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Wirkung von intravenösem Fentanyl auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen je nach Verabreichungszeitpunkt gegen Ende der Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

6. August 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Fentanyl ist ein häufig eingesetztes Medikament zur Vorbeugung von Unruhezuständen und zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Allerdings kann Fentanyl postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verursachen, eine der Hauptnebenwirkungen, die das medizinische Personal verhindern möchte. Allerdings zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass die Inzidenz von PONV je nach Zeitpunkt der Fentanyl-Gabe unterschiedlich sein kann. Allerdings ist das Forschungsdesign der in jede Studie aufgenommenen Patienten, wie etwa das Alter, der Name der Operation und die Anästhesiemethode, nicht identisch. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, anhand einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit und der Schweregrad der Unruhe beim Auftauchen sowie die Erholungszeit nach der Anästhesie, die Zeit auf der Postanästhesiestation (PACU) und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren mit ASS 1-II, bei denen eine Tonsillektomie (oder adenoidale Tonsillektomie) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Zerebralparese
  • 2. Anfallsgeschichte (keine einfachen Fieberkrämpfe)
  • 3. Infektionen der oberen Atemwege
  • 4. Strukturelle Atemwegserkrankung, die einen schwierigen Atemweg vorhersagt
  • 5. Vorgeschichte einer Nebenwirkung, einschließlich allergischer Reaktionen auf Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl 10-15 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Fentanyl 10-15 Minuten vor Ende der Operation
Die Spritze auf Etikett 2 ist mit 1 µg/kg Fentanyl gefüllt, die Spritze auf Etikett 1 ist mit der gleichen Menge Kochsalzlösung gefüllt. Wenn der Chirurg den Anästhesisten 10-15 Minuten vor Ende der Operation benachrichtigt, wird das mit 1 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. normale Kochsalzlösung). Am Ende der Operation wird das mit 2 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. 1 µg/kg Fentanyl).
Aktiver Komparator: Fentanyl am Ende der Operation
Arzneimittel: Fentanyl am Ende der Operation
Die Spritze auf Etikett 2 ist mit 1 µg/kg Fentanyl gefüllt, die Spritze auf Etikett 1 ist mit der gleichen Menge Kochsalzlösung gefüllt. Wenn der Chirurg den Anästhesisten 10-15 Minuten vor Ende der Operation benachrichtigt, wird das mit 1 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. normale Kochsalzlösung). Am Ende der Operation wird das mit 2 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. 1 µg/kg Fentanyl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen – beschrieben als „ja/nein“ (Beobachtung durch medizinisches Personal oder subjektive Symptome des Patienten gemäß der Definition unten) Übelkeit: „Gefühl des Drangs zum Erbrechen“ Erbrechen: „Würgen und Ausstoß von flüssigem Mageninhalt“
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der PAED-Skala: *Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium: Bereich 0–20 Punkte. Wenn die Punktzahl mehr als 12 beträgt, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein EA-Vorkommen handelt.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
*Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala: Bereich 0–20 Punkte. Wenn die Punktzahl mehr als 12 beträgt, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein EA-Vorkommen handelt.
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Fünfstufige EA-Skala: *Fünfstufige Emergence Agitation-Skala: Bereich 1-5. Wenn die Punktzahl 4 oder mehr beträgt, wird dies als EA-Vorkommen betrachtet.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
*fünfstufige Emergence Agitation-Skala: Bereich 1-5. Wenn die Punktzahl 4 oder mehr beträgt, wird dies als EA-Vorkommen betrachtet.
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
FLACC-Score FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostskala): Bereich 0–10. Wenn der Wert 4 oder mehr beträgt, wird eine Schmerzkontrolle als notwendig erachtet.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Erholungszeit nach der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Operationsende
<1> Zeit, bis nach Operationsende eine regelmäßige Atmung möglich ist, <2> Zeit zum Extubieren nach Operationsende und <3> Augenöffnungszeit als Reaktion auf den ersten verbalen Befehl nach Operationsende
bis zu 1 Tag nach Operationsende
Auftreten einer Nebenwirkung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus, Entsättigung, Schläfrigkeit, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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