Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás fentanil hatása a posztoperatív hányinger és hányás előfordulására az adagolás időpontja szerint a mandulaeltávolítás vége körül adenoidectomiával vagy anélkül

2019. augusztus 6. frissítette: Yonsei University
A fentanil egy általánosan használt gyógyszer az izgatottság kialakulásának megelőzésére és a posztoperatív fájdalom csökkentésére mandulaműtéten átesett gyermekeknél. A fentanil azonban posztoperatív émelygést és hányást (PONV) okozhat, amely a fő célzott mellékhatás, amelyet az egészségügyi személyzet törekszik megelőzni. A közelmúltban végzett metaanalízis azonban azt mutatta, hogy a PONV előfordulása a fentanil beadásának időpontjától függően eltérő lehet. Az egyes vizsgálatokba bevont betegek kutatási felépítése, például az életkor, a műtét neve és az érzéstelenítés módja azonban nem azonos. E vizsgálat célja a fentanil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt mandulaműtéten átesett betegeknél egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálattal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az agitáció előfordulása és súlyossága, valamint az érzéstelenítés felépülési ideje, a posztanesztézia ellátási egység (PACU) ideje, valamint a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-7 éves, ASA 1-II-vel rendelkező, mandulaműtétre (vagy adenoidális mandulaműtétre) tervezett gyermekgyógyászati ​​betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Fejlődési rendellenesség, kognitív károsodás, agyi bénulás anamnézisében
  • 2. Görcsrohamok anamnézisében (nem egyszerű lázgörcsök)
  • 3. Felső légúti fertőzések
  • 4. Strukturális légúti betegség, amely előrejelzi a nehéz légutakat
  • 5. A kórtörténetben előforduló mellékhatás, beleértve a fentanilra adott allergiás reakciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fentanil 10-15 perccel a műtét vége előtt
Drog: fentanil 10-15 perccel a műtét vége előtt
A 2. címkén szereplő fecskendő 1 mcg/kg fentanillal, az 1. címkén szereplő fecskendő azonos mennyiségű sóoldattal van megtöltve. Ha a sebész a műtét vége előtt 10-15 perccel értesíti az aneszteziológust, az 1-es jelzésű fecskendős gyógyszert intravénásan (azaz normál sóoldatot) adják be. A műtét végén a 2-es jelzésű fecskendős gyógyszert intravénásan adják be (azaz 1 mcg/kg fentanil)
Aktív összehasonlító: fentanil a műtét végén
Drog: fentanil a műtét végén
A 2. címkén szereplő fecskendő 1 mcg/kg fentanillal, az 1. címkén szereplő fecskendő azonos mennyiségű sóoldattal van megtöltve. Ha a sebész a műtét vége előtt 10-15 perccel értesíti az aneszteziológust, az 1-es jelzésű fecskendős gyógyszert intravénásan (azaz normál sóoldatot) adják be. A műtét végén a 2-es jelzésű fecskendős gyógyszert intravénásan adják be (azaz 1 mcg/kg fentanil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
Hányinger és hányás előfordulása- Igen/nem jellemezve (Az egészségügyi személyzet megfigyelése vagy a beteg szubjektív tünetei az alábbi definíció szerint) Hányinger: "hányási késztetés érzése" hányás: "repedés és a folyékony gyomortartalom bármilyen kilökődése"
10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAED skála pontszáma: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skála: 0-20 pont. Ha a pontszám több, mint 12, az EA előfordulásnak minősül.
Időkeret: 10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
*Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skála: 0-20 pont. Ha a pontszám több, mint 12, az EA előfordulásnak minősül.
10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
ötlépcsős EA skála: *ötlépcsős Emergence Agitation skála: 1-5 pontszám. Ha a pontszám 4 vagy több, az EA előfordulásnak minősül.
Időkeret: 10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
*Ötlépcsős Emergence Agitation skála: 1-5 pontszám. Ha a pontszám 4 vagy több, az EA előfordulásnak minősül.
10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
FLACC pontszám FLACC pontszám (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság skála): 0-10. Ha a pontszám 4 vagy több, a fájdalomcsillapítás szükséges.
Időkeret: 10 perces lépésekben közvetlenül a PACU-ba való belépéstől az indulásig
10 perces lépésekben közvetlenül a PACU-ba való belépéstől az indulásig
érzéstelenítés felépülési ideje
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
<1> idő a rendszeres légzésig a műtét után, <2>idő az extubálásig a műtét után és <3>szemnyitási idő a kezdeti szóbeli utasításra válaszul a műtét után
legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
Mellékhatás előfordulása
Időkeret: 10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig
légúti elzáródás, gégegörcs, telítettség, álmosság, viszketés, hipotenzió, bradycardia
10 perces lépésekben a PACU-ba való belépés után azonnal (kevesebb, mint 3 perc) az indulásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel