Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs fentanyl på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i henhold til administrasjonstidspunktet rundt slutten av tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

6. august 2019 oppdatert av: Yonsei University
Fentanyl er et ofte brukt medikament for forebygging av oppstått agitasjon og reduksjon av postoperativ smerte hos barn som får tonsillektomi. Imidlertid kan fentanyl forårsake postoperativ kvalme og oppkast (PONV), som er en hovedmålbivirkning som medisinsk personell forsøker å forhindre. Nyere metaanalyse viste imidlertid at forekomsten av PONV kan være forskjellig avhengig av tidspunktet for administrering av fentanyl. Forskningsdesignet til pasienter som er registrert i hver studie, slik som alder, navnet på operasjonen og anestesimetoden, er imidlertid ikke identisk. Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fentanyl hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi med en prospektiv randomisert kontrollert studie. Sekundære utfall inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av oppstått agitasjon og anestesigjenopprettingstid, postanesthesia care unit (PACU) tid, bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 3 til 7 år med ASA 1-II planlagt for tonsillektomi (eller adenoidal tonsillektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie med utviklingsforstyrrelse, kognitiv svikt, cerebral parese
  • 2. Anfallshistorie (ikke enkle feberkramper)
  • 3. Infeksjoner i øvre luftveier
  • 4. Strukturell luftveissykdom som forutsier vanskelige luftveier
  • 5. Anamnese med bivirkning, inkludert allergiske reaksjoner på fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann. Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst ​​(det vil si vanlig saltvann). På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ​​((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl ved slutten av operasjonen
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann. Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst ​​(det vil si vanlig saltvann). På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ​​((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
Forekomst av kvalme og brekninger- Beskrevet som ja/nei (Observasjon av medisinsk personell eller subjektive symptomer hos pasienten etter definisjonen nedenfor) Kvalme: "følelse av trang til å kaste opp" oppkast: "kastning og eventuell utstøting av flytende mageinnhold"
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAED-skala poengsum: *Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: rekkevidde 0-20 poeng. Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
*Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: område 0-20 poeng. Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
fem-trinns EA-skala: *fem-trinns Emergence Agitation-skala: område 1-5 poengsum. Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
*fem-trinns Emergence Agitation skala: område 1-5 poengsum. Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
FLACC-score FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala): område 0-10. Hvis poengsummen er 4 eller mer, anses smertekontroll som nødvendig.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
anestesi restitusjonstid
Tidsramme: opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
<1> tid til regelmessig respirasjon er mulig etter avsluttet operasjon, <2>tid til å ekstubere etter endt operasjon, og <3>øyeåpningstid som svar på første verbale kommando etter avsluttet operasjon
opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
luftveisobstruksjon, laryngospasme, desaturasjon, døsighet, pruritus, hypotensjon, bradykardi
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follikulær tonsillitt (kronisk)

Kliniske studier på fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon

3
Abonnere