- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342872
Обучение измерению и система обратной связи: семейные услуги (MTFS-FBS)
Система обучения измерению и обратной связи для реализации семейных услуг по употреблению психоактивных веществ подростками: протокол кластерного рандомизированного исследования
Национальные мандаты по повышению подотчетности в области поведенческого здравоохранения создали настоятельную потребность в эффективных процедурах обеспечения качества (ОК), включающих прагматические меры качества реализации лечения в обычном уходе (ОК). Наиболее практичным методом оценки качества лечения ЯК является самоотчет терапевта; к сожалению, показатели верности доказательной практике (EBP) в отчетах терапевтов на сегодняшний день продемонстрировали слабую валидность. Это исследование направлено на удовлетворение этой потребности в эффективных процедурах обеспечения качества, сначала разрабатывая процедуры обеспечения качества лечения, предназначенные для увеличения принятия и повышения качества эмпирически поддерживаемых семейных услуг (FBS) для подростков, употребляющих психоактивные вещества (ASU) в обычном уходе, а затем тестируя две системы: Стратегии реализации уровня для внедрения новых процедур качества в лечебных учреждениях ВРУ.
FBS получили самую сильную доказательную базу для лечения ASU и являются главными кандидатами на повышение качества услуг ASU в различных системах помощи. FBS включает как участие семьи в услугах, так и системные параметры, при которых члены семьи включаются в мероприятия по оценке и лечению; и методы семейной терапии, специальные вмешательства, которые клиницисты используют для непосредственного воздействия на членов семьи и функционирование семьи для изменения. Для того чтобы FBS реализовала свой потенциал по совершенствованию систем очистки ASU, внедрение FBS должно поддерживаться эффективными процедурами обеспечения качества, разработанными для обеспечения точности доставки FBS. Предлагаемое исследование будет опираться на прочное партнерство между исследовательской организацией и правительством между организацией-заявителем и агентством единого штата Нью-Йорк по услугам SU.
В ходе исследования сначала будут разработаны инновационные процедуры качества (Цель 1), в которых используются существующие показатели качества FBS для обеспечения высокой точности FBS: система обучения и обратной связи для внедрения (MTFS-I), прагматичный метод, основанный на фактических данных, для повышения качества FBS путем предоставления ежемесячная обратная связь о проведении FBS, о которой сообщают терапевты, а также краткие обучающие онлайн-модули FBS. Затем в исследовании будет экспериментально сравниваться две стратегии реализации на системном уровне, предназначенные для стимулирования использования MTFS-I при обычном лечении ASU. Только базовое обучение будет состоять из двух трехчасовых учебных занятий: составление карты существующей FBS и определение целей сайта для улучшения FBS; и Установка и поддержка MTFS-I. Core + Facilitation — это дополнительная стратегия, которая начинается с занятий Core Training, а затем продолжается ежемесячными фасилитационными встречами в течение одного года для продвижения использования MTFS-I и прогресса в улучшении FBS.
Исследование будет включать кластерное рандомизированное испытание с тремя группами, в котором будут тестироваться только базовое обучение, базовое обучение + фасилитация и контроль без вмешательства в 9 клиниках ASU по всему штату Нью-Йорк. Данные об использовании MTFS-I будут собираться на сайтах Core Training и Core + Facilitation для последующего наблюдения в течение одного года (после первоначального Core Training); Данные качества FBS об участии семьи и использовании методов семейной терапии будут собираться во всех центрах в течение одного года наблюдения; методы наблюдательного кодирования проверят отчеты терапевтов о качестве FBS; и данные о результатах клиентов для всех сайтов будут извлекаться из хранилищ административных данных в течение одного года исходного уровня и одного года последующего наблюдения. Эти данные позволят сравнить результаты FBS между состояниями (Цель 2: использование MTFS-I, участие семьи, использование техники семейной терапии) и результаты клиента (Цель 3: достижение терапевтической цели, изменение употребления психоактивных веществ). Если цели исследования будут достигнуты, исследователи смогут провести полнофункциональное РКИ для проверки эффективности этих процедур повышения качества FBS в масштабе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выявление и распространение эффективных методов повышения качества услуг по лечению подростковой наркомании (ASU) в рамках национальной системы психиатрической помощи является неотложным приоритетом общественного здравоохранения. Несмотря на сильную законодательную и политическую направленность на качество медицинской помощи, о чем свидетельствуют Закон о повторном разрешении программы медицинского страхования детей от 2009 г. и Закон о доступном медицинском обслуживании от 2010 г., недавние всеобъемлющие отчеты подчеркивают устойчивую «качественную пропасть» между поведенческими методами лечения, проверенными в контролируемых исследованиях, и общепринятыми. практикуется в обычном уходе. В частности, качество лечения ASU считается посредственным или неадекватным из-за множества факторов, среди которых отсутствие или невысокое качество услуг, основанных на доказательствах, наряду с неадекватной подготовкой медицинских работников, недостаточным мониторингом качества, невниманием к принятию решений на основе данных и неэффективная политика системного уровня для продвижения существующих требований к качеству.
Семейные услуги (FBS) являются главным кандидатом на повышение качества системы лечения ASU. FBS включает как участие семьи в услугах, так и системные параметры, при которых члены семьи включаются в мероприятия по оценке и лечению; и методы семейной терапии, специальные вмешательства, которые клиницисты используют для непосредственного воздействия на членов семьи и функционирование семьи для изменения. FBS достигли самых высоких уровней эмпирической проверки для ASU, опубликовав образцовый отчет об успехе по сравнению с альтернативными методами лечения, основанными на доказательствах, а также с обычным уходом, и FBS дает самые большие средние размеры эффекта с большим отрывом. Во многом благодаря этой обширной доказательной базе FBS уже давно активно поддерживаются федеральными агентствами, национальными ассоциациями и группами, определяющими политику. Клинические поставщики и плательщики ASU также заинтересованы в предоставлении FBS, которые в настоящее время одобрены для лечения ASU и деструктивных расстройств поведения федеральными и частными страховыми планами и регулирующими органами, которые регулируют деятельность лицензированных поставщиков медицинских услуг. FBS также широко поддерживаются терапевтами, лечащими молодежь в рамках рутинной помощи. Таким образом, со всех сторон есть толчок к расширению внедрения FBS в обычном уходе за ВРУ.
Существует несколько хорошо задокументированных препятствий для распространения ручных моделей FBS, в том числе стоимость и сложность доставки этих моделей в повседневных условиях. Кроме того, чтобы FBS реализовали свой потенциал для повышения качества лечения ASU при обычном уходе, внедрение FBS должно поддерживаться эффективными процедурами обеспечения качества (QA), разработанными для обеспечения того, чтобы FBS доставлялись с точностью, то есть целевой популяции. , должным образом обученными поставщиками и в соответствии с указанными процедурами. Настало благоприятное время для разработки таких процедур на нынешнем рынке здравоохранения, который заинтересован в установлении надежных стандартов качественной помощи. Во-первых, растет спрос на инновационные индикаторы качества поведенческого лечения, которые оценивают уместность и потенциальную эффективность лечения. Обычные показатели качества охватывают общие принципы поведенческой помощи, такие как назначение лечения, показатели удержания и последующего наблюдения, направления на вспомогательную помощь и безопасность клиентов. Тем не менее, формирующаяся структура реализации качества медицинской помощи выступает за то, чтобы верность методам лечения, основанным на доказательствах, сама по себе считалась показателем качества. Во-вторых, для надлежащего мониторинга верности лечению при обычном уходе необходимо срочно разработать показатели качества, которые могли бы надежно и прагматично измерить верность в условиях лечения на переднем крае. Последствия новых научных и политических требований для улучшения качества лечения очевидны в отношении FBS для ASU: необходимо разработать прагматические процедуры обеспечения качества для обеспечения высокой точности FBS, и эти процедуры должны быть закреплены надежными показателями точности FBS.
В этом исследовании будут разработаны прагматичные процедуры обеспечения качества, предназначенные для содействия внедрению и повышению качества FBS в системах обработки ASU с использованием системы обратной связи по измерениям (MFS). MFS представляет собой цикл обратной связи по эффективности, в котором данный показатель качества постоянно контролируется клиницистом для оценки хода лечения и поддержки принятия клинических решений. Циклы обратной связи MFS обычно принимают форму легко усваиваемых отчетов с данными, которые предоставляют сводную оценку прогресса отдельных клиентов по выбранным показателям по сравнению с желаемым эталоном. На сегодняшний день MFS используется в психиатрической помощи, чтобы в первую очередь обеспечить мониторинг результатов клиентов - например, терапевты, отслеживающие еженедельные отчеты клиентов о депрессии, сравнивают их с возрастными нормами в опроснике депрессии. У взрослых использование MFS привело к впечатляющим результатам в различных выборках: предотвращение ранней неэффективности лечения, обращение вспять ухудшения симптомов и улучшение общих результатов. Исследования MFS в отношении молодежи находятся на начальной стадии, но быстро расширяются, с большим энтузиазмом в отношении получения сравнимых результатов. Важно отметить, что клиницисты, прошедшие обучение MFS, вырабатывают к ней положительное отношение.
Успехи MFS в отношении результатов клиентов вызвали восторженную поддержку ценности разработки дополнительных процедур MFS, которые обеспечивают обучение измерению наряду с обратной связью на основе данных о внедрении: MTFS-I. Благодаря упорядоченным административным процедурам и новым данным, MTFS-I была названа многообещающей стратегией обеспечения качества с широким потенциалом распространения среди молодежи. MTFS-I уже включен в ручные процедуры обеспечения качества, чтобы повысить точность нескольких разновидностей ручного лечения; в некоторых из этих случаев отчеты обратной связи содержат данные, введенные терапевтами по показателям верности. Одно исследование показало, что MTFS-I для контента сеанса, о котором сообщает врач, во время молодежной терапии увеличивает вероятность и скорость обращения к тому же контенту на будущих сеансах. В соответствии с основными целями механизма R34, в этом исследовании будет проверена прагматичная MTFS-I, предназначенная для повышения качества внедрения FBS в лечебных учреждениях ASU. MTFS-I будет опираться на технологии существующих систем обратной связи, а также станет первой системой, нацеленной на доставку FBS на системном уровне для ASU. Четыре компонента MTFS-I, описанные в разделе C4, предназначены для увеличения экстенсивности (т. е. количества и частоты) реализации FBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Horizon Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Терапевты, лечащие подростков в возрасте 12–21 года в партнерских лечебных учреждениях
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основное обучение
|
Базовое обучение будет представлять собой смешанную стратегию, в которой несколько вмешательств, нацеленных на несколько ролей учреждений, объединяются, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг ASU повысить качество их FBS.
Основное обучение будет проводиться с администраторами, супервайзерами, менеджерами данных и клиническим персоналом.
Он будет состоять из двух трехчасовых занятий, посвященных системному картированию FBS и установке MTFS-I.
Картирование системы FBS будет сосредоточено на картировании процессов существующих политик и практик учреждения для оценки функционирования семьи при поступлении, информировании семей о стратегиях и мероприятиях вмешательства, в том числе членов семьи на сеансах лечения, а также найме и поддержке клиницистов, обученных и регулярно проводящих FBS.
Установка MTFS будет сосредоточена на внедрении компонентов MTFS-I и интеграции принципов DDDM.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основное обучение и содействие
|
Содействие будет состоять из ежемесячных совещаний на местах для обзора прогресса в улучшении FBS, обсуждения отчетов обратной связи MTFS-I и использования онлайн-ресурсов, а также оказания интенсивной технической помощи для продвижения к целям улучшения FBS, выбранным на месте.
В собраниях будет участвовать группа участников, делегированных сайтом, из сеансов основного обучения, которые будут выступать в качестве локальной группы изменений (группы улучшения качества).
Была установлена эффективность команд по изменениям под руководством фасилитации.
Хотя существует несколько моделей создания групп изменений, общими являются по крайней мере три особенности: (1) члены представляют несколько организационных ролей (руководители, менеджеры данных, линейный персонал); (2) сосредоточиться на решениях, основанных на данных; и (3) использование внешних экспертов-консультантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия семьи
Временное ограничение: 1 раз в месяц в течение 1 года
|
Стандарты клинической практики для программ для подростков (CPS-AP) представляют собой набор руководств по предоставлению услуг ASU, совместно разработанный OASAS и CASA.
В Руководстве описывается каждый из 12 стандартов в следующем формате: (а) теоретическая основа, иллюстрирующая клиническую и программную значимость стандарта для предоставления качественного лечения АСН; (b) 4-8 основных компонентов данного стандарта, с перекрестным акцентом на стандартные научно обоснованные различия между практикой лечения подростков и взрослых; (c) краткие клинические описания и образцы каждого стандарта.
На протяжении всего исследования терапевтам будет предложено заполнить веб-форму, чтобы сообщить об участии семьи через CPS-AP (один раз в месяц).
|
1 раз в месяц в течение 1 года
|
|
Изменения в методах семейной терапии
Временное ограничение: Заключение каждой сессии в течение 1 года
|
Предлагаемое исследование будет использовать шкалу семейной терапии (FT) из 7 пунктов из Перечня методов терапии проблем поведения подростков (ITT-ABP) из 27 пунктов.
ITT-ABP — это инструмент контроля качества, предназначенный для сбора данных отчета терапевта после сеанса о применении четырех подходов к лечению, обычно применяемых в передовой помощи ASU: FT, когнитивно-поведенческая терапия (CBT), мотивационное интервьюирование (MI) и наркологическое консультирование (ДК).
Версия наблюдения ITT-ABP отражает версию отчета терапевта, содержащую те же 7 пунктов шкалы FT.
Мы соберем аудиозаписи сеансов со всеми исследуемыми семьями, и среди всех записей мы случайным образом выберем один сеанс из ранней и поздней фазы каждого случая для кодирования с помощью версии ITT-ABP для наблюдателя.
|
Заключение каждой сессии в течение 1 года
|
|
Изменение целей лечения и снижение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Результаты клиентов будут извлекаться из системы клиентских данных OASAS.
Для анализа мы будем извлекать неидентифицированные данные обо всех клиентах, допущенных к 9 исследовательским центрам в течение одногодичного базового периода и периодов FU.
Категории, подлежащие анализу в рамках Результата 3, включают достижение терапевтических целей и сокращение употребления психоактивных веществ.
Достижение цели лечения оценивается по 3-балльной шкале (1 = достигнуто; 2 = частично достигнуто; 3 = не достигнуто) по следующим категориям в зависимости от конкретного клиента: общие цели программы; употребление алкоголя; Употребление наркотиков; Образование/Профессия; Социальное функционирование; Эмоциональное функционирование; семейная ситуация; Медицинский.
Чтобы оценить изменение SU клиента в течение курса лечения, терапевты беседуют с клиентами и сравнивают SU в течение 30 дней до выписки с SU, зарегистрированным при поступлении, для трех веществ по следующей шкале: 1 = достигнута абстиненция; 2 = уменьшенное использование; 3 = без изменений; 4 = повышенное использование; 5 = неизвестное использование.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA044740-01 (Национальные институты здравоохранения США)
- R34DA044740 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .