静脉注射芬太尼对术后恶心和呕吐发生率的影响根据扁桃体切除术或腺样体切除术结束时的给药时间
2019年8月6日 更新者：Yonsei University
芬太尼是一种常用药物，用于预防接受扁桃体切除术的儿童出现苏醒期躁动和减轻术后疼痛。
然而，芬太尼可引起术后恶心呕吐（PONV），这是医务人员努力预防的主要靶点副作用。
然而，最近的荟萃分析表明，PONV 的发生率可能因芬太尼给药时间的不同而不同。
然而，每项研究入组患者的研究设计，如年龄、手术名称、麻醉方法等并不完全相同。
本研究的目的是通过前瞻性随机对照试验评估芬太尼对接受扁桃体切除术的患者的疗效和安全性。
次要结局包括苏醒期躁动的发生率和严重程度以及麻醉恢复时间、麻醉后监护室 (PACU) 时间、副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行扁桃体切除术（或腺样体扁桃体切除术）的 ASA 1-II 的 3 至 7 岁儿科患者
排除标准：
- 1.有发育障碍、认知障碍、脑瘫病史
- 2.惊厥史（非单纯性热性惊厥）
- 3.上呼吸道感染
- 4. 结构性气道疾病预测困难气道
- 5.不良反应史，包括对芬太尼的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼在手术结束前 10-15 分钟
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标签 2 注射器装有 1mcg/kg 的芬太尼，标签 1 注射器装有等量的盐水溶液。
如果外科医生在手术结束前10-15分钟通知麻醉师，则会静脉注射标有1的注射器药物（即生理盐水）。
手术结束时，静脉注射标记为2的注射器药物（（即1mcg/kg芬太尼）
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有源比较器：手术结束时的芬太尼
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标签 2 注射器装有 1mcg/kg 的芬太尼，标签 1 注射器装有等量的盐水溶液。
如果外科医生在手术结束前10-15分钟通知麻醉师，则会静脉注射标有1的注射器药物（即生理盐水）。
手术结束时，静脉注射标记为2的注射器药物（（即1mcg/kg芬太尼）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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恶心和呕吐的发生 - 描述为是/否（医务人员的观察或患者的主观症状，定义如下）
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从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAED 量表分数：*小儿麻醉出现谵妄量表：范围 0-20 分。如果分数大于 12，则认为是 EA 发生。
大体时间：从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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*小儿麻醉出现谵妄量表：范围 0-20 分。
如果分数大于 12，则认为是 EA 发生。
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从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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五步 EA 量表：*五步涌现激动量表：范围 1-5 分数。如果分数为 4 或以上，则视为 EA 发生。
大体时间：从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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*五步涌现激越量表：范围 1-5 分。
如果分数为 4 或以上，则视为 EA 发生。
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从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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FLACC 分数 FLACC 分数（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）：范围 0-10。如果分数为 4 或更高，则认为需要控制疼痛。
大体时间：从进入 PACU 到离开，以 10 分钟为增量
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从进入 PACU 到离开，以 10 分钟为增量
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麻醉恢复时间
大体时间：手术结束后最多 1 天
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<1> 手术结束后可以正常呼吸的时间，<2> 手术结束后拔管的时间，以及 <3> 手术结束后响应初始口头命令的睁眼时间
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手术结束后最多 1 天
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副作用的发生
大体时间：从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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气道阻塞、喉痉挛、去饱和、嗜睡、瘙痒、低血压、心动过缓
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从进入 PACU 后立即（小于 3 分钟）到离开以 10 分钟为增量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月26日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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