Влияние внутривенного фентанила на возникновение послеоперационной тошноты и рвоты в зависимости от времени введения в конце тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее
6 августа 2019 г. обновлено: Yonsei University
Фентанил является широко используемым препаратом для предотвращения возникновения ажитации и уменьшения послеоперационной боли у детей, перенесших тонзиллэктомию.
Однако фентанил может вызывать послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), что является основным побочным эффектом, который медицинский персонал стремится предотвратить.
Однако недавний метаанализ показал, что частота ПОТР может различаться в зависимости от времени введения фентанила.
Однако дизайн пациентов, включенных в каждое исследование, такой как возраст, название операции и метод анестезии, неодинаковы.
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность фентанила у пациентов, перенесших тонзиллэктомию, с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Вторичные исходы включают частоту и тяжесть возникновения ажитации и время восстановления после анестезии, время пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 7 лет с ASA 1-II, которым запланирована тонзиллэктомия (или аденоидная тонзиллэктомия)
Критерий исключения:
- 1. Нарушения развития, когнитивные нарушения, детский церебральный паралич в анамнезе.
- 2. Судороги в анамнезе (не простые фебрильные судороги)
- 3. Инфекции верхних дыхательных путей
- 4. Структурное заболевание дыхательных путей, предсказывающее затруднение проходимости дыхательных путей.
- 5. История побочных реакций, включая аллергические реакции на фентанил.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фентанил за 10-15 мин до окончания операции
|
Шприц с этикеткой 2 наполнен 1 мкг/кг фентанила, шприц с этикеткой 1 наполнен таким же количеством физиологического раствора.
Если хирург уведомит анестезиолога за 10-15 минут до окончания операции, шприцем будет введен препарат с маркировкой 1 внутривенно (то есть физиологический раствор).
В конце операции внутривенно вводится шприц с номером 2 (то есть 1 мкг/кг фентанила).
|
|
Активный компаратор: фентанил в конце операции
|
Шприц с этикеткой 2 наполнен 1 мкг/кг фентанила, шприц с этикеткой 1 наполнен таким же количеством физиологического раствора.
Если хирург уведомит анестезиолога за 10-15 минут до окончания операции, шприцем будет введен препарат с маркировкой 1 внутривенно (то есть физиологический раствор).
В конце операции внутривенно вводится шприц с номером 2 (то есть 1 мкг/кг фентанила).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
Возникновение тошноты и рвоты - Описывается как да/нет (Наблюдение медицинского персонала или Субъективные симптомы пациента в соответствии с приведенным ниже определением) Тошнота: «чувство позывов к рвоте» рвота: «позывы на рвоту и любое изгнание жидкого желудочного содержимого»
|
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале PAED: *Шкала бреда при появлении анестезии у детей: диапазон 0–20 баллов. Если количество баллов больше 12, это считается наличием EA.
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
* Шкала бреда при появлении анестезии у детей: диапазон 0–20 баллов.
Если количество баллов больше 12, это считается наличием EA.
|
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
|
пятиступенчатая шкала EA: *пятиступенчатая шкала возбуждения возникновения: диапазон 1-5 баллов. Если оценка равна 4 и более, это расценивается как появление EA.
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
* Пятиступенчатая шкала возбуждения при появлении: диапазон 1-5 баллов.
Если оценка равна 4 и более, это расценивается как появление EA.
|
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
|
Оценка FLACC Оценка FLACC (лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения): диапазон 0–10. Если количество баллов равно 4 и более, считается необходимым обезболивание.
Временное ограничение: С шагом 10 минут сразу после входа в PACU до отправления
|
С шагом 10 минут сразу после входа в PACU до отправления
|
|
|
время восстановления после наркоза
Временное ограничение: до 1 дня после окончания операции
|
<1> время до момента, когда после окончания операции станет возможным нормальное дыхание, <2>время до экстубации после окончания операции и <3>время открывания глаз в ответ на первоначальную словесную команду после окончания операции
|
до 1 дня после окончания операции
|
|
Возникновение побочного эффекта
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, десатурация, сонливость, зуд, артериальная гипотензия, брадикардия
|
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Тошнота
- Фарингит
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Тонзиллит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .