- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342872
Messtrainings- und Feedbacksystem: Familienbasierte Dienste (MTFS-FBS)
Messtrainings- und Feedbacksystem für die Implementierung familienbasierter Dienste für den Drogenkonsum bei Jugendlichen: Ein Cluster-randomisiertes Versuchsprotokoll
Nationale Mandate zur Erhöhung der Rechenschaftspflicht in der Verhaltensmedizin haben einen dringenden Bedarf an effektiven Qualitätssicherungsverfahren (QA) geschaffen, die pragmatische Maßnahmen zur Qualität der Behandlungsimplementierung in der Regelversorgung (UC) beinhalten. Die praktischste Methode zur Beurteilung der Behandlungsqualität bei CU ist der Selbstbericht des Therapeuten; Leider haben Therapeutenberichtsmaße der Treue zu evidenzbasierten Praktiken (EBPs) bisher eine schwache Validität gezeigt. Diese Studie befasst sich mit diesem Bedarf an effektiven QA-Verfahren, indem sie zunächst Verfahren zur Qualitätssicherung der Behandlung entwickelt, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Qualität empirisch unterstützter familienbasierter Dienste (FBS) für den Substanzkonsum von Jugendlichen (ASU) in der üblichen Versorgung zu erhöhen, und dann zwei System- Implementierungsstrategien auf Ebene für die Installation der neuen Qualitätsverfahren in ASU-Behandlungsstätten.
FBS haben die stärkste Evidenzbasis für die Behandlung von ASU erreicht und sind ein erstklassiger Kandidat für die Verbesserung der Qualität von ASU-Diensten in verschiedenen Versorgungssystemen. FBS umfassen sowohl die Beteiligung der Familie an Diensten als auch die systemischen Parameter, bei denen Familienmitglieder in die Bewertungs- und Behandlungsaktivitäten einbezogen werden; und Familientherapietechniken, die spezifischen Interventionen, die Kliniker anwenden, um Familienmitglieder und das Funktionieren der Familie direkt auf Veränderungen auszurichten. Damit FBS ihr Potenzial zur Verbesserung von ASU-Behandlungssystemen ausschöpfen können, muss die FBS-Implementierung durch effektive Qualitätssicherungsverfahren unterstützt werden, die darauf ausgelegt sind, sicherzustellen, dass FBS originalgetreu geliefert werden. Die vorgeschlagene Studie wird eine starke Partnerschaft zwischen Forschung und Regierung zwischen der antragstellenden Organisation und der New Yorker Einzelstaatsbehörde für SU-Dienste nutzen.
Die Studie wird zunächst innovative Qualitätsverfahren (Ziel 1) entwickeln, die vorhandene FBS-Qualitätsmetriken verwenden, um High-Fidelity-FBS zu fördern: Measurement Training and Feedback System for Implementation (MTFS-I), eine pragmatische, evidenzbasierte Methode zur Steigerung der FBS-Qualität durch Bereitstellung monatliches Feedback zur vom Therapeuten gemeldeten FBS-Lieferung zusammen mit kurzen Online-FBS-Schulungsmodulen. Die Studie wird dann experimentell zwei Implementierungsstrategien auf Systemebene vergleichen, die darauf ausgelegt sind, die MTFS-I-Nutzung in der üblichen Versorgung für ASU zu fördern. Core Training Only umfasst zwei 3-stündige Schulungssitzungen: Kartierung vorhandener FBS und Identifizierung von Standortzielen für die FBS-Verbesserung; und Installieren und Warten des MTFS-I. Core + Facilitation ist eine additive Strategie, die mit den Core-Schulungssitzungen beginnt und dann ein Jahr lang mit monatlichen Moderationstreffen fortgesetzt wird, um die Verwendung von MTFS-I und den Fortschritt in Richtung FBS-Verbesserung zu fördern.
Die Studie umfasst eine randomisierte Cluster-Studie mit drei Gruppen, in der in 9 ASU-Kliniken im Bundesstaat New York nur Core-Training versus Core + Facilitation versus Kontrolle ohne Intervention getestet werden. MTFS-I-Nutzungsdaten werden von Core Training- und Core + Facilitation-Standorten für ein einjähriges Follow-up (nach dem ersten Core Training) erfasst; FBS-Qualitätsdaten zur Familienbeteiligung und zur Verwendung von Familientherapietechniken werden von allen Standorten über einen Zeitraum von einem Jahr gesammelt; beobachtende Codierungsmethoden verifizieren Therapeutenberichte in FBS-Qualität; und Kundenergebnisdaten für alle Standorte werden aus administrativen Data Warehouses über einen einjährigen Basisplan und ein einjähriges Follow-up abgerufen. Diese Daten werden Vergleiche zwischen den Bedingungen der FBS-Lieferung (Ziel 2: MTFS-I-Nutzung, Familienbeteiligung, Verwendung von Familientherapietechniken) und Klientenergebnissen (Ziel 3: Erreichen des therapeutischen Ziels, Änderung des Substanzgebrauchs) ermöglichen. Wenn die Studienziele erreicht werden, wären die Forscher in der Lage, eine vollwertige RCT zu montieren, um die Wirksamkeit dieser FBS-Qualitätsverbesserungsverfahren in großem Maßstab zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entdeckung und Verbreitung wirksamer Methoden zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsdienste für jugendlichen Substanzkonsum (ASU) innerhalb des nationalen Verhaltensgesundheitssystems ist eine dringende Priorität der öffentlichen Gesundheit. Trotz des starken gesetzgeberischen und politischen Fokus auf die Qualität der Versorgung, der im Children's Health Insurance Program Reauthorization Act von 2009 und im Affordable Care Act von 2010 deutlich wird, unterstreichen die jüngsten umfassenden Berichte die anhaltende „Qualitätskluft“ zwischen Verhaltensbehandlungen, die in kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, und den üblichen in gewohnter Pflege praktiziert. Insbesondere die ASU-Behandlungsqualität wird als mittelmäßig bis unzureichend angesehen, was auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen ist, die durch das Fehlen oder die bescheidene Qualität evidenzbasierter Dienste gekennzeichnet sind, zusammen mit unzureichender Schulung des Anbieters, geringer Qualitätsüberwachung, Unaufmerksamkeit gegenüber datengesteuerter Entscheidungsfindung und unwirksame Richtlinien auf Systemebene zur Förderung bestehender Qualitätsmandate.
Familienbasierte Dienste (FBS) sind ein erstklassiger Kandidat für die Verbesserung der Qualität des ASU-Behandlungssystems. FBS umfassen sowohl die Beteiligung der Familie an Diensten als auch die systemischen Parameter, bei denen Familienmitglieder in die Bewertungs- und Behandlungsaktivitäten einbezogen werden; und Familientherapietechniken, die spezifischen Interventionen, die Kliniker anwenden, um Familienmitglieder und das Funktionieren der Familie direkt auf Veränderungen auszurichten. FBS haben das höchste Maß an empirischer Validierung für ASU erreicht und eine vorbildliche Erfolgsbilanz im Vergleich zu alternativen evidenzbasierten Behandlungen sowie der üblichen Versorgung vorgelegt, und FBS produzieren mit großem Abstand die größten durchschnittlichen Effektstärken. Zum großen Teil aufgrund dieser umfangreichen Evidenzbasis werden FBS seit langem von Bundesbehörden, nationalen Verbänden und politischen Entscheidungsträgern nachdrücklich unterstützt. Es gibt auch Anreize von ASU-Klinikanbietern und Kostenträgern, FBS zu liefern, die jetzt für die Behandlung von ASU und störenden Verhaltensstörungen von Bundes- und Privatversicherungen und Aufsichtsbehörden zugelassen sind, die lizenzierte Behandlungsanbieter regeln. FBS werden auch von Therapeuten unterstützt, die Jugendliche in der Routineversorgung behandeln. Daher gibt es von allen Seiten Impulse, die FBS-Implementierung in der üblichen Pflege für ASU auszuweiten.
Es gibt mehrere gut dokumentierte Hindernisse für die Verbreitung von manuellen FBS-Modellen, einschließlich der Kosten und Komplexität der Bereitstellung dieser Modelle in alltäglichen Umgebungen. Damit FBS ihr Potenzial zur Verbesserung der Qualität der ASU-Behandlung in der üblichen Versorgung ausschöpfen können, muss die FBS-Implementierung außerdem durch wirksame Qualitätssicherungsverfahren (QS) unterstützt werden, die darauf ausgelegt sind, sicherzustellen, dass FBS originalgetreu, d. h. an die Zielpopulation, geliefert werden , durch entsprechend geschulte Anbieter und in Übereinstimmung mit festgelegten Verfahren. Die Zeit ist günstig für die Entwicklung solcher Verfahren im aktuellen Gesundheitsmarkt, der Anreize bietet, zuverlässige Standards für eine qualitativ hochwertige Versorgung zu etablieren. Erstens besteht eine wachsende Nachfrage nach innovativen Qualitätsindikatoren für Verhaltenstherapien, die die Angemessenheit und potenzielle Wirksamkeit der Pflege bewerten. Herkömmliche Qualitätsindikatoren erfassen allgemeine Prinzipien der Verhaltenspflege wie Behandlungszuweisung, Aufbewahrungs- und Nachsorgeraten, Überweisungen für Hilfsversorgung und Patientensicherheit. Allerdings befürwortet der neue Implementierungsrahmen für die Qualität der Pflege, dass die Treue zu evidenzbasierten Behandlungen selbst als Qualitätsindikator angesehen wird. Zweitens, um die Behandlungstreue in der üblichen Versorgung richtig zu überwachen, ist es dringend notwendig, Qualitätsmetriken zu entwickeln, die die Treue in Front-Line-Behandlungsumgebungen zuverlässig und pragmatisch messen können. Die Auswirkungen aufkommender wissenschaftlicher und politischer Mandate zur Verbesserung der Behandlungsqualität sind im Hinblick auf FBS für ASU klar: Pragmatische QA-Verfahren zur Gewährleistung von High-Fidelity-FBS müssen entwickelt werden, und diese Verfahren müssen durch zuverlässige FBS-Fidelitätsmetriken verankert werden.
Diese Studie wird pragmatische QA-Verfahren entwickeln, die darauf ausgelegt sind, die FBS-Akzeptanz und -Qualität in ASU-Behandlungssystemen unter Verwendung eines Mess-Feedback-Systems (MFS) zu fördern. MFS ist eine Leistungs-Feedback-Schleife, in der ein bestimmter Qualitätsindikator kontinuierlich vom Kliniker überwacht wird, um den Fallfortschritt zu messen und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. MFS-Feedbackschleifen haben in der Regel die Form von leicht verständlichen Datenberichten, die zusammenfassende Einschätzungen des individuellen Kundenfortschritts bei ausgewählten Indikatoren im Vergleich zu einem gewünschten Benchmark liefern. Bis heute wurde MFS in der psychiatrischen Versorgung verwendet, um die Überwachung der Ergebnisse von Klienten zu ermöglichen – zum Beispiel Therapeuten, die wöchentliche Klientenbericht-Depressionswerte im Vergleich zu altersangepassten Normen in einem Depressionsinventar verfolgen. Bei Erwachsenen hat die Verwendung von MFS zu beeindruckenden Ergebnisverbesserungen mit verschiedenen Stichproben geführt: Verhinderung eines frühen Behandlungsversagens, Umkehrung der Symptomverschlechterung und Verbesserung der Gesamtergebnisse. Die MFS-Forschung zur Jugend steckt noch in den Anfängen, wächst aber schnell, mit starkem Enthusiasmus, vergleichbare Vorteile zu ernten. Wichtig ist, dass in MFS geschulte Kliniker eine positive Einstellung dazu entwickeln.
MFS-Erfolge für Kundenergebnisse haben zu begeisterter Unterstützung für den Wert der Entwicklung ergänzender MFS-Verfahren geführt, die Messtraining zusammen mit datenbasiertem Feedback zur Implementierung bieten: MTFS-I. Aufgrund rationalisierter Verwaltungsverfahren und neuer Erkenntnisse wurde MTFS-I als vielversprechende QA-Strategie mit breitem Verbreitungspotenzial für Jugendliche bezeichnet. MTFS-I wurde bereits in die manuellen QA-Verfahren integriert, um die Treue zu mehreren Varianten der manuellen Behandlung zu stärken; In einigen dieser Fälle enthalten Feedback-Berichte Dateneingaben von Therapeuten zu Vertrauensindikatoren. Eine Studie ergab, dass MTFS-I für klinisch berichtete Sitzungsinhalte während der Jugendtherapie die Wahrscheinlichkeit und Schnelligkeit erhöhte, dieselben Inhalte in zukünftigen Sitzungen anzusprechen. In Übereinstimmung mit den primären Zielen des R34-Mechanismus wird diese Studie ein pragmatisches MTFS-I testen, das darauf ausgelegt ist, die Qualität der FBS-Implementierung an ASU-Behandlungsstellen zu verbessern. Das MTFS-I wird auf die Technologie bestehender Feedback-Systeme zurückgreifen, aber auch das erste sein, das die FBS-Bereitstellung auf Systemebene für ASU anstrebt. Die vier MTFS-I-Komponenten, die in C4 beschrieben sind, sind entworfen, um den Umfang (d. h. Menge und Häufigkeit) der FBS-Implementierung zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Outreach
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Horizon Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Therapeuten, die Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren an Partnerbehandlungszentren behandeln
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Core-Training
|
Core Training wird eine kombinierte Strategie sein, bei der mehrere Interventionen, die auf mehrere Behördenrollen abzielen, kombiniert werden, um ASU-Behandlungsanbietern zu helfen, ihre FBS-Qualität zu verbessern.
Die Kernschulung wird mit Administratoren, Supervisoren, Datenmanagern und Klinikpersonal durchgeführt.
Es wird zwei 3-stündige Sitzungen enthalten, die sich auf die FBS-Systemzuordnung und die MTFS-I-Installation konzentrieren.
Die FBS-Systemkartierung konzentriert sich auf die Prozesskartierung bestehender Standortrichtlinien und -praktiken zur Bewertung der Familienfunktion bei der Aufnahme, die Aufklärung von Familien über Interventionsstrategien und -aktivitäten, einschließlich Familienmitglieder in Behandlungssitzungen, und die Einstellung und Unterstützung von Klinikern, die in FBS geschult sind und diese routinemäßig durchführen.
MTFS-Installation konzentriert sich auf die Einführung von MTFS-I-Komponenten und die Integration von DDDM-Prinzipien.
|
|
EXPERIMENTAL: Core-Training & Moderation
|
Die Moderation besteht aus monatlichen Vor-Ort-Meetings, um den Fortschritt in Richtung FBS-Verbesserungen zu überprüfen, MTFS-I-Feedbackberichte und die Nutzung von Online-Ressourcen zu diskutieren und intensive technische Unterstützung für den Fortschritt in Richtung der standortspezifischen FBS-Verbesserungsziele zu bieten.
An den Meetings wird eine Untergruppe von standortdelegierten Teilnehmern aus Kernschulungssitzungen beteiligt sein, die als lokales Änderungsteam (Qualitätsverbesserungsteam) fungieren.
Die Wirksamkeit moderationsgeführter Veränderungsteams ist nachgewiesen.
Obwohl es mehrere Modelle zum Erstellen von Änderungsteams gibt, sind mindestens drei Merkmale gemeinsam: (1) Mitglieder repräsentieren mehrere organisatorische Rollen (Vorgesetzte, Datenmanager, Linienmitarbeiter); (2) sich auf datengesteuerte Entscheidungen konzentrieren; und (3) Einsatz externer Fachberater.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Familienbeteiligung
Zeitfenster: 1 Jahr lang einmal im Monat
|
Die Clinical Practice Standards for Adolescent Programs (CPS-AP) sind ein von OASAS und CASA gemeinsam entwickelter Satz von ASU-Richtlinien zur Leistungserbringung.
Das Handbuch beschreibt jeden der 12 Standards unter Verwendung des folgenden Formats: (a) theoretischer Hintergrund, der die klinische und programmatische Bedeutung des Standards für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen ASU-Behandlung veranschaulicht; (b) 4–8 Hauptkomponenten des jeweiligen Standards, mit standardübergreifendem Fokus auf entwicklungswissenschaftlich fundierte Unterschiede zwischen Behandlungspraktiken für Jugendliche und Erwachsene; (c) kurze klinische Beschreibungen und Beispiele für jeden Standard.
Während der gesamten Studie werden die Therapeuten gebeten, ein webbasiertes Formular auszufüllen, um über die Teilnahme der Familie über das CPS-AP (einmal pro Monat) zu berichten.
|
1 Jahr lang einmal im Monat
|
|
Veränderung der Familientherapietechniken
Zeitfenster: Abschluss jeder Sitzung für 1 Jahr
|
Die vorgeschlagene Studie wird die 7-Punkte-Familientherapie (FT)-Skala aus dem 27-Punkte-Inventar der Therapietechniken für jugendliche Verhaltensprobleme (ITT-ABP) verwenden.
Das ITT-ABP ist ein QA-Tool, das entwickelt wurde, um Therapeutenberichtsdaten nach der Sitzung über die Umsetzung von vier Behandlungsansätzen zu sammeln, die üblicherweise in der ASU-Versorgung an vorderster Front eingesetzt werden: FT, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), motivierende Gesprächsführung (MI) und Drogenberatung (DC).
Die ITT-ABP-Beobachtungsversion spiegelt die Therapeutenbericht-Version wider und enthält die gleichen 7-FT-Skalenelemente.
Wir werden Sitzungsaudioaufzeichnungen mit allen Studienfamilien sammeln und aus allen Aufzeichnungen werden wir zufällig eine Sitzung aus der frühen und späteren Phase jedes Falls auswählen, um sie mit der Beobachterversion des ITT-ABP zu kodieren.
|
Abschluss jeder Sitzung für 1 Jahr
|
|
Änderung der Behandlungsziele und Reduzierung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Kundenergebnisse werden aus dem OASAS Client Data System extrahiert.
Für Analysen extrahieren wir nicht identifizierte Daten aller Klienten, die während der einjährigen Baseline- und FU-Perioden an den 9 Studienzentren aufgenommen wurden.
Die unter Outcome 3 zu analysierenden Kategorien sind das Erreichen von Therapiezielen und die Reduktion des Substanzkonsums.
Das Erreichen des Behandlungsziels wird auf einer 3-Punkte-Skala (1 = erreicht; 2 = teilweise erreicht; 3 = nicht erreicht) für die folgenden Kategorien bewertet, die für einen bestimmten Klienten gelten: Allgemeine Programmziele; Alkoholkonsum; Drogengebrauch; Ausbildung/Beruf; Soziales Funktionieren; Emotionales Funktionieren; Familiensituation; Medizinisch.
Um die SU-Veränderung des Klienten im Laufe der Behandlung zu bewerten, beraten sich die Therapeuten mit den Klienten und vergleichen die SU während der 30 Tage vor der Entlassung mit der bei der Aufnahme gemeldeten SU für bis zu drei Substanzen auf der folgenden Skala: 1 = Abstinenz erreicht; 2 = reduzierte Nutzung; 3 = keine Änderung; 4 = erhöhte Nutzung; 5 = unbekannte Verwendung.
|
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Hogue, PhD, The National Center on Addiction and Substance Abuse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hogue A, Bobek M, Porter N, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Henderson CE. Therapist Self-Report of Fidelity to Core Elements of Family Therapy for Adolescent Behavior Problems: Psychometrics of a Pragmatic Quality Indicator Tool. Adm Policy Ment Health. 2022 Mar;49(2):298-311. doi: 10.1007/s10488-021-01164-0. Epub 2021 Sep 2.
- Hogue A, Porter N, Bobek M, MacLean A, Bruynesteyn L, Jensen-Doss A, Dauber S, Henderson CE. Online Training of Community Therapists in Observational Coding of Family Therapy Techniques: Reliability and Accuracy. Adm Policy Ment Health. 2022 Jan;49(1):139-151. doi: 10.1007/s10488-021-01152-4. Epub 2021 Jul 23.
- Hogue A, Dauber S, Bobek M, Jensen-Doss A, Henderson CE. Measurement Training and Feedback System for Implementation of family-based services for adolescent substance use: protocol for a cluster randomized trial of two implementation strategies. Implement Sci. 2019 Mar 11;14(1):25. doi: 10.1186/s13012-019-0874-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA044740-01 (NIH)
- R34DA044740 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich