- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342872
Mittauskoulutus- ja palautejärjestelmä: perhepohjaiset palvelut (MTFS-FBS)
Mittauskoulutus- ja palautejärjestelmä nuorten päihteiden käyttöön tarkoitettujen perhepalveluiden toteuttamiseksi: klusterin satunnaistutkimusprotokolla
Kansalliset toimeksiannot vastuullisuuden lisäämiseksi käyttäytymisterveydenhuollossa ovat luoneet kiireellisen tarpeen tehokkaille laadunvarmistusmenettelyille (QA), jotka sisältävät käytännöllisiä mittareita hoidon täytäntöönpanon laatuun tavallisessa hoidossa (UC). Käytännöllisin tapa arvioida hoidon laatua UC:ssa on terapeutin itseraportti; valitettavasti terapeuttien raporttien uskollisuus näyttöön perustuville käytännöille (EBP) on osoittanut heikkoa validiteettia tähän mennessä. Tässä tutkimuksessa vastataan tähän tehokkaiden laadunvarmistusmenettelyjen tarpeeseen kehittämällä ensin hoidon laadunvarmistusmenettelyjä, jotka on suunniteltu lisäämään empiirisesti tuettujen perhepohjaisten palvelujen (FBS) käyttöönottoa ja laatua nuorten päihteiden käyttöön (ASU) tavallisessa hoidossa, ja sitten testaamalla kahta järjestelmä tason toteutusstrategiat uusien laatumenetelmien asentamiseksi ASU:n hoitokohteisiin.
FBS on saavuttanut vahvimman näyttöpohjan ASU:n hoidossa ja on ensisijainen ehdokas ASU-palvelujen laadun parantamiseksi eri hoitojärjestelmissä. FBS sisältää sekä perheen osallistumisen palveluihin, systeemiset parametrit, joissa perheenjäsenet ovat mukana arviointi- ja hoitotoimissa; ja perheterapiatekniikat, erityiset interventiot, joita lääkärit käyttävät suunnatakseen suoraan perheenjäseniin ja perheen toimintaan muutosta varten. Jotta FBS voisi hyödyntää potentiaaliaan parantaa ASU-hoitojärjestelmiä, FBS:n käyttöönottoa on tuettava tehokkailla laadunvarmistusmenettelyillä, jotka on suunniteltu varmistamaan, että FBS toimitetaan luotettavasti. Ehdotettu tutkimus hyödyntää vahvaa tutkimus-hallinnon kumppanuutta hakijaorganisaation ja New Yorkin yhden osavaltion SU-palveluviraston välillä.
Tutkimuksessa kehitetään ensin innovatiivisia laatumenetelmiä (tavoite 1), jotka käyttävät olemassa olevia FBS-laatumittareita korkean tarkkuuden edistämiseen: mittauskoulutus- ja toteutuspalautejärjestelmä (MTFS-I), pragmaattinen näyttöön perustuva menetelmä FBS-laadun parantamiseksi tarjoamalla kuukausittainen palaute terapeutin raportoimasta FBS-toimituksesta sekä lyhyitä online-FBS-koulutusmoduuleja. Tutkimuksessa verrataan sitten kokeellisesti kahta järjestelmätason toteutusstrategiaa, jotka on suunniteltu edistämään MTFS-I:n käyttöä ASU:n tavanomaisessa hoidossa. Core Training Only sisältää kaksi 3 tunnin koulutustilaisuutta: olemassa olevan FBS:n kartoittaminen ja sivuston tavoitteiden tunnistaminen FBS:n parantamiseksi; ja MTFS-I:n asennus ja ylläpito. Core + Facilitation on lisästrategia, joka alkaa Core Training -istunnoista ja jatkuu kuukausittain järjestettävillä fasilitaatiokokouksilla yhden vuoden ajan edistääkseen MTFS-I:n käyttöä ja edistymistä kohti FBS:n parantamista.
Tutkimus sisältää kolmen ryhmän satunnaistetun kokeen, jossa testataan Core Training Only versus Core + Facilitation vs. ei-interventio Control 9 ASU-klinikalla New Yorkin osavaltiossa. MTFS-I:n käyttötiedot kerätään Core Training- ja Core + Facilitation -sivustoilta yhden vuoden seurantaa varten (alkuperäisen peruskoulutuksen jälkeen); FBS:n laatutietoja perheiden osallistumisesta ja perheterapiatekniikan käytöstä kerätään kaikilta sivustoilta vuoden seurannan aikana; havainnointikoodausmenetelmät varmistavat terapeutin raportit FBS:n laadusta; Kaikkien toimipaikkojen asiakastulostiedot haetaan hallinnollisista tietovarastoista yhden vuoden perustilanteen ja vuoden seurannan aikana. Nämä tiedot mahdollistavat FBS-toimituksen olosuhteiden välisen vertailun (tavoite 2: MTFS-I:n käyttö, perheen osallistuminen, perheterapiatekniikan käyttö) ja asiakastuloksiin (tavoite 3: terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen, päihteiden käytön muutos). Jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, tutkijat voisivat asentaa täysin toimivan RCT:n testatakseen näiden FBS-laadun parantamismenettelyjen tehokkuutta mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden menetelmien löytäminen ja levittäminen nuorten päihteiden käytön (ASU) hoitopalvelujen laadun parantamiseksi kansallisessa käyttäytymisterveydenhuollossa on kiireellinen kansanterveysprioriteetti. Huolimatta siitä, että vuoden 2009 lasten sairausvakuutusohjelman uudelleenlupaa koskevassa laissa ja vuoden 2010 edullista hoitoa koskevassa laissa on vahva lainsäädännöllinen ja poliittinen painotus hoidon laatuun, viimeaikaiset kattavat raportit korostavat jatkuvaa "laatukuilua" kontrolloiduissa tutkimuksissa todistettujen käyttäytymishoitojen ja yleisten hoitojen välillä. harjoiteltu normaalihoidossa. Etenkin ASU-hoidon laatua pidetään keskinkertaisena tai riittämättömänä johtuen monista tekijöistä, joita johtavat näyttöön perustuvien palvelujen puuttuminen tai vaatimaton laatu sekä riittämätön palveluntarjoajien koulutus, vähäinen laadunseuranta, välinpitämättömyys tietoihin perustuvaan päätöksentekoon ja tehottomia järjestelmätason politiikkoja olemassa olevien laatuvaltuuksien edistämiseksi.
Perhepohjaiset palvelut (FBS) ovat ensisijainen ehdokas ASU-hoitojärjestelmän laadun parantamiseksi. FBS sisältää sekä perheen osallistumisen palveluihin, systeemiset parametrit, joissa perheenjäsenet ovat mukana arviointi- ja hoitotoimissa; ja perheterapiatekniikat, erityiset interventiot, joita lääkärit käyttävät suunnatakseen suoraan perheenjäseniin ja perheen toimintaan muutosta varten. FBS on saavuttanut ASU:n empiirisen validoinnin korkeimman tason, mikä on esimerkillistä menestystä verrattuna vaihtoehtoisiin näyttöön perustuviin hoitoihin sekä tavanomaiseen hoitoon, ja FBS tuottaa suurimmat keskimääräiset vaikutuskoot suurella marginaalilla. Suurelta osin tämän laajan näyttöpohjan ansiosta FBS on pitkään ollut vahvasti liittovaltion virastojen, kansallisten yhdistysten ja päätöksentekoryhmien tukena. ASU:n kliiniset palveluntarjoajat ja maksajat ovat myös kannustaneet toimittamaan FBS:ää, joka on nyt hyväksytty ASU:n ja häiritsevien käyttäytymishäiriöiden hoitoon liittovaltion ja yksityisten vakuutussuunnitelmien sekä lisensoitujen hoidon tarjoajien sääntelyvirastojen toimesta. FBS on myös laajalti kannattanut terapeutit, jotka hoitavat nuoria rutiinihoidossa. Siten kaikilla kulmilla on sysäystä laajentaa FBS-toteutusta ASU:n tavanomaisessa hoidossa.
Manuaalisten FBS-mallien levittämiselle on useita hyvin dokumentoituja esteitä, mukaan lukien näiden mallien toimittamisen kustannukset ja monimutkaisuus jokapäiväisessä ympäristössä. Lisäksi, jotta FBS voisi toteuttaa potentiaalinsa parantaa ASU-hoidon laatua tavanomaisessa hoidossa, FBS:n käyttöönottoa on tuettava tehokkailla laadunvarmistusmenettelyillä (QA), jotka on suunniteltu varmistamaan, että FBS toimitetaan uskollisesti eli kohderyhmälle. , asianmukaisesti koulutettujen palveluntarjoajien toimesta ja määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Aika on suotuisa tällaisten menettelyjen kehittämiseen nykyisillä terveydenhuollon markkinoilla, joita kannustetaan luomaan luotettavat standardit laadukkaalle hoidolle. Ensinnäkin innovatiivisille käyttäytymishoidon laatuindikaattoreille, jotka arvioivat hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista tehokkuutta, on kasvava kysyntä. Perinteiset laatuindikaattorit kuvaavat käyttäytymishoidon yleisiä periaatteita, kuten hoidon määräämistä, hoitoon jäämistä ja seurantaa, liitännäishoitoon lähetteitä ja asiakkaiden turvallisuutta. Kehittyvässä hoidon laadun täytäntöönpanokehyksessä kuitenkin kannatetaan sitä, että uskollisuutta näyttöön perustuville hoidoille sinänsä pidettäisiin laadun indikaattorina. Toiseksi, jotta voidaan valvoa asianmukaisesti hoidon uskollisuutta tavallisessa hoidossa, on kiireellisesti kehitettävä laatumittareita, joilla voidaan luotettavasti ja pragmaattisesti mitata uskollisuutta etulinjan hoitoympäristöissä. Uusien tieteellisten ja poliittisten toimeksiantojen vaikutukset hoidon laadun parantamiseen ovat selvät ASU:n FBS:n suhteen: On kehitettävä käytännöllisiä laadunvarmistusmenettelyjä korkean tarkkuuden varmistamiseksi, ja nämä menettelyt on ankkuroitava luotettavien FBS-uskollisuusmittareiden avulla.
Tässä tutkimuksessa kehitetään pragmaattisia laadunvarmistusmenetelmiä, jotka on suunniteltu edistämään FBS:n käyttöönottoa ja laatua ASU-hoitojärjestelmissä käyttämällä mittauspalautejärjestelmää (MFS). MFS on suorituskyvyn palautesilmukka, jossa kliinikko tarkkailee jatkuvasti tiettyä laatuindikaattoria tapauksen edistymisen mittaamiseksi ja kliinisen päätöksenteon tukemiseksi. MFS-palautesilmukat ovat yleensä helposti tiivistettävien tietoraporttien muodossa, jotka tarjoavat yhteenvedon yksittäisten asiakkaiden edistymisestä valituilla indikaattoreilla verrattuna haluttuun vertailuarvoon. Tähän mennessä MFS:ää on käytetty mielenterveydenhuollossa ensisijaisesti asiakkaiden tulosten seurannan mahdollistamiseksi – esimerkiksi terapeutit seuraavat viikoittaisia asiakasraportteja masennuksesta masennuskartan iän mukaisiin normeihin verrattuna. Aikuisten kohdalla MFS:n käyttö on johtanut vaikuttaviin tuloksiin erilaisilla näytteillä: hoidon varhaisen epäonnistumisen estäminen, oireiden pahenemisen kumoaminen ja yleisten tulosten parantaminen. Nuorten MFS-tutkimus on vasta alkuvaiheessa, mutta kasvaa nopeasti ja on vahva innostus vastaavien hyötyjen saamisesta. Tärkeää on, että MFS-koulutuksen saaneet kliinikot kehittävät positiivisia asenteita sitä kohtaan.
MFS-menestykset asiakastuloksissa ovat tuottaneet innostunutta tukea täydentävien MFS-menettelyjen kehittämisen arvolle, jotka tarjoavat mittauskoulutusta sekä tietopohjaista palautetta toteutuksesta: MTFS-I. Virtaviivaisten hallintomenettelyjen ja uusien todisteiden ansiosta MTFS-I on leimattu lupaavaksi laadunvarmistusstrategiaksi, jolla on laaja levityspotentiaali nuorille. MTFS-I on jo sisällytetty manuaalisiin laadunvarmistusmenettelyihin vahvistamaan uskollisuutta useille manuaalistetun hoidon lajikkeille; joissakin näistä tapauksista palauteraportit sisältävät terapeuttien antamia tietoja uskollisuusindikaattoreista. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kliinikon raportoiman istunnon sisällön MTFS-I nuorisoterapian aikana lisäsi todennäköisyyttä ja nopeutta käsitellä samaa sisältöä tulevissa istunnoissa. R34-mekanismin ensisijaisten tavoitteiden mukaisesti tässä tutkimuksessa testataan pragmaattista MTFS-I:tä, joka on suunniteltu parantamaan FBS-toteutuksen laatua ASU-hoitopaikoissa. MTFS-I hyödyntää olemassa olevien palautejärjestelmien teknologiaa, mutta on myös ensimmäinen, joka kohdistaa järjestelmätason FBS-toimituksen ASU:lle. Neljä MTFS-I-komponenttia, jotka on kuvattu kohdassa C4, on suunniteltu lisäämään FBS-toteutuksen laajuutta (eli määrää ja tiheyttä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Yhdysvallat, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Horizon Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terapeutit, jotka hoitavat 12–21-vuotiaita nuoria yhteistyökohteissa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Peruskoulutus
|
Core Training on sekoitettu strategia, jossa useita interventioita, jotka kohdistuvat useisiin eri viraston rooleihin, yhdistetään, jotta ASU-hoidon tarjoajat voivat parantaa FBS-laatuaan.
Peruskoulutus toteutetaan järjestelmänvalvojien, esimiesten, tietovastaavien ja kliinisen henkilökunnan kanssa.
Se sisältää kaksi 3 tunnin istuntoa, jotka keskittyvät FBS-järjestelmän kartoitukseen ja MTFS-I-asennukseen.
FBS System Mapping keskittyy olemassa olevien sivustokäytäntöjen ja -käytäntöjen prosessikartoittamiseen perheen toiminnan arvioimiseksi vastaanottohetkellä, perheiden kouluttamiseen interventiostrategioista ja -aktiviteeteista, mukaan lukien perheenjäsenet hoitoistunnoissa, sekä FBS-koulutuksen saaneiden ja rutiininomaisesti toimittavien kliinikkojen palkkaamiseen ja tukemiseen.
MTFS-Installation keskittyy MTFS-I-komponenttien esittelyyn ja DDDM:n periaatteiden integrointiin.
|
|
KOKEELLISTA: Peruskoulutus ja fasilitointi
|
Fasilitointi koostuu kuukausittaisista paikan päällä pidettävistä kokouksista, joissa tarkastellaan edistymistä FBS-parannuksissa, keskustellaan MTFS-I-palauteraporteista ja online-resurssien käytöstä sekä tarjotaan intensiivistä teknistä apua edetessä kohti sivuston valittuja FBS-parannustavoitteita.
Kokouksiin osallistuu osa ydinkoulutusistuntojen paikan päällä delegoituja osallistujia, jotka toimivat paikallisena muutosryhmänä (laadunparannustiimi).
Fasilitointiohjattujen muutostiimien tehokkuus on vakiintunut.
Vaikka muutostiimien luomiseen on useita malleja, ainakin kolme ominaisuutta ovat yleisiä: (1) jäsenet edustavat useita organisaatiorooleja (esimiehet, tietovastaavat, linjahenkilöstö); (2) keskittyä tietopohjaisiin päätöksiin; ja (3) ulkopuolisten asiantuntijaneuvonantajien käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheen osallistumisessa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
Clinical Practice Standards for Adolescent Programs (CPS-AP) on OASAS:n ja CASA:n yhteistyössä kehittämä manuaalinen sarja ASU:n palveluiden toimittamista koskevia ohjeita.
Käsikirjassa kuvataan kutakin 12 standardista seuraavassa muodossa: (a) teoreettinen tausta, joka kuvaa standardin kliinistä ja ohjelmallista merkitystä laadukkaan ASU-hoidon tarjoamisessa; (b) annetun standardin 4–8 pääkomponenttia, joissa keskitytään eri standardien kehitykseen liittyviin tieteeseen perustuviin eroihin teini-ikäisten ja aikuisten hoitokäytäntöjen välillä; (c) kunkin standardin lyhyet kliiniset kuvaukset ja esimerkit.
Koko tutkimuksen ajan terapeutteja pyydetään täyttämään verkkopohjainen lomake, jossa he raportoivat perheen osallistumisesta CPS-AP:n kautta (kerran kuukaudessa).
|
Kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
|
Muutos perheterapiatekniikoissa
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon päättäminen 1 vuoden ajan
|
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään 7-kohdan perheterapia-asteikkoa (FT) 27-kohdan Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behavior Problems (ITT-ABP) -luettelosta.
ITT-ABP on laadunvarmistustyökalu, joka on suunniteltu keräämään istunnon jälkeisiä terapeutin raportteja neljän yleisen ASU-hoidon etulinjan hoitomenetelmän toteuttamisesta: FT, kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), motivoiva haastattelu (MI) ja huumeneuvonta (DC).
ITT-ABP:n havainnointiversio heijastaa terapeutin raporttiversiota, joka sisältää samat 7 FT:n mittakaavan kohteet.
Keräämme istuntojen äänitallenteita kaikkien tutkimusperheiden kanssa ja valitsemme kaikkien tallenteiden joukosta satunnaisesti yhden istunnon kunkin tapauksen varhaisesta ja myöhemmästä vaiheesta koodattavaksi ITT-ABP:n tarkkailijaversiolla.
|
Jokaisen istunnon päättäminen 1 vuoden ajan
|
|
Muutos hoitotavoitteissa ja päihteiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Asiakastulokset poimitaan OASAS-asiakastietojärjestelmästä.
Analyyseja varten poimimme tunnistamattomia tietoja kaikista asiakkaista, jotka on hyväksytty 9 tutkimuspaikkaan yhden vuoden perus- ja FU-jaksojen aikana.
Tuloksen 3 alla analysoitavia kategorioita ovat terapeuttisten tavoitteiden saavuttaminen ja päihteiden käytön vähentäminen.
Hoitotavoitteen saavuttaminen arvioidaan 3 pisteen asteikolla (1 = saavutettu; 2 = osittain saavutettu; 3 = ei saavutettu) seuraaville luokille, jotka soveltuvat tietylle asiakkaalle: Ohjelman kokonaistavoitteet; Alkoholin käyttö; Huumeiden käyttö; Koulutus/Ammatti; Sosiaalinen toiminta; Emotionaalinen toiminta; perhetilanne; Lääketieteellinen.
Arvioidakseen asiakkaan SU:n muutoksia hoidon aikana terapeutit neuvottelevat asiakkaiden kanssa ja vertaavat SU:ta 30 päivän aikana ennen kotiutumista SU:hun, joka on raportoitu vastaanoton yhteydessä enintään kolmen aineen osalta seuraavalla asteikolla: 1 = saavutettu pidättyvyys; 2 = vähentynyt käyttö; 3 = ei muutosta; 4 = lisääntynyt käyttö; 5 = tuntematon käyttö.
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .