Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du fentanyl intraveineux sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires selon le moment de l'administration vers la fin de l'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

6 août 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le fentanyl est un médicament couramment utilisé pour la prévention de l'agitation à l'émergence et la réduction de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie. Cependant, le fentanyl peut provoquer des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO), qui sont un effet secondaire cible principal que le personnel médical s'efforce de prévenir. Cependant, une méta-analyse récente a montré que l'incidence des NVPO peut être différente selon le moment de l'administration du fentanyl. Cependant, la conception de la recherche des patients inscrits à chaque étude, comme l'âge, le nom de l'opération et la méthode d'anesthésie, n'est pas identique. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fentanyl chez les patients subissant une amygdalectomie avec un essai contrôlé randomisé prospectif. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence et la gravité de l'agitation à l'émergence et le temps de récupération de l'anesthésie, le temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 3 à 7 ans avec ASA 1-II devant subir une amygdalectomie (ou une amygdalectomie adénoïdienne)

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de trouble du développement, de déficience cognitive, de paralysie cérébrale
  • 2. Antécédents de convulsions (pas de simples convulsions fébriles)
  • 3. Infections des voies respiratoires supérieures
  • 4. Maladie structurelle des voies respiratoires prédisant des voies respiratoires difficiles
  • 5. Antécédents d'effet indésirable, y compris réactions allergiques au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fentanyl à 10-15 min avant la fin de la chirurgie
Médicament: fentanyl à 10-15 min avant la fin de la chirurgie
La seringue de l'étiquette 2 est remplie de 1 mcg/kg de fentanyl, la seringue de l'étiquette 1 est remplie de la même quantité de solution saline. Si le chirurgien informe l'anesthésiste 10 à 15 minutes avant la fin de l'opération, le médicament de la seringue étiqueté 1 sera administré par voie intraveineuse (c'est-à-dire une solution saline normale). À la fin de la chirurgie, le médicament en seringue étiqueté 2 est administré par voie intraveineuse ((c'est-à-dire 1 mcg/kg de fentanyl)
Comparateur actif: fentanyl en fin de chirurgie
Médicament: fentanyl en fin de chirurgie
La seringue de l'étiquette 2 est remplie de 1 mcg/kg de fentanyl, la seringue de l'étiquette 1 est remplie de la même quantité de solution saline. Si le chirurgien informe l'anesthésiste 10 à 15 minutes avant la fin de l'opération, le médicament de la seringue étiqueté 1 sera administré par voie intraveineuse (c'est-à-dire une solution saline normale). À la fin de la chirurgie, le médicament en seringue étiqueté 2 est administré par voie intraveineuse ((c'est-à-dire 1 mcg/kg de fentanyl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
Apparition de nausées et de vomissements - Décrits par oui/non (Observation du personnel médical ou Symptômes subjectifs du patient selon la définition ci-dessous) Nausées : « sensation d'envie de vomir » vomissements : « haut-le-cœur et toute expulsion de contenu gastrique liquide »
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle PAED : * Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique : plage de 0 à 20 points. Si le score est supérieur à 12, il s'agit d'un événement EA.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
* Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique : plage de 0 à 20 points. Si le score est supérieur à 12, il s'agit d'un événement EA.
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
échelle d'EA en cinq étapes : * échelle d'agitation en émergence en cinq étapes : plage de score de 1 à 5. Si le score est de 4 ou plus, il est considéré comme un événement EA.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
* Échelle d'agitation d'émergence en cinq étapes : score de 1 à 5. Si le score est de 4 ou plus, il est considéré comme un événement EA.
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
Score FLACC Score FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) : plage de 0 à 10. Si le score est de 4 ou plus, le contrôle de la douleur est considéré comme nécessaire.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir du moment où vous êtes entré dans la PACU jusqu'au départ
Par incréments de 10 minutes à partir du moment où vous êtes entré dans la PACU jusqu'au départ
temps de récupération de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
<1> temps jusqu'à ce qu'une respiration régulière soit possible après la fin de la chirurgie, <2> temps d'extubation après la fin de la chirurgie, et <3> temps d'ouverture des yeux en réponse à la commande verbale initiale après la fin de la chirurgie
jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
Apparition d'effet secondaire
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, désaturation, somnolence, prurit, hypotension, bradycardie
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amygdalite folliculaire (chronique)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner