratorer, supervisorer, dataansvarlige og klinisk personale.
Den vil indeholde to 3-timers sessioner med fokus på FBS System Mapping og MTFS-I installation.
FBS System Mapping vil fokusere på proceskortlægning af eksisterende webstedspolitikker og -praksis til vurdering af familiens funktion ved indtagelse, uddannelse af familier om interventionsstrategier og aktiviteter, herunder familiemedlemmer i behandlingssessioner, og ansættelse og støtte af klinikere, der er uddannet i og rutinemæssigt leverer FBS.
MTFS-Installation vil fokusere på at introducere MTFS-I komponenter og integrere principper for DDDM.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kernetræning og facilitering
|
Facilitering vil bestå af månedlige on-site-møder for at gennemgå fremskridt hen imod FBS-forbedringer, diskutere MTFS-I-feedbackrapporter og online-ressourcebrug og yde intensiv teknisk assistance til fremskridt hen imod site-valgte FBS-forbedringsmål.
Møder vil involvere en undergruppe af site-delegerede deltagere fra Core Training-sessioner til at fungere som et lokalt forandringsteam (kvalitetsforbedringsteam).
Effektiviteten af faciliterings-guidede forandringsteams er blevet fastslået.
Selvom der er flere modeller til at skabe forandringsteams, er mindst tre funktioner fælles: (1) medlemmer repræsenterer flere organisatoriske roller (supervisorer, dataansvarlige, linjepersonale); (2) fokus på datadrevne beslutninger; og (3) brug af eksterne ekspertrådgivere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiedeltagelse
Tidsramme: 1 gang om måneden i 1 år
|
The Clinical Practice Standards for Adolescent Programs (CPS-AP) er et manuelt sæt af ASU-retningslinjer for servicelevering, der er udviklet i fællesskab af OASAS og CASA.
Manualen beskriver hver af 12 standarder ved hjælp af følgende format: (a) teoretisk baggrund, der illustrerer standardens kliniske og programmatiske betydning for levering af kvalitets ASU-behandling; (b) 4-8 hovedkomponenter i den givne standard, med et tværstandardfokus på udviklingsvidenskabelige forskelle mellem behandlingspraksis for unge versus voksne; (c) korte kliniske beskrivelser og eksempler på hver standard.
Under hele studiet vil terapeuter blive bedt om at udfylde en webbaseret formular for at rapportere om familiedeltagelse via CPS-AP (en gang om måneden).
|
1 gang om måneden i 1 år
|
|
Ændring i familieterapiteknikker
Tidsramme: Afslutning af hver session i 1 år
|
Den foreslåede undersøgelse vil bruge 7-item Family Therapy (FT)-skalaen fra 27-it Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behaviour Problems (ITT-ABP).
ITT-ABP er et QA-værktøj designet til at indsamle post-session terapeut-rapportdata om implementering af fire behandlingstilgange, der almindeligvis anvendes i frontline ASU-pleje: FT, kognitiv adfærdsterapi (CBT), motiverende samtale (MI) og lægemiddelrådgivning (DC).
ITT-ABP observationsversionen afspejler terapeut-rapportversionen, der indeholder de samme 7 FT-skalaelementer.
Vi vil indsamle sessionslydoptagelser med alle undersøgelsesfamilier, og blandt alle optagelser vil vi tilfældigt vælge en session fra den tidlige og senere fase af hver case til kodning med observatørversionen af ITT-ABP.
|
Afslutning af hver session i 1 år
|
|
Ændring i behandlingsmål og reduktion af stofforbrug
Tidsramme: Baseline og 1-års opfølgning
|
Klientresultater vil blive udtrukket fra OASAS Client Data System.
Til analyser vil vi udtrække ikke-identificerede data om alle klienter optaget på de 9 undersøgelsessteder i løbet af de etårige Baseline- og FU-perioder.
De kategorier, der skal analyseres under resultat 3, er opnåelse af terapeutiske mål og reduktion af stofbrug.
Opnåelse af behandlingsmål vurderes på en 3-trins skala (1 = opnået; 2 = delvist opnået; 3 = ikke opnået) for følgende kategorier, som er gældende for en given klient: Overordnede programmål; Brug af alkohol; Stofbrug; Uddannelse/Erhverv; Social funktion; Følelsesmæssig funktion; Familiesituation; Medicinsk.
For at vurdere klientændring i SU i løbet af behandlingsforløbet konfererer terapeuter med klienter og sammenligner SU i de 30 dage før udskrivelse med SU indberettet ved indlæggelsen for op til tre stoffer på følgende skala: 1 = abstinens opnået; 2 = reduceret forbrug; 3 = ingen ændring; 4 = øget forbrug; 5 = ukendt brug.
|
Baseline og 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .