- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342872
System szkoleń i informacji zwrotnych dotyczących pomiarów: usługi rodzinne (MTFS-FBS)
System szkolenia pomiarowego i informacji zwrotnej w celu wdrożenia usług rodzinnych dla młodzieży zażywającej substancje: protokół badania z randomizacją klastrową
Krajowe mandaty dotyczące zwiększenia odpowiedzialności w behawioralnej opiece zdrowotnej stworzyły pilną potrzebę skutecznych procedur zapewniania jakości (QA) obejmujących pragmatyczne pomiary jakości wdrażania leczenia w zwykłej opiece (UC). Najbardziej praktyczną metodą oceny jakości leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest samoopis terapeuty; niestety, raportowane przez terapeutów miary wierności praktykom opartym na dowodach (EBP) wykazały jak dotąd słabą trafność. Niniejsze badanie odpowiada na tę potrzebę skutecznych procedur zapewniania jakości, najpierw opracowując procedury zapewniania jakości leczenia zaprojektowane w celu zwiększenia przyjmowania i jakości wspieranych empirycznie usług rodzinnych (FBS) w zakresie używania substancji przez młodzież (ASU) w zwykłej opiece, a następnie testując dwa systemy- strategie wdrażania na poziomie instalacji nowych procedur jakości w zakładach leczenia ASU.
FBS uzyskało najsilniejszą bazę dowodową dotyczącą leczenia ASU i jest głównym kandydatem do podniesienia jakości usług ASU w różnych systemach opieki. FBS obejmuje zarówno udział rodziny w usługach, parametry systemowe, w których członkowie rodziny są włączeni w działania związane z oceną i leczeniem; oraz techniki terapii rodzinnej, specyficzne interwencje stosowane przez klinicystów, aby bezpośrednio ukierunkować zmiany na członków rodziny i funkcjonowanie rodziny. Aby FBS mógł wykorzystać swój potencjał w zakresie ulepszania systemów leczenia ASU, wdrażanie FBS musi być wspierane przez skuteczne procedury zapewniania jakości zaprojektowane w celu zapewnienia wierności dostarczania FBS. Proponowane badanie wykorzysta silne partnerstwo rządowo-badawcze między organizacją wnioskującą a nowojorską jednostanową agencją usług SU.
W ramach badania najpierw zostaną opracowane innowacyjne procedury jakości (cel 1), które wykorzystują istniejące wskaźniki jakości FBS w celu promowania wysokiej jakości FBS: System szkoleń i informacji zwrotnych do wdrażania (MTFS-I), pragmatyczna, oparta na dowodach metoda podnoszenia jakości FBS poprzez dostarczanie comiesięczna informacja zwrotna na temat dostarczania FBS zgłaszanego przez terapeutę wraz z krótkimi modułami szkoleniowymi FBS online. Następnie badanie eksperymentalnie porówna dwie strategie wdrażania na poziomie systemu zaprojektowane w celu wspierania wykorzystania MTFS-I w zwykłej opiece nad ASU. Core Training Only będzie zawierał dwie 3-godzinne sesje szkoleniowe: mapowanie istniejącego FBS i identyfikacja celów zakładu w zakresie poprawy FBS; oraz Instalowanie i utrzymywanie MTFS-I. Core + Facilitation to dodatkowa strategia, która rozpocznie się od sesji Core Training, a następnie będzie kontynuowana comiesięcznymi spotkaniami facylitacyjnymi przez rok w celu promowania stosowania MTFS-I i postępów w kierunku poprawy FBS.
Badanie obejmie trzygrupowe randomizowane próby testowe obejmujące tylko szkolenie podstawowe w porównaniu z programem Core + Facilitation i kontrolą bez interwencji w 9 klinikach ASU w stanie Nowy Jork. Dane dotyczące wykorzystania MTFS-I będą zbierane z witryn Core Training i Core + Facilitation przez okres jednego roku (po wstępnym Core Training); Dane dotyczące jakości FBS dotyczące uczestnictwa rodzin i stosowania technik terapii rodzinnej będą zbierane ze wszystkich ośrodków w ciągu rocznej obserwacji; metody kodowania obserwacyjnego będą weryfikować raporty terapeutów dotyczące jakości FBS; a dane dotyczące wyników klientów dla wszystkich oddziałów będą pobierane z administracyjnych hurtowni danych w okresie jednego roku bazowego i rocznego okresu obserwacji. Dane te umożliwią porównanie między warunkami dostarczania FBS (Cel 2: wykorzystanie MTFS-I, udział rodziny, zastosowanie techniki terapii rodzinnej) i wyników klienta (Cel 3: osiągnięcie celu terapeutycznego, zmiana używania substancji). Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, badacze będą mogli zamontować w pełni zasilany RCT, aby przetestować skuteczność tych procedur poprawy jakości FBS na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odkrywanie i rozpowszechnianie skutecznych metod poprawy jakości usług leczenia młodzieży zażywającej substancje psychoaktywne (ASU) w ramach krajowego behawioralnego systemu opieki zdrowotnej jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego. Pomimo silnego nacisku legislacyjnego i politycznego na jakość opieki, widocznego w ustawie o ponownej autoryzacji programu ubezpieczenia zdrowotnego dzieci z 2009 r. i ustawie o przystępnej cenie opieki z 2010 r., ostatnie obszerne raporty podkreślają utrzymującą się „przepaść jakościową” między leczeniem behawioralnym udowodnionym w kontrolowanych badaniach a leczeniem powszechnie praktykowane w zwykłej pielęgnacji. W szczególności jakość leczenia ASU jest uważana za przeciętną lub niewystarczającą, ze względu na wiele czynników, na czele z brakiem lub skromną jakością usług opartych na dowodach, wraz z nieodpowiednim szkoleniem usługodawców, niewielkim monitorowaniem jakości, nieuwagą przy podejmowaniu decyzji w oparciu o dane oraz nieskuteczne polityki na poziomie systemu w zakresie promowania istniejących mandatów jakości.
Usługi rodzinne (FBS) są głównymi kandydatami do podniesienia jakości systemu leczenia ASU. FBS obejmuje zarówno udział rodziny w usługach, parametry systemowe, w których członkowie rodziny są włączeni w działania związane z oceną i leczeniem; oraz techniki terapii rodzinnej, specyficzne interwencje stosowane przez klinicystów, aby bezpośrednio ukierunkować zmiany na członków rodziny i funkcjonowanie rodziny. FBS osiągnął najwyższy poziom walidacji empirycznej dla ASU, odnotowując przykładowy sukces w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia opartymi na dowodach, a także zwykłą opieką, a FBS daje największe średnie rozmiary efektów z dużym marginesem. W dużej mierze ze względu na tę obszerną bazę dowodową, FBS od dawna jest silnie popierany przez agencje federalne, stowarzyszenia krajowe i grupy decyzyjne. Istnieje również zachęta ze strony dostawców usług klinicznych ASU i płatników do dostarczania FBS, które są obecnie zatwierdzone do leczenia ASU i destrukcyjnych zaburzeń zachowania przez federalne i prywatne plany ubezpieczeniowe oraz agencje regulacyjne, które regulują licencjonowanych dostawców usług terapeutycznych. FBS są również szeroko popierane przez terapeutów zajmujących się rutynową opieką młodzieży. Tak więc istnieje impuls ze wszystkich stron, aby rozszerzyć wdrożenie FBS w zwykłej opiece nad ASU.
Istnieje kilka dobrze udokumentowanych barier w rozpowszechnianiu zręcznych modeli FBS, w tym koszt i złożoność dostarczania tych modeli w codziennych sytuacjach. Ponadto, aby FBS mógł wykorzystać swój potencjał do poprawy jakości leczenia ASU w zwykłej opiece, wdrażanie FBS musi być wspierane przez skuteczne procedury zapewniania jakości (QA), zaprojektowane w celu zapewnienia, że FBS są dostarczane z wiernością, to znaczy do populacji docelowej , przez odpowiednio przeszkolonych dostawców i zgodnie z określonymi procedurami. Czas jest sprzyjający rozwojowi takich procedur na obecnym rynku opieki zdrowotnej, który jest zachęcany do ustalania rzetelnych standardów jakości opieki. Po pierwsze, rośnie zapotrzebowanie na innowacyjne wskaźniki jakości leczenia behawioralnego, które oceniają stosowność i potencjalną skuteczność opieki. Konwencjonalne wskaźniki jakości obejmują ogólne zasady opieki behawioralnej, takie jak przydzielanie leczenia, wskaźniki retencji i obserwacji, skierowania na opiekę dodatkową i bezpieczeństwo klienta. Jednak pojawiające się ramy wdrażania jakości opieki zalecają, aby wierność leczeniu opartemu na dowodach była sama w sobie wskaźnikiem jakości. Po drugie, aby właściwie monitorować wierność leczenia w zwykłej opiece, istnieje pilna potrzeba opracowania wskaźników jakości, które mogą rzetelnie i pragmatycznie mierzyć wierność w warunkach leczenia pierwszej linii. Konsekwencje pojawiających się mandatów naukowych i politycznych dotyczących poprawy jakości leczenia są jasne w odniesieniu do FBS dla ASU: należy opracować pragmatyczne procedury zapewniania jakości w celu zapewnienia wysokiej wierności FBS, a procedury te muszą być zakotwiczone w wiarygodnych wskaźnikach wierności FBS.
Badanie to opracuje pragmatyczne procedury zapewniania jakości zaprojektowane w celu promowania przyjęcia FBS i jakości w systemach leczenia ASU przy użyciu systemu pomiaru sprzężenia zwrotnego (MFS). MFS to pętla sprzężenia zwrotnego wydajności, w której dany wskaźnik jakości jest stale monitorowany przez klinicystę w celu oceny postępów przypadku i wspierania podejmowania decyzji klinicznych. Pętle informacji zwrotnych MFS mają zwykle formę łatwych do przetworzenia raportów z danymi, które dostarczają podsumowujących ocen postępów poszczególnych klientów w zakresie wybranych wskaźników w porównaniu z pożądanym punktem odniesienia. Do tej pory MFS był używany w opiece psychiatrycznej, aby umożliwić przede wszystkim monitorowanie wyników klientów - na przykład terapeuci śledzą cotygodniowe wyniki depresji zgłaszane przez klientów w porównaniu z normami dostosowanymi do wieku w inwentarzu depresji. W przypadku dorosłych wykorzystanie MFS doprowadziło do imponujących korzyści w wynikach z różnych próbek: zapobieganie niepowodzeniom wczesnego leczenia, odwracanie pogorszenia objawów i poprawa ogólnych wyników. Badania MFS nad młodzieżą są na wczesnym etapie, ale szybko się rozwijają, z dużym entuzjazmem co do czerpania porównywalnych korzyści. Co ważne, klinicyści przeszkoleni w zakresie MFS rozwijają pozytywne nastawienie do niego.
Sukcesy MFS w zakresie wyników klientów wygenerowały entuzjastyczne poparcie dla wartości opracowywania uzupełniających procedur MFS, które zapewniają szkolenie pomiarowe wraz z opartą na danych informacją zwrotną na temat wdrożenia: MTFS-I. Dzięki usprawnionym procedurom administracyjnym i pojawiającym się dowodom, MTFS-I został uznany za obiecującą strategię zapewniania jakości o szerokim potencjale rozpowszechniania wśród młodzieży. MTFS-I został już włączony do zręcznych procedur zapewniania jakości w celu zwiększenia wierności kilku rodzajom zręcznego przetwarzania; w kilku z tych przypadków raporty zwrotne zawierają dane wprowadzone przez terapeutów na temat wskaźników wierności. Jedno z badań wykazało, że MTFS-I dla treści sesji zgłaszanych przez klinicystów podczas terapii młodzieży zwiększa prawdopodobieństwo i szybkość zajmowania się tymi samymi treściami w przyszłych sesjach. Zgodnie z głównymi celami mechanizmu R34, badanie to przetestuje pragmatyczny MTFS-I zaprojektowany w celu poprawy jakości wdrażania FBS w miejscach leczenia ASU. MTFS-I będzie korzystać z technologii z istniejących systemów sprzężenia zwrotnego, ale także jako pierwszy będzie ukierunkowany na dostarczanie FBS na poziomie systemu dla ASU. Cztery komponenty MTFS-I, opisane w C4, mają na celu zwiększenie zakresu (tj. ilości i częstotliwości) implementacji FBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Horizon Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapeuci leczący młodzież w wieku 12-21 lat w partnerskich ośrodkach terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie podstawowe
|
Szkolenie podstawowe będzie mieszaną strategią, w której wiele interwencji ukierunkowanych na różne role agencji zostanie połączonych, aby pomóc dostawcom usług ASU w podniesieniu jakości FBS.
Podstawowe szkolenie zostanie przeprowadzone z udziałem administratorów, przełożonych, menedżerów danych i personelu klinicznego.
Obejmuje dwie 3-godzinne sesje poświęcone mapowaniu systemu FBS i instalacji MTFS-I.
Mapowanie systemu FBS skupi się na mapowaniu procesów istniejących polityk i praktyk ośrodka w celu oceny funkcjonowania rodziny w momencie przyjęcia, edukacji rodzin w zakresie strategii i działań interwencyjnych, w tym członków rodziny podczas sesji terapeutycznych oraz zatrudniania i wspierania klinicystów przeszkolonych i rutynowo dostarczających FBS.
MTFS-Installation skupi się na wprowadzeniu komponentów MTFS-I i integracji zasad DDDM.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowe szkolenie i facylitacja
|
Facylitacja będzie polegać na comiesięcznych spotkaniach na miejscu w celu przeglądu postępów w zakresie ulepszeń FBS, omówienia raportów zwrotnych MTFS-I i wykorzystania zasobów online oraz zapewnienia intensywnej pomocy technicznej w postępach w kierunku wybranych przez zakład celów ulepszeń FBS.
Spotkania będą obejmować podzbiór uczestników delegowanych na miejsce z sesji Core Training, którzy będą służyć jako lokalny zespół zmian (zespół poprawy jakości).
Skuteczność zespołów zmian kierowanych facylitacją została ustalona.
Chociaż istnieje kilka modeli tworzenia zespołów zmiany, co najmniej trzy cechy są wspólne: (1) członkowie reprezentują wiele ról organizacyjnych (przełożeni, menedżerowie danych, personel liniowy); (2) skoncentrować się na decyzjach opartych na danych; oraz (3) korzystanie z zewnętrznych doradców-ekspertów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uczestnictwie rodziny
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 1 rok
|
Standardy praktyki klinicznej dla programów dla młodzieży (CPS-AP) to zręczny zestaw wytycznych dotyczących świadczenia usług ASU, opracowany wspólnie przez OASAS i CASA.
Podręcznik opisuje każdy z 12 Standardów w następującym formacie: (a) tło teoretyczne ilustrujące kliniczne i programowe znaczenie Standardu dla zapewnienia wysokiej jakości leczenia ASU; (b) 4-8 głównych elementów danego standardu, ze szczególnym naciskiem na międzynormowe różnice w rozwoju, oparte na nauce, między praktykami leczenia nastolatków i dorosłych; (c) krótkie opisy kliniczne i przykłady każdego standardu.
W trakcie badania terapeuci będą proszeni o wypełnienie formularza internetowego w celu zgłoszenia udziału rodziny za pośrednictwem CPS-AP (raz w miesiącu).
|
Raz w miesiącu przez 1 rok
|
|
Zmiana technik terapii rodzin
Ramy czasowe: Zakończenie każdej sesji przez 1 rok
|
Proponowane badanie będzie wykorzystywać 7-itemową skalę Terapii Rodzin (FT) z 27-itemowego Inwentarza Technik Terapii Problemów Zachowania Młodzieży (ITT-ABP).
ITT-ABP jest narzędziem QA przeznaczonym do zbierania danych z raportu terapeuty po sesji na temat wdrażania czterech podejść terapeutycznych powszechnie stosowanych w pierwszej linii opieki ASU: FT, terapia poznawczo-behawioralna (CBT), rozmowa motywacyjna (MI) i poradnictwo narkotykowe (DC).
Wersja obserwacyjna ITT-ABP odzwierciedla wersję raportu terapeuty, zawierającą te same pozycje w skali 7 FT.
Zbierzemy nagrania audio sesji ze wszystkimi rodzinami badań i spośród wszystkich nagrań losowo wybierzemy jedną sesję z fazy wczesnej i późniejszej każdego przypadku do zakodowania z wersją ITT-ABP dla obserwatorów.
|
Zakończenie każdej sesji przez 1 rok
|
|
Zmiana celów leczenia i ograniczenie używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Wyniki klienta zostaną wyodrębnione z systemu danych klienta OASAS.
Na potrzeby analiz wyodrębnimy niezidentyfikowane dane dotyczące wszystkich klientów przyjętych do 9 ośrodków badawczych w ciągu jednego roku w okresie bazowym i FU.
Kategorie, które należy przeanalizować w ramach Wyniku 3, to osiągnięcie celów terapeutycznych i ograniczenie używania substancji.
Osiągnięcie celu leczenia jest oceniane w 3-stopniowej skali (1 = osiągnięty; 2 = częściowo osiągnięty; 3 = nieosiągnięty) dla następujących kategorii odpowiednich dla danego klienta: Ogólne cele programu; Używanie alkoholu; Używanie narkotyków; Edukacja/zawód; Funkcjonowanie społeczne; Funkcjonowanie emocjonalne; Sytuacja rodzinna; Medyczny.
Aby ocenić zmianę SU klienta w trakcie leczenia, terapeuci naradzają się z klientami i porównują SU w ciągu 30 dni przed wypisem z SU zgłaszanym przy przyjęciu dla maksymalnie trzech substancji w następującej skali: 1 = osiągnięta abstynencja; 2 = zmniejszone zużycie; 3 = bez zmian; 4 = zwiększone użycie; 5 = nieznane użycie.
|
Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja