- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342872
Treinamento de Medição e Sistema de Feedback: Serviços Familiares (MTFS-FBS)
Treinamento de Medição e Sistema de Feedback para Implementação de Serviços Familiares para Uso de Substâncias por Adolescentes: Um Protocolo de Ensaio Randomizado por Cluster
Mandatos nacionais para aumentar a responsabilidade em cuidados de saúde comportamentais criaram uma necessidade urgente de procedimentos eficazes de garantia de qualidade (GQ) com medidas pragmáticas de qualidade de implementação de tratamento em cuidados habituais (UC). O método mais prático para avaliar a qualidade do tratamento na CU é o auto-relato do terapeuta; infelizmente, as medidas do relato do terapeuta de fidelidade às práticas baseadas em evidências (EBPs) demonstraram fraca validade até o momento. Este estudo aborda essa necessidade de procedimentos eficazes de controle de qualidade, primeiro desenvolvendo procedimentos de garantia de qualidade de tratamento projetados para aumentar a adoção e a qualidade de serviços de base familiar (FBS) com suporte empírico para uso de substâncias em adolescentes (ASU) em cuidados habituais e, em seguida, testando dois sistemas estratégias de implementação de nível para instalar os novos procedimentos de qualidade em locais de tratamento ASU.
A FBS alcançou a base de evidências mais forte para o tratamento de ASU e é uma das principais candidatas para melhorar a qualidade dos serviços de ASU em vários sistemas de atendimento. A FBS compreende tanto a participação da família nos serviços, quanto os parâmetros sistêmicos em que os familiares são incluídos nas atividades de avaliação e tratamento; e técnicas de terapia familiar, as intervenções específicas que os médicos usam para direcionar diretamente os membros da família e o funcionamento familiar para a mudança. Para que o FBS cumpra seu potencial de aprimorar os sistemas de tratamento de ASU, a implementação do FBS deve ser apoiada por procedimentos eficazes de garantia de qualidade projetados para garantir que o FBS seja entregue com fidelidade. O estudo proposto alavancará uma forte parceria entre pesquisa e governo entre a organização solicitante e a agência de estado único de Nova York para serviços de SU.
O estudo primeiro desenvolverá procedimentos inovadores de qualidade (objetivo 1) que usam métricas de qualidade FBS existentes para promover FBS de alta fidelidade: Treinamento de Medição e Sistema de Feedback para Implementação (MTFS-I), um método pragmático baseado em evidências para aumentar a qualidade FBS fornecendo feedback mensal sobre a entrega de FBS relatada pelo terapeuta, juntamente com breves módulos de treinamento on-line de FBS. O estudo irá, então, comparar experimentalmente duas estratégias de implementação em nível de sistema projetadas para promover a utilização de MTFS-I nos cuidados habituais para ASU. O Core Training Only conterá duas sessões de treinamento de 3 horas: Mapeamento do FBS existente e identificação das metas do site para melhoria do FBS; e Instalação e manutenção do MTFS-I. Core + Facilitação é uma estratégia aditiva que começará com as sessões de treinamento básico e depois continuará com reuniões mensais de facilitação por um ano para promover o uso do MTFS-I e progredir em direção à melhoria do FBS.
O estudo apresentará um estudo randomizado de cluster de três grupos testando Core Training Only versus Core + Facilitation versus sem intervenção Control em 9 clínicas ASU em todo o estado de Nova York. Os dados de utilização do MTFS-I serão coletados dos locais de treinamento básico e de facilitação central + para acompanhamento de um ano (após o treinamento básico inicial); Dados de qualidade da FBS sobre participação familiar e uso de técnicas de terapia familiar serão coletados de todos os locais ao longo de um ano de acompanhamento; os métodos de codificação observacional verificarão os relatos do terapeuta sobre a qualidade do FBS; e os dados de resultado do cliente para todos os sites serão recuperados de armazéns de dados administrativos ao longo de um ano de referência e um ano de acompanhamento. Esses dados permitirão comparações entre condições de entrega de FBS (objetivo 2: utilização de MTFS-I, participação da família, uso de técnicas de terapia familiar) e resultados do cliente (objetivo 3: alcance do objetivo terapêutico, mudança no uso de substâncias). Se os objetivos do estudo forem alcançados, os investigadores estarão posicionados para montar um RCT totalmente desenvolvido para testar a eficácia desses procedimentos de melhoria de qualidade da FBS em escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descobrir e disseminar métodos eficazes para melhorar a qualidade dos serviços de tratamento para adolescentes com uso de substâncias (ASU) dentro do sistema nacional de saúde comportamental é uma prioridade urgente de saúde pública. Apesar do forte foco legislativo e político na qualidade do atendimento evidente na Lei de Reautorização do Programa de Seguro de Saúde Infantil de 2009 e na Lei de Cuidados Acessíveis de 2010, relatórios abrangentes recentes destacam o duradouro "abismo de qualidade" entre tratamentos comportamentais comprovados em pesquisas controladas versus aqueles comumente praticada nos cuidados habituais. A qualidade do tratamento da ASU, em particular, é considerada medíocre a inadequada, devido a uma série de fatores encabeçados pela ausência ou qualidade modesta de serviços baseados em evidências, juntamente com treinamento inadequado do provedor, pouco monitoramento de qualidade, falta de atenção à tomada de decisões baseada em dados e políticas ineficazes em nível de sistema para promover mandatos de qualidade existentes.
Os serviços baseados na família (FBS) são os principais candidatos para melhorar a qualidade do sistema de tratamento da ASU. A FBS compreende tanto a participação da família nos serviços, quanto os parâmetros sistêmicos em que os familiares são incluídos nas atividades de avaliação e tratamento; e técnicas de terapia familiar, as intervenções específicas que os médicos usam para direcionar diretamente os membros da família e o funcionamento familiar para a mudança. O FBS atingiu os níveis mais altos de validação empírica para ASU, registrando um registro exemplar de sucesso em comparação com tratamentos alternativos baseados em evidências, bem como cuidados habituais, e o FBS produz os maiores tamanhos médios de efeito por uma grande margem. Devido em grande parte a essa extensa base de evidências, a FBS há muito tempo é fortemente endossada por agências federais, associações nacionais e grupos de formulação de políticas. Também há incentivo dos provedores clínicos e pagadores da ASU para fornecer FBS, que agora são aprovados para o tratamento de ASU e distúrbios de comportamento disruptivo por planos de seguro federais e privados e agências reguladoras que regem os provedores de tratamento licenciados. FBS também são amplamente endossados por terapeutas que tratam de jovens em cuidados de rotina. Assim, há um ímpeto de todos os cantos para expandir a implementação da FBS nos cuidados habituais para ASU.
Existem várias barreiras bem documentadas para a disseminação de modelos FBS manuais, incluindo o custo e a complexidade de entregar esses modelos em ambientes cotidianos. Além disso, para que o FBS cumpra seu potencial de melhorar a qualidade do tratamento de ASU nos cuidados habituais, a implementação do FBS deve ser apoiada por procedimentos eficazes de garantia de qualidade (QA) projetados para garantir que o FBS seja entregue com fidelidade, ou seja, para a população-alvo , por provedores devidamente treinados e de acordo com os procedimentos especificados. O momento é propício para o desenvolvimento de tais procedimentos no atual mercado de saúde, que é incentivado a estabelecer padrões confiáveis de qualidade assistencial. Primeiro, há uma demanda crescente por indicadores de qualidade inovadores de tratamento comportamental que avaliam a adequação e a eficácia potencial do atendimento. Os indicadores de qualidade convencionais capturam princípios amplos de cuidados comportamentais, como atribuição de tratamento, taxas de retenção e acompanhamento, encaminhamentos para cuidados auxiliares e segurança do cliente. No entanto, a estrutura emergente de implementação da qualidade do atendimento defende que a fidelidade aos tratamentos baseados em evidências seja considerada um indicador de qualidade. Em segundo lugar, a fim de monitorar adequadamente a fidelidade ao tratamento nos cuidados habituais, há uma necessidade urgente de desenvolver métricas de qualidade que possam medir de forma confiável e pragmática a fidelidade em configurações de tratamento de linha de frente. As implicações dos mandatos científicos e políticos emergentes para melhorar a qualidade do tratamento são claras em relação ao FBS para ASU: procedimentos pragmáticos de controle de qualidade para garantir FBS de alta fidelidade precisam ser desenvolvidos e esses procedimentos precisam ser ancorados por métricas confiáveis de fidelidade do FBS.
Este estudo desenvolverá procedimentos pragmáticos de controle de qualidade projetados para promover a adoção e a qualidade do FBS em sistemas de tratamento ASU usando um sistema de feedback de medição (MFS). O MFS é um loop de feedback de desempenho no qual um determinado indicador de qualidade é monitorado continuamente pelo clínico para avaliar o progresso do caso e apoiar a tomada de decisões clínicas. Os loops de feedback do MFS geralmente assumem a forma de relatórios de dados fáceis de digerir que fornecem avaliações resumidas do progresso individual do cliente em indicadores selecionados em comparação com um benchmark desejado. Até o momento, o MFS tem sido usado em cuidados de saúde mental para permitir o monitoramento dos resultados do cliente principalmente - por exemplo, terapeutas rastreando pontuações semanais de depressão do relatório do cliente em comparação com normas ajustadas por idade em um inventário de depressão. Com adultos, a utilização do MFS levou a ganhos impressionantes nos resultados com diversas amostras: prevenção da falha precoce do tratamento, reversão da deterioração dos sintomas e melhoria dos resultados gerais. A pesquisa do MFS sobre a juventude está em seus estágios iniciais, mas está crescendo rapidamente, com forte entusiasmo em colher benefícios comparáveis. É importante ressaltar que os médicos treinados em MFS desenvolvem atitudes positivas em relação a ela.
Os sucessos do MFS para os resultados do cliente geraram apoio entusiástico para o valor do desenvolvimento de procedimentos MFS complementares que fornecem treinamento de medição junto com feedback baseado em dados sobre a implementação: MTFS-I. Devido aos procedimentos de administração simplificados e evidências emergentes, o MTFS-I foi rotulado como uma estratégia promissora de controle de qualidade com amplo potencial de disseminação para jovens. O MTFS-I já foi incorporado aos procedimentos de controle de qualidade manual para reforçar a fidelidade a diversas variedades de tratamento manual; em alguns desses casos, os relatórios de feedback contêm informações de terapeutas sobre indicadores de fidelidade. Um estudo descobriu que o MTFS-I para o conteúdo da sessão relatado pelo médico durante a terapia da juventude aumentou a probabilidade e a rapidez de abordar o mesmo conteúdo em sessões futuras. De acordo com os objetivos principais do mecanismo R34, este estudo testará um MTFS-I pragmático projetado para melhorar a qualidade da implementação do FBS em locais de tratamento ASU. O MTFS-I utilizará a tecnologia dos sistemas de feedback existentes, mas também será o primeiro a direcionar a entrega de FBS em nível de sistema para ASU. Os quatro componentes MTFS-I, descritos em C4, são projetados para aumentar a extensão (ou seja, quantidade e frequência) da implementação do FBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brentwood, New York, Estados Unidos, 11706
- Outreach
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Horizon Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapeutas que tratam adolescentes de 12 a 21 anos em locais de tratamento parceiros
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Treinamento básico
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O treinamento principal será uma estratégia combinada em que várias intervenções direcionadas a várias funções de agência são combinadas para ajudar os provedores de tratamento ASU a aumentar sua qualidade de FBS.
O treinamento básico será realizado com administradores, supervisores, gerentes de dados e equipe clínica.
Ele conterá duas sessões de 3 horas com foco no mapeamento do sistema FBS e na instalação do MTFS-I.
O FBS System Mapping se concentrará no mapeamento do processo das políticas e práticas locais existentes para avaliar o funcionamento da família na admissão, educar as famílias sobre estratégias e atividades de intervenção, incluindo membros da família em sessões de tratamento e contratar e apoiar médicos treinados e ministrando rotineiramente o FBS.
A instalação do MTFS se concentrará na introdução de componentes MTFS-I e na integração dos princípios do DDDM.
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EXPERIMENTAL: Treinamento básico e facilitação
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A facilitação consistirá em reuniões mensais no local para revisar o progresso em relação às melhorias do FBS, discutir relatórios de feedback MTFS-I e uso de recursos on-line e fornecer assistência técnica intensiva para progredir em direção às metas de melhoria do FBS selecionadas no local.
As reuniões envolverão um subconjunto de participantes delegados no local das sessões de treinamento básico para servir como uma equipe de mudança local (equipe de melhoria da qualidade).
A eficácia das equipes de mudança guiadas pela facilitação foi estabelecida.
Embora existam vários modelos para a criação de equipes de mudança, pelo menos três características são comuns: (1) os membros representam várias funções organizacionais (supervisores, gerentes de dados, equipe de linha); (2) foco em decisões baseadas em dados; e (3) uso de consultores especializados externos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Participação da Família
Prazo: Uma vez por mês durante 1 ano
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Os Padrões de Prática Clínica para Programas de Adolescentes (CPS-AP) são um conjunto manual de diretrizes de prestação de serviços da ASU desenvolvidos em conjunto pela OASAS e pela CASA.
O Manual descreve cada um dos 12 Padrões usando o seguinte formato: (a) fundamentos teóricos que ilustram a relevância clínica e programática do Padrão para fornecer tratamento de ASU de qualidade; (b) 4 a 8 componentes principais do Padrão dado, com um foco entre os Padrões nas diferenças baseadas na ciência do desenvolvimento entre as práticas de tratamento de adolescentes versus adultos; (c) breves descrições clínicas e exemplares de cada Padrão.
Ao longo do estudo, os terapeutas serão solicitados a preencher um formulário baseado na web para relatar a participação da família por meio do CPS-AP (uma vez por mês).
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Uma vez por mês durante 1 ano
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Mudança nas Técnicas de Terapia Familiar
Prazo: Conclusão de cada sessão por 1 ano
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O estudo proposto utilizará a escala de Terapia Familiar (FT) de 7 itens do Inventário de Técnicas de Terapia para Problemas de Comportamento de Adolescentes (ITT-ABP) de 27 itens.
O ITT-ABP é uma ferramenta de controle de qualidade projetada para coletar dados de relatórios de terapeutas pós-sessão sobre a implementação de quatro abordagens de tratamento comumente empregadas na linha de frente dos cuidados de ASU: FT, terapia cognitivo-comportamental (TCC), entrevista motivacional (MI) e aconselhamento sobre drogas (DC).
A versão observacional do ITT-ABP espelha a versão do relatório do terapeuta, contendo os mesmos 7 itens da escala FT.
Coletaremos gravações de áudio das sessões com todas as famílias do estudo e, entre todas as gravações, selecionaremos aleatoriamente uma sessão da fase inicial e posterior de cada caso para codificação com a versão do observador do ITT-ABP.
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Conclusão de cada sessão por 1 ano
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Mudança nos objetivos do tratamento e redução no uso de substâncias
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
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Os resultados do cliente serão extraídos do OASAS Client Data System.
Para análises, extrairemos dados não identificados de todos os clientes admitidos nos 9 centros de estudo durante os períodos de linha de base e FU de um ano.
As categorias a serem analisadas no Resultado 3 são o alcance dos objetivos terapêuticos e a redução do uso de substâncias.
A realização do objetivo do tratamento é classificada em uma escala de 3 pontos (1 = alcançado; 2 = parcialmente alcançado; 3 = não alcançado) para as seguintes categorias aplicáveis a um determinado cliente: Objetivos gerais do programa; Uso de álcool; Uso de drogas; Educação/Vocação; Funcionamento social; Funcionamento emocional; Situação familiar; Médico.
Para avaliar a mudança do cliente na SU durante o tratamento, os terapeutas conversam com os clientes e comparam a SU durante os 30 dias anteriores à alta com a SU relatada na admissão para até três substâncias na seguinte escala: 1 = abstinência alcançada; 2 = uso reduzido; 3 = sem alteração; 4 = uso aumentado; 5 = uso desconhecido.
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Linha de base e seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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