- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343002
Effekt av intravenøs fentanyl på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i henhold til administrasjonstidspunktet rundt slutten av tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
6. august 2019 oppdatert av: Yonsei University
Fentanyl er et ofte brukt medikament for forebygging av oppstått agitasjon og reduksjon av postoperativ smerte hos barn som får tonsillektomi.
Imidlertid kan fentanyl forårsake postoperativ kvalme og oppkast (PONV), som er en hovedmålbivirkning som medisinsk personell forsøker å forhindre.
Nyere metaanalyse viste imidlertid at forekomsten av PONV kan være forskjellig avhengig av tidspunktet for administrering av fentanyl.
Forskningsdesignet til pasienter som er registrert i hver studie, slik som alder, navnet på operasjonen og anestesimetoden, er imidlertid ikke identisk.
Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fentanyl hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi med en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Sekundære utfall inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av oppstått agitasjon og anestesigjenopprettingstid, postanesthesia care unit (PACU) tid, bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 3 til 7 år med ASA 1-II planlagt for tonsillektomi (eller adenoidal tonsillektomi)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie med utviklingsforstyrrelse, kognitiv svikt, cerebral parese
- 2. Anfallshistorie (ikke enkle feberkramper)
- 3. Infeksjoner i øvre luftveier
- 4. Strukturell luftveissykdom som forutsier vanskelige luftveier
- 5. Anamnese med bivirkning, inkludert allergiske reaksjoner på fentanyl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon
|
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann.
Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst (det vil si vanlig saltvann).
På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)
|
Aktiv komparator: fentanyl ved slutten av operasjonen
|
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann.
Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst (det vil si vanlig saltvann).
På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
Forekomst av kvalme og brekninger- Beskrevet som ja/nei (Observasjon av medisinsk personell eller subjektive symptomer hos pasienten etter definisjonen nedenfor) Kvalme: "følelse av trang til å kaste opp" oppkast: "kastning og eventuell utstøting av flytende mageinnhold"
|
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAED-skala poengsum: *Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: rekkevidde 0-20 poeng. Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
*Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: område 0-20 poeng.
Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
|
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
fem-trinns EA-skala: *fem-trinns Emergence Agitation-skala: område 1-5 poengsum. Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
*fem-trinns Emergence Agitation skala: område 1-5 poengsum.
Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
|
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
FLACC-score FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala): område 0-10. Hvis poengsummen er 4 eller mer, anses smertekontroll som nødvendig.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
|
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
|
|
anestesi restitusjonstid
Tidsramme: opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
|
<1> tid til regelmessig respirasjon er mulig etter avsluttet operasjon, <2>tid til å ekstubere etter endt operasjon, og <3>øyeåpningstid som svar på første verbale kommando etter avsluttet operasjon
|
opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
luftveisobstruksjon, laryngospasme, desaturasjon, døsighet, pruritus, hypotensjon, bradykardi
|
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kvalme
- Faryngitt
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Tonsillitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Follikulær tonsillitt (kronisk)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Concentric AnalgesicsFullført