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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342872
측정 교육 및 피드백 시스템: 가족 기반 서비스 (MTFS-FBS)
청소년 약물 사용을 위한 가족 기반 서비스 구현을 위한 측정 교육 및 피드백 시스템: 클러스터 무작위 시험 프로토콜
행동 건강 관리에 대한 책임을 증가시키기 위한 국가적 명령으로 인해 일반적인 치료(UC)에서 치료 구현 품질의 실용적인 측정을 특징으로 하는 효과적인 품질 보증(QA) 절차에 대한 긴급한 필요성이 생겼습니다. UC에서 치료 품질을 평가하는 가장 실용적인 방법은 치료사 자기 보고입니다. 불행하게도 증거 기반 관행(EBP)에 대한 치료사 보고서의 충실도 측정은 현재까지 약한 타당성을 보여주었습니다. 이 연구는 일반적인 치료에서 청소년 약물 사용(ASU)에 대한 경험적으로 지원되는 가족 기반 서비스(FBS)의 채택 및 품질을 향상시키기 위해 설계된 치료 품질 보증 절차를 먼저 개발한 다음 두 가지 시스템을 테스트하여 효과적인 QA 절차에 대한 필요성을 해결합니다. ASU 치료 현장에 새로운 품질 절차를 설치하기 위한 수준 구현 전략.
FBS는 ASU 치료에 대한 가장 강력한 증거 기반을 달성했으며 다양한 치료 시스템에서 ASU 서비스의 품질을 업그레이드하기 위한 주요 후보입니다. FBS는 서비스에 대한 가족 참여, 가족 구성원이 평가 및 치료 활동에 포함되는 전신 매개 변수를 모두 포함합니다. 가족 치료 기술, 임상의가 변화를 위해 가족 구성원과 가족 기능을 직접 목표로 삼기 위해 사용하는 특정 개입. FBS가 ASU 치료 시스템을 개선할 수 있는 잠재력을 발휘하려면 FBS가 충실하게 제공되도록 설계된 효과적인 품질 보증 절차를 통해 FBS 구현을 지원해야 합니다. 제안된 연구는 신청 조직과 SU 서비스를 위한 뉴욕 단일 주 기관 간의 강력한 연구-정부 파트너십을 활용할 것입니다.
이 연구는 먼저 기존 FBS 품질 메트릭을 사용하여 고충실도 FBS: 구현을 위한 측정 교육 및 피드백 시스템(MTFS-I)을 촉진하는 혁신적인 품질 절차(목표 1)를 개발할 것입니다. 간략한 온라인 FBS 교육 모듈과 함께 치료사가 보고한 FBS 전달에 대한 월별 피드백. 그런 다음 이 연구는 ASU에 대한 일반적인 치료에서 MTFS-I 활용을 촉진하도록 설계된 두 가지 시스템 수준 구현 전략을 실험적으로 비교할 것입니다. 핵심 교육 전용에는 두 개의 3시간 교육 세션이 포함됩니다. 기존 FBS 매핑 및 FBS 개선을 위한 사이트 목표 식별; MTFS-I 설치 및 유지. Core + Facilitation은 핵심 교육 세션으로 시작한 다음 MTFS-I 사용을 촉진하고 FBS 개선을 향한 진전을 위해 1년 동안 월간 촉진 회의를 계속하는 추가 전략입니다.
이 연구는 뉴욕주 전역의 9개 ASU 클리닉에서 핵심 교육만 대 핵심 + 촉진 대 중재 없음 통제를 테스트하는 3개 그룹 클러스터 무작위 시험을 특징으로 합니다. MTFS-I 활용 데이터는 1년 후속 조치(초기 핵심 교육 후)를 위해 핵심 교육 및 핵심 + 촉진 사이트에서 수집됩니다. 가족 참여 및 가족 치료 기술 사용에 대한 FBS 품질 데이터는 1년 후속 조치에 걸쳐 모든 사이트에서 수집됩니다. 관찰 코딩 방법은 FBS 품질에 대한 치료사 보고서를 확인합니다. 모든 사이트에 대한 클라이언트 결과 데이터는 1년 기준 및 1년 후속 조치에 걸쳐 관리 데이터 웨어하우스에서 검색됩니다. 이러한 데이터는 FBS 전달(목표 2: MTFS-I 활용, 가족 참여, 가족 치료 기술 사용)과 클라이언트 결과(목표 3: 치료 목표 달성, 약물 사용 변경)의 조건 간 비교를 가능하게 합니다. 연구 목표가 달성되면 조사관은 이러한 FBS 품질 개선 절차의 효율성을 대규모로 테스트하기 위해 완전 전원 RCT를 탑재할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국가 행동 건강 관리 시스템 내에서 청소년 약물 남용(ASU) 치료 서비스의 품질을 개선하기 위한 효과적인 방법을 발견하고 보급하는 것은 긴급한 공중 보건 우선 순위입니다. 2009년 아동 건강 보험 프로그램 재승인법(Children's Health Insurance Program Reauthorization Act of 2009)과 2010년 저렴한 의료법(Affordable Care Act of 2010)에서 명백히 입증된 치료의 질에 대한 강력한 입법 및 정책적 초점에도 불구하고, 최근 종합 보고서는 통제된 연구에서 입증된 행동 치료와 일반적인 치료 사이의 지속적인 "품질 간극"을 강조합니다. 일반 진료에서 시행합니다. 특히 ASU 치료 품질은 불충분한 제공자 교육, 품질 모니터링 부족, 데이터 기반 의사 결정에 대한 부주의, 기존 품질 의무를 촉진하기 위한 비효율적인 시스템 수준 정책.
가족 기반 서비스(FBS)는 ASU 치료 시스템의 품질을 업그레이드하기 위한 주요 후보입니다. FBS는 서비스에 대한 가족 참여, 가족 구성원이 평가 및 치료 활동에 포함되는 전신 매개 변수를 모두 포함합니다. 가족 치료 기술, 임상의가 변화를 위해 가족 구성원과 가족 기능을 직접 목표로 삼기 위해 사용하는 특정 개입. FBS는 ASU에 대한 최고 수준의 실증적 검증에 도달하여 대체 증거 기반 치료 및 일반적인 치료와 비교하여 모범적인 성공 기록을 게시했으며 FBS는 큰 차이로 가장 큰 평균 효과 크기를 생성합니다. 이 광범위한 증거 기반으로 인해 FBS는 오랫동안 연방 기관, 국가 협회 및 정책 결정 그룹의 강력한 지지를 받아 왔습니다. 또한 FBS를 제공하기 위해 ASU 임상 제공자 및 지불인으로부터 인센티브가 있습니다. FBS는 연방 및 민간 보험 플랜과 면허가 있는 치료 제공자를 관리하는 규제 기관에 의해 ASU 및 파괴적 행동 장애를 치료하기 위해 현재 승인되었습니다. FBS는 일상적인 치료를 통해 청소년을 치료하는 치료사들에게도 널리 지지를 받고 있습니다. 따라서 ASU에 대한 일반적인 치료에서 FBS 구현을 확장하려는 모든 구석에서 추진력이 있습니다.
일상 환경에서 이러한 모델을 제공하는 비용과 복잡성을 포함하여 수동화된 FBS 모델의 보급에 대한 몇 가지 잘 문서화된 장벽이 있습니다. 또한 FBS가 일반 진료에서 ASU 치료의 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 발휘하려면 FBS 구현이 FBS가 충실하게, 즉 대상 모집단에 전달되도록 설계된 효과적인 품질 보증(QA) 절차로 지원되어야 합니다. , 적절한 교육을 받은 제공자가 지정된 절차에 따라 양질의 진료에 대한 신뢰할 수 있는 표준을 수립하도록 장려되는 현재 의료 시장에서 이러한 절차를 개발하기에 적절한 시기입니다. 첫째, 치료의 적절성과 잠재적 효과를 평가하는 행동 치료의 혁신적인 품질 지표에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 기존의 품질 지표는 치료 할당, 유지 및 후속 조치 비율, 보조 치료에 대한 의뢰 및 고객 안전과 같은 행동 치료의 광범위한 원칙을 포착합니다. 그러나 새로운 의료 품질 구현 프레임워크는 증거 기반 치료에 대한 충실도 자체가 품질 지표로 간주되어야 한다고 주장합니다. 둘째, 일반 진료에서 치료 충실도를 적절하게 모니터링하기 위해서는 일선 치료 환경에서 확실하고 실용적으로 충실도를 측정할 수 있는 품질 지표를 개발하는 것이 시급합니다. ASU용 FBS와 관련하여 치료 품질 개선을 위한 새로운 과학적 및 정책 명령의 의미는 분명합니다. 충실도가 높은 FBS를 보장하기 위한 실용적인 QA 절차를 개발해야 하며 이러한 절차는 신뢰할 수 있는 FBS 충실도 메트릭에 의해 고정되어야 합니다.
이 연구는 측정 피드백 시스템(MFS)을 사용하여 ASU 치료 시스템에서 FBS 채택 및 품질을 촉진하도록 설계된 실용적인 QA 절차를 개발할 것입니다. MFS는 사례 진행 상황을 측정하고 임상 의사 결정을 지원하기 위해 임상의가 주어진 품질 지표를 지속적으로 모니터링하는 성능 피드백 루프입니다. MFS 피드백 루프는 일반적으로 원하는 벤치마크와 비교하여 선택된 지표에 대한 개별 클라이언트 진행 상황에 대한 요약 평가를 제공하는 요약하기 쉬운 데이터 보고서의 형태를 취합니다. 현재까지 MFS는 주로 클라이언트 결과를 모니터링할 수 있도록 정신 건강 관리에 사용되었습니다. 성인의 경우 MFS를 활용하면 조기 치료 실패 방지, 증상 악화 반전, 전반적인 결과 향상 등 다양한 샘플에서 인상적인 결과를 얻을 수 있습니다. 청소년에 대한 MFS 연구는 초기 단계에 있지만 유사한 혜택을 거두려는 강한 열정으로 빠르게 성장하고 있습니다. 중요한 것은 MFS에서 훈련받은 임상의가 그것에 대해 긍정적인 태도를 발전시킨다는 것입니다.
클라이언트 결과에 대한 MFS 성공은 구현에 대한 데이터 기반 피드백: MTFS-I와 함께 측정 교육을 제공하는 보완적인 MFS 절차 개발의 가치에 대한 열광적인 지원을 생성했습니다. 간소화된 관리 절차와 새로운 증거로 인해 MTFS-I는 청소년을 위한 광범위한 보급 가능성이 있는 유망한 QA 전략으로 분류되었습니다. MTFS-I는 수동 QA 절차에 이미 통합되어 여러 종류의 수동 처리에 대한 충실도를 강화했습니다. 이러한 경우 중 일부에서 피드백 보고서에는 충실도 지표에 대한 치료사의 데이터 입력이 포함됩니다. 한 연구에서는 청소년 치료 중 임상의가 보고한 세션 내용에 대한 MTFS-I가 향후 세션에서 동일한 내용을 다룰 가능성과 신속성을 높인다는 사실을 발견했습니다. R34 메커니즘의 주요 목표에 따라 이 연구는 ASU 치료 현장에서 FBS 구현의 품질을 개선하도록 설계된 실용적인 MTFS-I를 테스트할 것입니다. MTFS-I는 기존 피드백 시스템의 기술을 활용할 뿐만 아니라 ASU를 위한 시스템 수준 FBS 제공을 목표로 하는 최초의 제품이기도 합니다. C4에 설명된 4개의 MTFS-I 구성 요소는 FBS 구현의 범위(즉, 양과 빈도)를 늘리도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brentwood, New York, 미국, 11706
- Outreach
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Horizon Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제휴 치료 장소에서 12-21세 청소년을 치료하는 치료사
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 핵심 교육
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핵심 교육은 ASU 치료 제공자가 FBS 품질을 향상시키는 데 도움이 되도록 여러 기관 역할을 대상으로 하는 여러 중재가 결합되는 혼합 전략이 될 것입니다.
핵심 교육은 관리자, 감독자, 데이터 관리자 및 임상 직원과 함께 실시됩니다.
FBS 시스템 매핑 및 MTFS-I 설치에 중점을 둔 3시간 세션 2개가 포함됩니다.
FBS 시스템 매핑은 접수 시 가족 기능 평가, 치료 세션에 있는 가족 구성원을 포함하여 개입 전략 및 활동에 대해 가족 교육, FBS에 대해 정기적으로 교육을 받고 정기적으로 제공하는 임상의를 고용 및 지원하기 위한 기존 사이트 정책 및 관행의 프로세스 매핑에 중점을 둘 것입니다.
MTFS-설치는 MTFS-I 구성 요소 소개 및 DDDM의 통합 원칙에 중점을 둘 것입니다.
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실험적: 핵심 교육 및 진행
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촉진은 FBS 개선을 위한 진행 상황을 검토하고, MTFS-I 피드백 보고서 및 온라인 리소스 사용에 대해 논의하고, 현장에서 선택한 FBS 개선 목표를 향해 진행하기 위한 집중적인 기술 지원을 제공하기 위한 월간 현장 회의로 구성됩니다.
회의에는 지역 변경 팀(품질 개선 팀) 역할을 하기 위해 핵심 교육 세션에서 사이트 위임 참가자의 하위 집합이 포함됩니다.
Facilitation-guided change 팀의 효율성이 확립되었습니다.
변경 팀을 만드는 데는 여러 가지 모델이 있지만 최소한 세 가지 기능이 공통적입니다. (1) 구성원은 여러 조직 역할(감독자, 데이터 관리자, 일선 직원)을 나타냅니다. (2) 데이터 기반 의사 결정에 중점을 둡니다. (3) 외부 전문 고문의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 참여의 변화
기간: 1년동안 한달에 한번
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CPS-AP(Clinical Practice Standards for Adolescent Programs)는 OASAS와 CASA가 공동 개발한 수동화된 ASU 서비스 제공 지침 세트입니다.
매뉴얼은 다음 형식을 사용하여 12개 표준 각각을 설명합니다. (b) 주어진 표준의 4-8개 주요 구성 요소, 청소년 대 성인 치료 사례 사이의 발달 과학 기반 차이에 대한 교차 표준 초점; (c) 각 표준의 간략한 임상 설명 및 예시.
연구 기간 내내 치료사는 웹 기반 양식을 작성하여 CPS-AP를 통해 가족 참여에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다(한 달에 한 번).
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1년동안 한달에 한번
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가족치료 기법의 변화
기간: 1년간 매 회기 종료
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제안된 연구는 청소년 행동 문제에 대한 치료 기술의 27개 항목 목록(ITT-ABP)에서 7개 항목 가족 치료(FT) 척도를 활용할 것입니다.
ITT-ABP는 일선 ASU 치료에 일반적으로 배치되는 4가지 치료 접근법(FT, 인지 행동 치료(CBT), 동기 부여 인터뷰(MI) 및 약물 상담(DC).
ITT-ABP 관찰 버전은 동일한 7 FT 척도 항목을 포함하는 치료사 보고서 버전을 반영합니다.
우리는 모든 연구 가족과 함께 세션 오디오 녹음을 수집하고 모든 녹음 중에서 ITT-ABP의 관찰자 버전으로 코딩하기 위해 각 사례의 초기 및 후기 단계에서 무작위로 하나의 세션을 선택합니다.
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1년간 매 회기 종료
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치료 목표 변경 및 약물 사용 감소
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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클라이언트 결과는 OASAS 클라이언트 데이터 시스템에서 추출됩니다.
분석을 위해 1년 기준선 및 FU 기간 동안 9개 연구 사이트에 입원한 모든 클라이언트에 대한 미확인 데이터를 추출합니다.
결과 3에서 분석할 범주는 치료 목표 달성 및 물질 사용 감소입니다.
치료 목표 달성은 주어진 고객에게 적용 가능한 다음 범주에 대해 3점 척도(1 = 달성됨, 2 = 부분적으로 달성됨, 3 = 달성되지 않음)로 평가됩니다. 전체 프로그램 목표; 알코올 사용; 약물 사용; 교육/직업; 사회적 기능; 정서적 기능; 가족 상황; 의료.
치료 과정 중 SU의 고객 변화를 평가하기 위해 치료사는 고객과 상의하고 퇴원 전 30일 동안의 SU를 다음 척도에서 최대 3가지 물질에 대해 입원 시 보고된 SU와 비교합니다. 1 = 절제 달성; 2 = 사용량 감소; 3 = 변화 없음; 4 = 사용량 증가; 5 = 알 수 없는 사용법.
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기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA044740-01 (NIH : 국립보건원)
- R34DA044740 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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