Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs fentanyl på forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i henhold til administrationstidspunktet omkring slutningen af ​​tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

6. august 2019 opdateret af: Yonsei University
Fentanyl er et almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse af opstået agitation og reduktion af postoperativ smerte hos børn, der får tonsillektomi. Fentanyl kan dog forårsage postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som er en primær målbivirkning, som medicinsk personale stræber efter at forhindre. Nylig meta-analyse viste imidlertid, at forekomsten af ​​PONV kan være forskellig afhængig af tidspunktet for administration af fentanyl. Forskningsdesignet for patienter, der er indskrevet i hver undersøgelse, såsom alderen, navnet på operationen og anæstesimetoden, er dog ikke identisk. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fentanyl hos patienter, der gennemgår tonsillektomi med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Sekundære resultater omfatter forekomst og sværhedsgrad af opstået agitation og anæstesi-restitutionstid, postanesthesia care unit (PACU) tid, bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3 til 7 år med ASA 1-II planlagt til tonsillektomi (eller adenoid tonsillektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med udviklingsforstyrrelse, kognitiv svækkelse, cerebral parese
  • 2. Anamnese med anfald (ikke simple feberkramper)
  • 3. Øvre luftvejsinfektioner
  • 4. Strukturel luftvejssygdom, der forudsiger vanskelige luftveje
  • 5. Anamnese med en bivirkning, herunder allergiske reaktioner over for fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning
Medicin: fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning
Label 2 sprøjte er fyldt med 1 mcg/kg fentanyl, etiket 1 sprøjte er fyldt med samme mængde saltvand. Hvis kirurgen underretter anæstesiologen 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil sprøjtelægemidlet mærket 1 blive administreret intravenøst ​​(det vil sige normal saltvand). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sprøjtelægemidlet mærket 2 intravenøst ​​((det vil sige 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl ved slutningen af ​​operationen
Medicin: fentanyl ved slutningen af ​​operationen
Label 2 sprøjte er fyldt med 1 mcg/kg fentanyl, etiket 1 sprøjte er fyldt med samme mængde saltvand. Hvis kirurgen underretter anæstesiologen 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil sprøjtelægemidlet mærket 1 blive administreret intravenøst ​​(det vil sige normal saltvand). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sprøjtelægemidlet mærket 2 intravenøst ​​((det vil sige 1 mcg/kg fentanyl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
Forekomst af kvalme og opkastning- Beskrevet som ja/nej (Observation af medicinsk personale eller patientens subjektive symptomer efter definitionen nedenfor) Kvalme: "følelse af trang til at kaste op" opkastning: "opkastning og enhver udstødning af flydende maveindhold"
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED-skala-score: *Pediatric Aesthesia Emergence Delirium-skala: interval 0-20 point. Hvis scoren er mere end 12, anses det for at være EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
*Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium skala: interval 0-20 point. Hvis scoren er mere end 12, anses det for at være EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
fem-trins EA-skala: *fem-trins Emergence Agitation-skala: range 1-5 score. Hvis scoren er 4 eller mere, betragtes det som EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
*5-trins Emergence Agitation skala: range 1-5 score. Hvis scoren er 4 eller mere, betragtes det som EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
FLACC-score FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): område 0-10. Hvis scoren er 4 eller mere, anses smertekontrol for nødvendig.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart efter ankomst til PACU til afgang
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart efter ankomst til PACU til afgang
anæstesi restitutionstid
Tidsramme: op til 1 dag efter endt operation
<1> tid indtil regelmæssig respiration er mulig efter operationens afslutning , <2> tid til at ekstubere efter operationens afslutning og <3> øjenåbningstid som svar på indledende verbal kommando efter operationens afslutning
op til 1 dag efter endt operation
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
luftvejsobstruktion, laryngospasme, desaturation, døsighed, pruritus, hypotension, bradykardi
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulær tonsillitis (kronisk)

Kliniske forsøg med fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner