Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen fentanyylin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymiseen antoajan mukaan nielurisojen poiston lopussa tai ilman adenoidektomiaa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Fentanyyli on yleisesti käytetty lääke, jolla ehkäistään ärtyneisyyttä ja vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus. Fentanyyli voi kuitenkin aiheuttaa postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), joka on tärkein kohdesivuvaikutus, jota lääkintähenkilöstö pyrkii estämään. Viimeaikainen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että PONV:n ilmaantuvuus voi vaihdella fentanyylin antoajankohdan mukaan. Kuhunkin tutkimukseen otettujen potilaiden tutkimussuunnitelma, kuten ikä, leikkauksen nimi ja anestesian menetelmä, ei kuitenkaan ole identtinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fentanyylin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ilmaantuneen levottomuuden ilmaantuvuus ja vakavuus ja anestesian toipumisaika, postanestesian hoitoyksikön (PACU) aika, sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–7-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on ASA 1-II, jolle on suunniteltu nielurisojen poisto (tai adenoidaalinen nielurisaleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmat kehityshäiriöt, kognitiiviset häiriöt, aivohalvaus
  • 2. Aikaisemmat kohtaukset (ei yksinkertaiset kuumekuristukset)
  • 3. Ylempien hengitysteiden infektiot
  • 4. Rakenteellinen hengitysteiden sairaus, joka ennustaa vaikeita hengitysteitä
  • 5. Aiemmat haittavaikutukset, mukaan lukien allergiset reaktiot fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fentanyyli 10-15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lääke: fentanyyli 10-15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Etiketin 2 ruisku on täytetty 1 mcg/kg fentanyyliä, etiketin 1 ruisku on täytetty samalla määrällä suolaliuosta. Jos kirurgi ilmoittaa anestesialääkärille 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ruiskulääke, jossa on merkintä 1, annetaan suonensisäisesti (eli normaalia suolaliuosta). Leikkauksen lopussa ruiskulääke, jossa on merkintä 2, annetaan suonensisäisesti ((eli 1 mcg/kg fentanyyliä)
Active Comparator: fentanyyli leikkauksen lopussa
Lääke: fentanyyli leikkauksen lopussa
Etiketin 2 ruisku on täytetty 1 mcg/kg fentanyyliä, etiketin 1 ruisku on täytetty samalla määrällä suolaliuosta. Jos kirurgi ilmoittaa anestesialääkärille 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ruiskulääke, jossa on merkintä 1, annetaan suonensisäisesti (eli normaalia suolaliuosta). Leikkauksen lopussa ruiskulääke, jossa on merkintä 2, annetaan suonensisäisesti ((eli 1 mcg/kg fentanyyliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen- Kuvattu kyllä/ei (lääkintähenkilöstön havainnointi tai potilaan subjektiiviset oireet alla olevan määritelmän mukaan) Pahoinvointi: "oksentamisen halun tunne" oksentelu: "nykitys ja nestemäisen mahasisällön ulostulo"
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED-asteikon pisteet: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-asteikko: vaihteluväli 0-20 pistettä. Jos pistemäärä on yli 12, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
*Pediatric Anesthesia Emergence Delirium asteikko: vaihteluväli 0-20 pistettä. Jos pistemäärä on yli 12, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
viisivaiheinen EA-asteikko: *viisivaiheinen Emergence Agitation -asteikko: pisteet 1-5. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
*Viisiportainen Emergence Agitation -asteikko: pisteet 1-5. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
FLACC-pisteet FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): vaihteluväli 0-10. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, kivunhallinta katsotaan tarpeelliseksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
10 minuutin välein välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
anestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 1 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
<1> aika säännölliseen hengitykseen on mahdollista leikkauksen jälkeen, <2>aika ekstubaatioon leikkauksen jälkeen ja <3>silmien avaamisaika vastauksena ensimmäiseen suulliseen käskyyn leikkauksen jälkeen
1 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Sivuvaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
hengitysteiden tukos, laryngospasmi, kyllästyminen, uneliaisuus, kutina, hypotensio, bradykardia
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen tonsilliitti (krooninen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa