- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342872
Systém školení a zpětné vazby měření: Rodinné služby (MTFS-FBS)
Systém školení a zpětné vazby měření pro zavádění služeb založených na rodině pro užívání návykových látek u dospívajících: klastrový randomizovaný zkušební protokol
Národní mandáty pro zvýšení odpovědnosti v behaviorální zdravotní péči vyvolaly naléhavou potřebu účinných postupů zajišťování kvality (QA) obsahujících pragmatická opatření kvality provádění léčby v běžné péči (UC). Nejpraktičtější metodou pro hodnocení kvality léčby u UC je sebehodnocení terapeuta; bohužel, měření věrnosti praktikám založeným na důkazech (EBP) ve zprávě terapeuta dosud prokázala slabou platnost. Tato studie se zabývá touto potřebou účinných postupů zajišťování kvality tím, že nejprve vyvine postupy pro zajištění kvality léčby určené ke zvýšení osvojení a kvality empiricky podporovaných rodinných služeb (FBS) pro užívání návykových látek mladistvými (ASU) v běžné péči a poté otestuje dva systémové implementační strategie na úrovni pro instalaci nových postupů kvality v místech ošetření ASU.
FBS dosáhly nejsilnější důkazní základny pro léčbu ASU a jsou hlavním kandidátem na zvýšení kvality služeb ASU v různých systémech péče. FBS zahrnují jak rodinnou účast na službách, tak systémové parametry, kdy jsou rodinní příslušníci zahrnuti do hodnotících a léčebných činností; a techniky rodinné terapie, specifické intervence, které lékaři používají k přímému zacílení na členy rodiny a rodinné fungování pro změnu. Aby FBS naplnily svůj potenciál zlepšit systémy zpracování ASU, musí být implementace FBS podpořena účinnými postupy zajišťování kvality navrženými tak, aby zajistily, že FBS jsou dodávány věrně. Navrhovaná studie využije silného partnerství mezi výzkumem a vládou mezi žadatelskou organizací a newyorskou jednostátní agenturou pro služby SU.
Studie nejprve vyvine inovativní postupy kvality (Cíl 1), které využívají stávající metriky kvality FBS k podpoře vysoce věrného FBS: Systém školení a zpětné vazby měření pro implementaci (MTFS-I), pragmatická metoda založená na důkazech pro zvýšení kvality FBS poskytnutím měsíční zpětnou vazbu o doručení FBS hlášené terapeutem spolu s krátkými online školicími moduly FBS. Studie pak experimentálně porovná dvě implementační strategie na systémové úrovni navržené pro podporu využití MTFS-I v běžné péči o ASU. Core Training Only bude obsahovat dvě 3hodinová školení: Mapování stávajících FBS a identifikace cílů webu pro zlepšení FBS; a Instalace a údržba MTFS-I. Core + Facilitation je aditivní strategie, která začne základními školeními a poté bude pokračovat měsíčními facilitačními schůzkami po dobu jednoho roku s cílem propagovat používání MTFS-I a postupovat směrem ke zlepšení FBS.
Studie bude zahrnovat třískupinovou klastrovou randomizovanou studii testující pouze základní trénink versus základní + facilitace versus bezintervenční kontrola na 9 klinikách ASU ve státě New York. Údaje o využití MTFS-I budou shromažďovány ze stránek Core Training a Core + Facilitation po dobu jednoho roku (po úvodním Core Training); Údaje o kvalitě FBS o účasti rodiny a použití techniky rodinné terapie budou shromažďovány ze všech pracovišť během jednoročního sledování; metody observačního kódování ověří zprávy terapeuta o kvalitě FBS; a data o výsledcích klienta pro všechna pracoviště budou získávána z administrativních datových skladů v průběhu jednoho roku základního a jednoletého následného sledování. Tato data umožní srovnání stavu podávání FBS (cíl 2: využití MTFS-I, rodinná účast, použití techniky rodinné terapie) a výsledky klienta (cíl 3: dosažení terapeutického cíle, změna užívání návykových látek). Pokud by bylo dosaženo cílů studie, výzkumní pracovníci by byli schopni namontovat plně výkonný RCT, aby otestovali účinnost těchto postupů zlepšování kvality FBS ve velkém měřítku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naléhavou prioritou veřejného zdraví je objevování a šíření účinných metod ke zlepšení kvality služeb léčby užívání návykových látek mladistvými (ASU) v rámci národního systému behaviorální zdravotní péče. Navzdory silnému legislativnímu a politickému zaměření na kvalitu péče, které je patrné ze zákona o opětovném povolení programu dětského zdravotního pojištění z roku 2009 a zákona o dostupné péči z roku 2010, nedávné komplexní zprávy zdůrazňují přetrvávající „propast v kvalitě“ mezi behaviorálními léčebnými postupy prokázanými v kontrolovaném výzkumu oproti těm, které jsou běžně dostupné. praktikována v běžné péči. Zejména kvalita léčby ASU je považována za průměrnou až neadekvátní, a to kvůli řadě faktorů, jejichž hlavičkou je absence nebo skromná kvalita služeb založených na důkazech, spolu s neadekvátním školením poskytovatelů, malým monitorováním kvality, nepozorností při rozhodování na základě dat a neúčinné politiky na systémové úrovni pro podporu stávajících pověření kvality.
Rodinné služby (FBS) jsou hlavním kandidátem na zlepšení kvality systému léčby ASU. FBS zahrnují jak rodinnou účast na službách, tak systémové parametry, kdy jsou rodinní příslušníci zahrnuti do hodnotících a léčebných činností; a techniky rodinné terapie, specifické intervence, které lékaři používají k přímému zacílení na členy rodiny a rodinné fungování pro změnu. FBS dosáhly nejvyšší úrovně empirické validace pro ASU a zaznamenaly příkladný úspěch ve srovnání s alternativní léčbou založenou na důkazech i s obvyklou péčí, a FBS produkují největší průměrné velikosti účinku s velkým náskokem. Z velké části díky této rozsáhlé důkazní základně jsou FBS již dlouho silně podporovány federálními agenturami, národními asociacemi a skupinami vytvářejícími politiku. Existuje také pobídka od poskytovatelů klinických studií ASU a plátců, aby dodávali FBS, které jsou nyní schváleny pro léčbu ASU a poruch rušivého chování federálními a soukromými pojišťovacími plány a regulačními agenturami, které řídí licencované poskytovatele léčby. FBS jsou také široce podporovány terapeuty, kteří ošetřují mládež v běžné péči. Ze všech koutů je tedy podnět k rozšíření implementace FBS do běžné péče o ASU.
Existuje několik dobře zdokumentovaných překážek šíření manuálních modelů FBS, včetně nákladů a složitosti poskytování těchto modelů v každodenním prostředí. Kromě toho, aby FBS naplnilo svůj potenciál zvýšit kvalitu léčby ASU v běžné péči, musí být implementace FBS podpořena účinnými postupy zajištění kvality (QA), které zajistí, že FBS budou poskytovány věrně, tedy cílové populaci. , řádně vyškolenými poskytovateli a v souladu se stanovenými postupy. Na současném trhu zdravotní péče, který je motivován k vytvoření spolehlivých standardů pro kvalitní péči, je vhodná doba pro rozvoj takových postupů. Za prvé, existuje rostoucí poptávka po inovativních indikátorech kvality behaviorální léčby, které posuzují vhodnost a potenciální účinnost péče. Konvenční indikátory kvality zachycují široké principy behaviorální péče, jako je přiřazení léčby, míra udržení a sledování, doporučení na pomocnou péči a bezpečnost klientů. Vznikající rámec pro implementaci kvality péče však prosazuje, aby za indikátor kvality byla považována samotná věrnost léčbě založené na důkazech. Zadruhé, aby bylo možné řádně monitorovat věrnost léčby v běžné péči, je naléhavě nutné vyvinout metriky kvality, které mohou spolehlivě a pragmaticky měřit věrnost v prostředí první linie léčby. Důsledky vznikajících vědeckých a politických mandátů pro zlepšení kvality léčby jsou s ohledem na FBS pro ASU jasné: Je třeba vyvinout postupy pragmatické kontroly kvality pro zajištění vysoce věrné FBS a tyto postupy je třeba ukotvit spolehlivými metrikami věrnosti FBS.
Tato studie vyvine pragmatické postupy QA navržené k podpoře přijetí a kvality FBS v systémech léčby ASU pomocí systému zpětné vazby měření (MFS). MFS je výkonnostní zpětnovazební smyčka, ve které je daný indikátor kvality nepřetržitě monitorován lékařem, aby změřil pokrok případu a podpořil klinické rozhodování. Zpětná vazba MFS má obvykle podobu snadno stravitelných datových zpráv, které poskytují souhrnné hodnocení pokroku jednotlivých klientů na vybraných ukazatelích v porovnání s požadovaným benchmarkem. K dnešnímu dni se MFS používá v péči o duševní zdraví k umožnění monitorování klientských výsledků primárně – například terapeuti sledují týdenní skóre deprese u klientů ve srovnání s normami upravenými podle věku na inventáři deprese. U dospělých vedlo využití MFS k působivým ziskům ve výsledcích u různých vzorků: prevence předčasného selhání léčby, zvrácení zhoršení symptomů a zlepšení celkových výsledků. Výzkum MFS týkající se mládeže je v raných fázích, ale rychle roste, se silným nadšením ze srovnatelných výhod. Důležité je, že kliničtí lékaři vyškolení v MFS si k němu vypěstují pozitivní postoje.
Úspěchy MFS pro klientské výsledky vyvolaly nadšenou podporu pro hodnotu vývoje doplňkových postupů MFS, které poskytují školení měření spolu se zpětnou vazbou na implementaci založenou na datech: MTFS-I. Díky zjednodušeným administrativním postupům a novým důkazům byla MTFS-I označena za slibnou strategii QA s širokým potenciálem šíření pro mládež. MTFS-I již bylo začleněno do manuálních postupů QA pro posílení věrnosti několika druhům manuální léčby; v několika z těchto případů obsahují zprávy se zpětnou vazbou údaje o indikátorech věrnosti od terapeutů. Jedna studie zjistila, že MTFS-I pro obsah sezení hlášený lékařem během terapie mládeže zvýšil pravděpodobnost a rychlost řešení stejného obsahu v budoucích sezeních. V souladu s primárními cíli mechanismu R34 bude tato studie testovat pragmatický MTFS-I určený ke zlepšení kvality implementace FBS v místech léčby ASU. MTFS-I bude čerpat z technologie ze stávajících systémů zpětné vazby, ale bude také prvním, kdo se zaměří na dodávku FBS na systémové úrovni pro ASU. Čtyři komponenty MTFS-I popsané v C4 jsou navrženy tak, aby zvýšily rozsah (tj. množství a frekvenci) implementace FBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Spojené státy, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Horizon Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Terapeuti ošetřující dospívající ve věku 12–21 let na partnerských léčebných místech
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní školení
|
Základní školení bude smíšenou strategií, ve které se kombinuje více intervencí zaměřených na různé role agentur, aby pomohly poskytovatelům léčby ASU zvýšit kvalitu jejich FBS.
Základní školení bude probíhat s administrátory, supervizory, datovými manažery a klinickým personálem.
Bude obsahovat dvě 3hodinové lekce zaměřené na mapování systému FBS a instalaci MTFS-I.
Systémové mapování FBS se zaměří na procesní mapování stávajících zásad a postupů na místě pro hodnocení fungování rodiny při příjmu, vzdělávání rodin o intervenčních strategiích a činnostech, včetně rodinných příslušníků na léčebných sezeních, a najímání a podporu klinických lékařů vyškolených a rutinně poskytujících FBS.
MTFS-Installation se zaměří na představení komponent MTFS-I a integraci principů DDDM.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní školení a facilitace
|
Facilitace se bude skládat z měsíčních schůzek na místě, kde se zhodnotí pokrok směrem ke zlepšení FBS, prodiskutují se zprávy o zpětné vazbě MTFS-I a využití online zdrojů a poskytne se intenzivní technická pomoc pro pokrok směrem k cílům zlepšení FBS vybraným na místě.
Setkání se zúčastní podmnožina účastníků delegovaných na místě z hlavních školení, kteří budou sloužit jako místní tým pro změnu (tým pro zlepšování kvality).
Byla prokázána účinnost týmů pro změnu řízených facilitací.
Ačkoli existuje několik modelů pro vytváření týmů pro změny, společné jsou alespoň tři rysy: (1) členové zastupují více organizačních rolí (nadřízení, správci dat, liniový personál); (2) zaměřit se na rozhodnutí založená na datech; a (3) využití externích odborných poradců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodinné účasti
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 1 roku
|
Standardy klinické praxe pro programy pro dospívání (CPS-AP) je manuálně upravená sada pokynů pro poskytování služeb ASU, kterou společně vyvinuly OASAS a CASA.
Manuál popisuje každý z 12 standardů pomocí následujícího formátu: (a) teoretické pozadí ilustrující klinický a programový význam standardu pro poskytování kvalitní léčby ASU; (b) 4–8 hlavních složek daného standardu s křížovým zaměřením na vědecky podložené vývojové rozdíly mezi léčebnými postupy dospívajících a dospělých; c) stručné klinické popisy a příklady každého standardu.
V průběhu studie budou terapeuti požádáni, aby vyplnili webový formulář pro hlášení o rodinné účasti prostřednictvím CPS-AP (jednou za měsíc).
|
Jednou měsíčně po dobu 1 roku
|
|
Změna v technikách rodinné terapie
Časové okno: Ukončení každého zasedání po dobu 1 roku
|
Navrhovaná studie bude využívat 7-položkovou škálu rodinné terapie (FT) z 27-položkového inventáře terapeutických technik pro problémy s chováním adolescentů (ITT-ABP).
ITT-ABP je nástroj kontroly kvality určený ke shromažďování údajů ze zpráv terapeuta po sezení o implementaci čtyř léčebných přístupů běžně používaných v první linii péče o ASU: FT, kognitivně-behaviorální terapie (CBT), motivační rozhovory (MI) a drogové poradenství (DC).
Observační verze ITT-ABP zrcadlí verzi zprávy terapeuta, která obsahuje stejné položky škály 7 FT.
Budeme shromažďovat zvukové záznamy relace se všemi studijními rodinami a ze všech nahrávek náhodně vybereme jednu relaci z rané a pozdější fáze každého případu pro kódování pomocí pozorovatelské verze ITT-ABP.
|
Ukončení každého zasedání po dobu 1 roku
|
|
Změna cílů léčby a snížení užívání látek
Časové okno: Výchozí stav a jednoroční sledování
|
Klientské výsledky budou extrahovány z klientského datového systému OASAS.
Pro analýzy budeme extrahovat neidentifikovaná data o všech klientech přijatých na 9 studijních míst během jednoletého období Baseline a FU.
Kategorie, které mají být analyzovány v rámci výsledku 3, jsou dosažení terapeutických cílů a snížení užívání látek.
Dosažení léčebného cíle je hodnoceno na 3-bodové škále (1 = dosaženo; 2 = částečně dosaženo; 3 = nedosaženo) pro následující kategorie podle toho, jak se vztahují na daného klienta: Celkové cíle programu; Užívání alkoholu; Užívání drog; Vzdělání/Povolání; Sociální fungování; Emocionální fungování; Rodinná situace; Lékařský.
Pro hodnocení změny SU klienta v průběhu léčby terapeuti konzultují s klienty a porovnávají SU během 30 dnů před propuštěním s SU hlášenou při přijetí až u tří látek na následující škále: 1 = dosažená abstinence; 2 = snížená spotřeba; 3 = žádná změna; 4 = zvýšené využití; 5 = neznámé použití.
|
Výchozí stav a jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika