アデノイド切除術ありまたはアデノイド切除術なしの扁桃摘出術終了前後の投与時期に応じた術後の悪心および嘔吐の発生に対するフェンタニル静脈内投与の影響
2019年8月6日 更新者：Yonsei University
フェンタニルは、扁桃摘出術を受ける小児の覚醒興奮の予防と術後の痛みの軽減に一般的に使用される薬剤です。
しかし、フェンタニルは術後悪心嘔吐（PONV）を引き起こす可能性があり、これは医療スタッフが予防に努める主要な副作用です。
しかし、最近のメタアナリシスにより、PONVの発生率はフェンタニルの投与時期に応じて異なる可能性があることが示されました。
しかし、各研究に登録された患者の年齢、手術名、麻酔方法などの研究デザインは同一ではありません。
この研究の目的は、扁桃摘出術を受ける患者におけるフェンタニルの有効性と安全性を前向きランダム化対照試験で評価することでした。
副次的転帰には、覚醒動揺の発生率と重症度、麻酔回復時間、麻酔後ケアユニット（PACU）時間、副作用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術（またはアデノイド扁桃摘出術）が予定されているASA 1-IIを有する3歳から7歳の小児患者
除外基準:
- 1. 発達障害、認知障害、脳性麻痺の既往がある
- 2. けいれんの既往（単純な熱性けいれんではない）
- 3. 上気道感染症
- 4. 気道確保困難を予測する構造的気道疾患
- 5. フェンタニルに対するアレルギー反応を含む副作用の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術終了の10～15分前にフェンタニル
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ラベル 2 のシリンジには 1mcg/kg のフェンタニルが充填され、ラベル 1 のシリンジには同量の生理食塩水が充填されます。
外科医が手術終了の 10 ～ 15 分前に麻酔科医に通知すると、ラベル 1 の注射器薬剤 (つまり、生理食塩水) が静脈内投与されます。
手術の最後に、2とラベルされた注射器薬剤が静脈内投与されます((つまり、1mcg/kgのフェンタニル)
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アクティブコンパレータ：手術終了時のフェンタニル
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ラベル 2 のシリンジには 1mcg/kg のフェンタニルが充填され、ラベル 1 のシリンジには同量の生理食塩水が充填されます。
外科医が手術終了の 10 ～ 15 分前に麻酔科医に通知すると、ラベル 1 の注射器薬剤 (つまり、生理食塩水) が静脈内投与されます。
手術の最後に、2とラベルされた注射器薬剤が静脈内投与されます((つまり、1mcg/kgのフェンタニル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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吐き気と嘔吐の発生 - はい/いいえで記述 (医療従事者の観察または以下の定義による患者の自覚症状) 吐き気: 「吐きたい衝動の感覚」 嘔吐: 「吐き気および液体の胃内容物の排出」
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PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAED スケール スコア: *小児麻酔覚醒せん妄スケール: 範囲 0 ～ 20 ポイント。スコアが 12 を超える場合、EA が発生していると見なされます。
時間枠：PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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*小児麻酔覚醒せん妄スケール: 0 ～ 20 ポイントの範囲。
スコアが 12 を超える場合、EA が発生していると見なされます。
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PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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5 段階の EA スケール: *5 段階の Emergence Agitation スケール: スコア範囲 1 ～ 5。スコアが4以上であればEA発生とみなされます。
時間枠：PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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*5 段階の Emergence Agitation スケール: 範囲 1 ～ 5 のスコア。
スコアが4以上であればEA発生とみなされます。
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PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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FLACC スコア FLACC スコア (顔、脚、活動、叫び、慰めのスケール): 範囲は 0 ～ 10。スコアが4以上の場合、疼痛コントロールが必要であると考えられます。
時間枠：PACU入場直後から出発まで10分単位
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PACU入場直後から出発まで10分単位
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麻酔の回復時間
時間枠：手術終了後1日以内
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<1>手術終了後、通常の呼吸が可能になるまでの時間、<2>手術終了後、抜管までの時間、<3>手術終了後の最初の口頭指示に応じて開眼するまでの時間
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手術終了後1日以内
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副作用の発生
時間枠：PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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気道閉塞、喉頭けいれん、飽和度低下、眠気、そう痒症、低血圧、徐脈
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PACU入場直後(3分以内)から出発まで10分単位
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月26日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0813
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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