- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342872
Sistema di formazione e feedback sulla misurazione: servizi basati sulla famiglia (MTFS-FBS)
Sistema di formazione e feedback sulla misurazione per l'implementazione di servizi basati sulla famiglia per l'uso di sostanze da parte degli adolescenti: un protocollo di sperimentazione randomizzata a grappolo
I mandati nazionali per aumentare la responsabilità nell'assistenza sanitaria comportamentale hanno creato un urgente bisogno di efficaci procedure di garanzia della qualità (QA) che prevedano misure pragmatiche di qualità dell'attuazione del trattamento nelle cure abituali (UC). Il metodo più pratico per valutare la qualità del trattamento nella CU è l'autovalutazione del terapeuta; sfortunatamente, le misure di fedeltà alle pratiche basate sull'evidenza (EBP) riportate dal terapeuta hanno dimostrato una debole validità fino ad oggi. Questo studio risponde a questa esigenza di efficaci procedure di QA sviluppando dapprima procedure di garanzia della qualità del trattamento progettate per aumentare l'adozione e la qualità dei servizi basati sulla famiglia supportati empiricamente (FBS) per l'uso di sostanze da parte degli adolescenti (ASU) nell'assistenza abituale, e quindi testando due sistemi- strategie di implementazione a livello per l'installazione delle nuove procedure di qualità nei siti di trattamento delle ASU.
FBS ha raggiunto la più solida base di prove per il trattamento dell'ASU e rappresenta un ottimo candidato per migliorare la qualità dei servizi ASU in vari sistemi di assistenza. FBS comprende sia la partecipazione della famiglia ai servizi, i parametri sistemici in cui i membri della famiglia sono inclusi nelle attività di valutazione e trattamento; e le tecniche di terapia familiare, gli interventi specifici che i medici utilizzano per mirare direttamente ai membri della famiglia e al funzionamento familiare per il cambiamento. Affinché FBS realizzi il proprio potenziale per migliorare i sistemi di trattamento ASU, l'implementazione di FBS deve essere supportata da efficaci procedure di garanzia della qualità progettate per garantire che FBS venga fornito con fedeltà. Lo studio proposto sfrutterà un forte partenariato ricerca-governo tra l'organizzazione richiedente e l'agenzia statale di New York per i servizi SU.
Lo studio svilupperà innanzitutto procedure di qualità innovative (Obiettivo 1) che utilizzano le metriche di qualità FBS esistenti per promuovere FBS ad alta fedeltà: Measurement Training and Feedback System for Implementation (MTFS-I), un metodo pragmatico basato sull'evidenza per aumentare la qualità FBS fornendo feedback mensile sulla consegna FBS segnalata dal terapista insieme a brevi moduli di formazione FBS online. Lo studio confronterà quindi sperimentalmente due strategie di implementazione a livello di sistema progettate per favorire l'utilizzo di MTFS-I nella cura abituale per ASU. Core Training Only conterrà due sessioni di formazione di 3 ore: mappatura dell'FBS esistente e identificazione degli obiettivi del sito per il miglioramento dell'FBS; e Installare e sostenere l'MTFS-I. Core + Facilitation è una strategia additiva che inizierà con le sessioni di Core Training e poi proseguirà con incontri mensili di facilitazione per un anno per promuovere l'uso di MTFS-I e progredire verso il miglioramento di FBS.
Lo studio sarà caratterizzato da una sperimentazione randomizzata a grappolo di tre gruppi che testerà solo la formazione di base rispetto a quella di base + facilitazione rispetto al controllo senza intervento in 9 cliniche ASU nello Stato di New York. I dati sull'utilizzo di MTFS-I saranno raccolti dai siti Core Training e Core + Facilitation per un anno di follow-up (dopo il Core Training iniziale); I dati sulla qualità FBS sulla partecipazione familiare e sull'uso della tecnica di terapia familiare saranno raccolti da tutti i siti nel corso di un anno di follow-up; i metodi di codifica osservazionale verificheranno i rapporti del terapeuta sulla qualità FBS; e i dati sui risultati dei clienti per tutti i siti verranno recuperati dai data warehouse amministrativi su una linea di base di un anno e un follow-up di un anno. Questi dati consentiranno confronti tra le condizioni dell'erogazione di FBS (Obiettivo 2: utilizzo di MTFS-I, partecipazione della famiglia, uso di tecniche di terapia familiare) e risultati del cliente (Obiettivo 3: raggiungimento dell'obiettivo terapeutico, cambiamento nell'uso di sostanze). Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, i ricercatori sarebbero posizionati per montare un RCT completamente potenziato per testare l'efficacia di queste procedure di miglioramento della qualità FBS su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoperta e la diffusione di metodi efficaci per migliorare la qualità dei servizi di trattamento per l'uso di sostanze adolescenziali (ASU) all'interno del sistema sanitario comportamentale nazionale è una priorità urgente di salute pubblica. Nonostante la forte attenzione legislativa e politica sulla qualità dell'assistenza, evidente nel Children's Health Insurance Program Reauthorization Act del 2009 e nell'Affordable Care Act del 2010, recenti rapporti approfonditi sottolineano il duraturo "abisso qualitativo" tra i trattamenti comportamentali dimostrati nella ricerca controllata rispetto a quelli comunemente praticato nella cura abituale. La qualità del trattamento dell'ASU in particolare è considerata da mediocre a inadeguata, a causa di una serie di fattori evidenziati dall'assenza o dalla modesta qualità dei servizi basati sull'evidenza, insieme a una formazione inadeguata degli operatori, scarso monitoraggio della qualità, disattenzione al processo decisionale basato sui dati e politiche a livello di sistema inefficaci per promuovere i mandati di qualità esistenti.
I servizi basati sulla famiglia (FBS) sono un ottimo candidato per migliorare la qualità del sistema di trattamento ASU. FBS comprende sia la partecipazione della famiglia ai servizi, i parametri sistemici in cui i membri della famiglia sono inclusi nelle attività di valutazione e trattamento; e le tecniche di terapia familiare, gli interventi specifici che i medici utilizzano per mirare direttamente ai membri della famiglia e al funzionamento familiare per il cambiamento. FBS ha raggiunto i più alti livelli di convalida empirica per ASU, registrando un record esemplare di successo rispetto ai trattamenti alternativi basati sull'evidenza e alle cure abituali, e FBS produce le dimensioni medie degli effetti più grandi con un ampio margine. A causa in gran parte di questa vasta base di prove, FBS è stata a lungo fortemente sostenuta da agenzie federali, associazioni nazionali e gruppi politici. C'è anche un incentivo da parte dei fornitori clinici e dei pagatori dell'ASU a fornire FBS, che ora è approvato per il trattamento dell'ASU e dei disturbi del comportamento dirompente da piani assicurativi federali e privati e agenzie di regolamentazione che governano i fornitori di cure autorizzati. FBS è anche ampiamente approvato dai terapisti che trattano i giovani nelle cure di routine. Quindi c'è slancio da tutti gli angoli per espandere l'implementazione di FBS nella cura abituale per ASU.
Esistono diversi ostacoli ben documentati alla diffusione di modelli FBS manualizzati, inclusi il costo e la complessità della fornitura di questi modelli in contesti quotidiani. Inoltre, affinché FBS realizzi il proprio potenziale per migliorare la qualità del trattamento ASU nelle cure abituali, l'implementazione di FBS deve essere supportata da efficaci procedure di garanzia della qualità (QA) progettate per garantire che FBS sia erogato con fedeltà, cioè alla popolazione target , da fornitori opportunamente formati e in accordo con le procedure specificate. I tempi sono propizi per lo sviluppo di tali procedure nell'attuale mercato sanitario, incentivato a stabilire standard affidabili per un'assistenza di qualità. In primo luogo, vi è una crescente domanda di indicatori di qualità innovativi del trattamento comportamentale che valutino l'adeguatezza e la potenziale efficacia dell'assistenza. Gli indicatori di qualità convenzionali catturano i principi generali dell'assistenza comportamentale come l'assegnazione del trattamento, i tassi di mantenimento e di follow-up, i rinvii per cure accessorie e la sicurezza del cliente. Tuttavia, l'emergente quadro di implementazione della qualità dell'assistenza sostiene che la fedeltà ai trattamenti basati sull'evidenza stessa sia considerata un indicatore di qualità. In secondo luogo, al fine di monitorare adeguatamente la fedeltà del trattamento nelle cure abituali, è urgente sviluppare metriche di qualità in grado di misurare in modo affidabile e pragmatico la fedeltà nelle impostazioni di trattamento di prima linea. Le implicazioni dei mandati scientifici e politici emergenti per migliorare la qualità del trattamento sono chiare per quanto riguarda FBS per ASU: è necessario sviluppare procedure di QA pragmatiche per garantire FBS ad alta fedeltà e queste procedure devono essere ancorate a metriche di fedeltà FBS affidabili.
Questo studio svilupperà procedure di QA pragmatiche progettate per promuovere l'adozione e la qualità di FBS nei sistemi di trattamento ASU utilizzando un sistema di feedback di misurazione (MFS). MFS è un ciclo di feedback sulle prestazioni in cui un determinato indicatore di qualità viene continuamente monitorato dal medico per valutare i progressi del caso e supportare il processo decisionale clinico. I cicli di feedback MFS di solito assumono la forma di rapporti di dati facili da digerire che forniscono valutazioni riassuntive dei progressi dei singoli clienti su indicatori selezionati rispetto a un benchmark desiderato. Ad oggi MFS è stato utilizzato nella cura della salute mentale per consentire il monitoraggio dei risultati del cliente principalmente, ad esempio, i terapisti che monitorano i punteggi settimanali della depressione del rapporto del cliente rispetto alle norme aggiustate per età su un inventario della depressione. Con gli adulti, l'utilizzo della MFS ha portato a notevoli guadagni nei risultati con campioni diversi: prevenzione del fallimento precoce del trattamento, inversione del deterioramento dei sintomi e miglioramento dei risultati complessivi. La ricerca MFS sui giovani è nelle sue fasi iniziali ma sta crescendo rapidamente, con un forte entusiasmo nel raccogliere benefici comparabili. È importante sottolineare che i medici formati in MFS sviluppano atteggiamenti positivi nei suoi confronti.
I successi di MFS per i risultati dei clienti hanno generato un supporto entusiasta per il valore dello sviluppo di procedure MFS complementari che forniscono formazione sulla misurazione insieme a feedback basato sui dati sull'implementazione: MTFS-I. A causa delle procedure amministrative semplificate e delle prove emergenti, MTFS-I è stata etichettata come una promettente strategia di QA con un ampio potenziale di diffusione per i giovani. MTFS-I è già stato incorporato nelle procedure di QA manualizzate per rafforzare la fedeltà a diverse varietà di trattamento manualizzato; in alcuni di questi casi, i rapporti di feedback contengono input di dati da parte dei terapeuti sugli indicatori di fedeltà. Uno studio ha rilevato che MTFS-I per i contenuti delle sessioni riportati dal medico durante la terapia giovanile ha aumentato la probabilità e la rapidità di affrontare lo stesso contenuto nelle sessioni future. In linea con gli obiettivi primari del meccanismo R34, questo studio testerà un MTFS-I pragmatico progettato per migliorare la qualità dell'implementazione FBS nei siti di trattamento ASU. L'MTFS-I attingerà alla tecnologia dai sistemi di feedback esistenti, ma sarà anche il primo a indirizzare la consegna FBS a livello di sistema per ASU. I quattro componenti MTFS-I, descritti in C4, sono progettati per aumentare l'ampiezza (cioè la quantità e la frequenza) dell'implementazione FBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brentwood, New York, Stati Uniti, 11706
- Outreach
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Horizon Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapisti che trattano adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni presso siti di trattamento associati
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Formazione di base
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La formazione di base sarà una strategia mista in cui più interventi mirati a più ruoli di agenzia vengono combinati per aiutare i fornitori di cure ASU ad aumentare la loro qualità FBS.
La formazione di base sarà condotta con amministratori, supervisori, responsabili dei dati e personale clinico.
Conterrà due sessioni di 3 ore incentrate sulla mappatura del sistema FBS e sull'installazione di MTFS-I.
La mappatura del sistema FBS si concentrerà sulla mappatura dei processi delle politiche e delle pratiche del sito esistenti per valutare il funzionamento familiare al momento dell'assunzione, educare le famiglie sulle strategie e le attività di intervento, inclusi i membri della famiglia nelle sessioni di trattamento, e assumere e supportare i medici addestrati e fornire regolarmente FBS.
MTFS-Installation si concentrerà sull'introduzione dei componenti MTFS-I e sull'integrazione dei principi di DDDM.
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SPERIMENTALE: Formazione di base e facilitazione
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La facilitazione consisterà in riunioni mensili in loco per esaminare i progressi verso i miglioramenti FBS, discutere i rapporti di feedback MTFS-I e l'uso delle risorse online e fornire un'assistenza tecnica intensiva per progredire verso gli obiettivi di miglioramento FBS selezionati dal sito.
Le riunioni coinvolgeranno un sottogruppo di partecipanti delegati dal sito dalle sessioni di formazione di base per fungere da team di cambiamento locale (team di miglioramento della qualità).
L'efficacia dei team di cambiamento guidati dalla facilitazione è stata stabilita.
Sebbene esistano diversi modelli per la creazione di team di cambiamento, almeno tre caratteristiche sono comuni: (1) i membri rappresentano più ruoli organizzativi (supervisori, responsabili dei dati, personale di linea); (2) concentrarsi sulle decisioni basate sui dati; e (3) ricorso a consulenti esperti esterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella partecipazione della famiglia
Lasso di tempo: Una volta al mese per 1 anno
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Il Clinical Practice Standards for Adolescent Programs (CPS-AP) è un insieme manualizzato di linee guida per l'erogazione dei servizi ASU sviluppate congiuntamente da OASAS e CASA.
Il Manuale descrive ciascuno dei 12 Standard utilizzando il seguente formato: (a) background teorico che illustra l'importanza clinica e programmatica dello Standard per fornire un trattamento ASU di qualità; (b) 4-8 componenti principali dello Standard dato, con un focus cross-Standard sulle differenze basate sulla scienza dello sviluppo tra le pratiche di trattamento degli adolescenti rispetto agli adulti; (c) brevi descrizioni cliniche ed esempi di ogni Standard.
Durante lo studio, ai terapisti verrà chiesto di compilare un modulo basato sul web per riferire sulla partecipazione della famiglia tramite il CPS-AP (una volta al mese).
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Una volta al mese per 1 anno
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Cambiamento nelle tecniche di terapia familiare
Lasso di tempo: Conclusione di ogni sessione per 1 anno
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Lo studio proposto utilizzerà la scala della terapia familiare (FT) a 7 voci dall'Inventario di 27 voci delle tecniche terapeutiche per i problemi comportamentali degli adolescenti (ITT-ABP).
L'ITT-ABP è uno strumento di QA progettato per raccogliere i dati dei rapporti del terapista post-sessione sull'implementazione di quattro approcci terapeutici comunemente impiegati nell'assistenza ASU di prima linea: FT, terapia cognitivo-comportamentale (CBT), colloquio motivazionale (MI) e consulenza in materia di droga (DC).
La versione osservazionale ITT-ABP rispecchia la versione del rapporto del terapista, contenente gli stessi item della scala 7 FT.
Raccoglieremo le registrazioni audio delle sessioni con tutte le famiglie di studio e, tra tutte le registrazioni, selezioneremo casualmente una sessione dalla fase iniziale e successiva di ciascun caso per la codifica con la versione osservatore dell'ITT-ABP.
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Conclusione di ogni sessione per 1 anno
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Modifica degli obiettivi del trattamento e riduzione dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
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I risultati del cliente verranno estratti dal sistema di dati del cliente OASAS.
Per le analisi, estrarremo i dati non identificati su tutti i clienti ammessi ai 9 siti di studio durante i periodi di riferimento e FU di un anno.
Le categorie da analizzare nell'Esito 3 sono il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e la riduzione dell'uso di sostanze.
Il raggiungimento degli obiettivi del trattamento è valutato su una scala a 3 punti (1 = raggiunto; 2 = parzialmente raggiunto; 3 = non raggiunto) per le seguenti categorie applicabili a un dato cliente: obiettivi generali del programma; Uso di alcol; Uso di droga; Istruzione/vocazione; funzionamento sociale; funzionamento emotivo; Situazione familiare; Medico.
Per valutare il cambiamento del cliente in SU durante il corso del trattamento, i terapisti si consultano con i clienti e confrontano SU durante i 30 giorni precedenti la dimissione con SU riportato al momento del ricovero per un massimo di tre sostanze sulla seguente scala: 1 = astinenza raggiunta; 2 = utilizzo ridotto; 3 = nessun cambiamento; 4 = maggiore utilizzo; 5 = utilizzo sconosciuto.
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Basale e follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
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- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
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