Efeito do fentanil intravenoso na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios de acordo com o horário de administração próximo ao final da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
6 de agosto de 2019 atualizado por: Yonsei University
O fentanil é um medicamento comumente usado para a prevenção da agitação ao despertar e redução da dor pós-operatória em crianças submetidas à amigdalectomia.
No entanto, o fentanil pode causar náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que é o principal efeito colateral alvo que a equipe médica se esforça para evitar.
No entanto, metanálise recente mostrou que a incidência de NVPO pode ser diferente dependendo do tempo de administração do fentanil.
No entanto, o desenho da pesquisa dos pacientes incluídos em cada estudo, como a idade, o nome da operação e o método de anestesia, não é idêntico.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do fentanil em pacientes submetidos a amigdalectomia com um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os resultados secundários incluem incidência e gravidade da agitação ao despertar e tempo de recuperação anestésica, tempo de recuperação pós-anestésica (SRPA) e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 7 anos com ASA 1-II agendados para amigdalectomia (ou amigdalectomia adenoideana)
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de transtorno do desenvolvimento, comprometimento cognitivo, paralisia cerebral
- 2. Histórico de convulsões (não convulsões febris simples)
- 3. Infecções respiratórias superiores
- 4. Doença estrutural das vias aéreas prevendo via aérea difícil
- 5. Histórico de reação adversa, incluindo reações alérgicas ao fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fentanil 10-15 min antes do final da cirurgia
|
A seringa do rótulo 2 é preenchida com 1mcg/kg de fentanil, a seringa do rótulo 1 é preenchida com a mesma quantidade de solução salina.
Se o cirurgião notificar o anestesiologista 10 a 15 minutos antes do final da operação, a seringa marcada como 1 será administrada por via intravenosa (ou seja, solução salina normal).
No final da cirurgia, a droga de seringa rotulada 2 é administrada por via intravenosa ((ou seja, 1mcg/kg de fentanil)
|
|
Comparador Ativo: fentanil no final da cirurgia
|
A seringa do rótulo 2 é preenchida com 1mcg/kg de fentanil, a seringa do rótulo 1 é preenchida com a mesma quantidade de solução salina.
Se o cirurgião notificar o anestesiologista 10 a 15 minutos antes do final da operação, a seringa marcada como 1 será administrada por via intravenosa (ou seja, solução salina normal).
No final da cirurgia, a droga de seringa rotulada 2 é administrada por via intravenosa ((ou seja, 1mcg/kg de fentanil)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
Ocorrência de náusea e vômito - Descrito como sim/não (observação do pessoal médico ou sintomas subjetivos do paciente pela definição abaixo) Náusea: "sensação de vontade de vomitar" vômito: "ânsia de vômito e qualquer expulsão de conteúdo gástrico líquido"
|
Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala PAED: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale: intervalo de 0-20 pontos. Se a pontuação for superior a 12, considera-se ocorrência de EA.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
*Escala de delírio de emergência em anestesia pediátrica: intervalo de 0 a 20 pontos.
Se a pontuação for superior a 12, considera-se ocorrência de EA.
|
Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
|
escala EA de cinco etapas: *escala de Agitação de Emergência de cinco etapas: pontuação de 1 a 5. Se a pontuação for 4 ou mais, é considerada ocorrência de EA.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
*escala de agitação de emergência de cinco etapas: pontuação de 1 a 5.
Se a pontuação for 4 ou mais, é considerada ocorrência de EA.
|
Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
|
Pontuação FLACC Pontuação FLACC (face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): faixa de 0-10. Se a pontuação for 4 ou mais, o controle da dor é considerado necessário.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, imediatamente após a entrada na SRPA até a saída
|
Em incrementos de 10 minutos, imediatamente após a entrada na SRPA até a saída
|
|
|
tempo de recuperação da anestesia
Prazo: até 1 dia após o término da cirurgia
|
<1> tempo até que a respiração regular seja possível após o término da cirurgia, <2>tempo para extubar após o término da cirurgia e <3>tempo de abertura dos olhos em resposta ao comando verbal inicial após o término da cirurgia
|
até 1 dia após o término da cirurgia
|
|
Ocorrência de efeito colateral
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, dessaturação, sonolência, prurido, hipotensão, bradicardia
|
Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Náusea
- Faringite
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .