Efecto del fentanilo intravenoso sobre la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios según el momento de la administración hacia el final de la amigdalectomía con o sin adenoidectomía
6 de agosto de 2019 actualizado por: Yonsei University
El fentanilo es un fármaco de uso común para la prevención de la agitación de emergencia y la reducción del dolor posoperatorio en niños que reciben amigdalectomía.
Sin embargo, el fentanilo puede causar náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), que es un efecto secundario principal que el personal médico se esfuerza por prevenir.
Sin embargo, un metaanálisis reciente mostró que la incidencia de NVPO puede ser diferente según el momento de la administración de fentanilo.
Sin embargo, el diseño de investigación de los pacientes inscritos en cada estudio, como la edad, el nombre de la operación y el método de anestesia, no es idéntico.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del fentanilo en pacientes sometidos a amigdalectomía con un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia y el tiempo de recuperación de la anestesia, el tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 7 años con ASA 1-II programados para amigdalectomía (o amigdalectomía adenoidal)
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de trastorno del desarrollo, deterioro cognitivo, parálisis cerebral
- 2. Antecedentes de convulsiones (no simples convulsiones febriles)
- 3. Infecciones de las vías respiratorias superiores
- 4. Enfermedad estructural de las vías respiratorias que predice la vía aérea difícil
- 5. Antecedentes de una reacción adversa, incluidas las reacciones alérgicas al fentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fentanilo a los 10-15 min antes del final de la cirugía
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La jeringa de la etiqueta 2 se llena con 1 mcg/kg de fentanilo, la jeringa de la etiqueta 1 se llena con la misma cantidad de solución salina.
Si el cirujano notifica al anestesiólogo 10-15 minutos antes del final de la operación, el medicamento de la jeringa con la etiqueta 1 se administrará por vía intravenosa (es decir, solución salina normal).
Al final de la cirugía, el medicamento de la jeringa con la etiqueta 2 se administra por vía intravenosa (es decir, 1 mcg/kg de fentanilo)
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Comparador activo: fentanilo al final de la cirugía
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La jeringa de la etiqueta 2 se llena con 1 mcg/kg de fentanilo, la jeringa de la etiqueta 1 se llena con la misma cantidad de solución salina.
Si el cirujano notifica al anestesiólogo 10-15 minutos antes del final de la operación, el medicamento de la jeringa con la etiqueta 1 se administrará por vía intravenosa (es decir, solución salina normal).
Al final de la cirugía, el medicamento de la jeringa con la etiqueta 2 se administra por vía intravenosa (es decir, 1 mcg/kg de fentanilo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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Ocurrencia de náuseas y vómitos- Descrito como sí/no (Observación del personal médico o Síntomas subjetivos del paciente según la definición a continuación) Náuseas: "sensación de ganas de vomitar" vómitos: "arcadas y cualquier expulsión de contenido gástrico líquido"
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En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala PAED: *Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica: rango de 0 a 20 puntos. Si la puntuación es superior a 12, se considera que se trata de una ocurrencia de EA.
Periodo de tiempo: En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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*Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica: rango de 0-20 puntos.
Si la puntuación es superior a 12, se considera que se trata de una ocurrencia de EA.
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En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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escala EA de cinco pasos: *escala de agitación de emergencia de cinco pasos: rango de puntuación de 1 a 5. Si la puntuación es de 4 o más, se considera una ocurrencia de EA.
Periodo de tiempo: En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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*Escala de agitación de emergencia de cinco pasos: puntuación de 1 a 5.
Si la puntuación es de 4 o más, se considera una ocurrencia de EA.
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En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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Puntaje FLACC Puntaje FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad): rango 0-10. Si la puntuación es de 4 o más, se considera necesario el control del dolor.
Periodo de tiempo: En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la PACU hasta la salida
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En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la PACU hasta la salida
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tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 1 día después del final de la cirugía
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<1> tiempo hasta que es posible una respiración regular después del final de la cirugía, <2> tiempo para extubar después del final de la cirugía y <3> tiempo de apertura de los ojos en respuesta a la orden verbal inicial después del final de la cirugía
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hasta 1 día después del final de la cirugía
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Ocurrencia de efecto secundario
Periodo de tiempo: En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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obstrucción de las vías respiratorias, laringoespasmo, desaturación, somnolencia, prurito, hipotensión, bradicardia
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En incrementos de 10 minutos desde inmediatamente (menos de 3 minutos) después de ingresar a la PACU hasta la salida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Náuseas
- Faringitis
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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