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Effetto del fentanil per via endovenosa sull'insorgenza di nausea e vomito postoperatori in base al tempo di somministrazione verso la fine della tonsillectomia con o senza adenoidectomia

6 agosto 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il fentanil è un farmaco comunemente usato per la prevenzione dell'agitazione di emergenza e la riduzione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a tonsillectomia. Tuttavia, il fentanil può causare nausea e vomito postoperatori (PONV), che è uno dei principali effetti collaterali che il personale medico si sforza di prevenire. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato che l'incidenza di PONV può essere diversa a seconda del tempo di somministrazione del fentanil. Tuttavia, il disegno di ricerca dei pazienti arruolati in ciascuno studio, come l'età, il nome dell'operazione e il metodo di anestesia, non è identico. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del fentanil in pazienti sottoposti a tonsillectomia con uno studio prospettico randomizzato controllato. Gli esiti secondari includono l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza e il tempo di recupero dall'anestesia, il tempo dell'unità di cura post-anestesia (PACU), gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni con ASA 1-II in attesa di tonsillectomia (o tonsillectomia adenoidea)

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di disturbi dello sviluppo, deterioramento cognitivo, paralisi cerebrale
  • 2. Storia di convulsioni (non semplici convulsioni febbrili)
  • 3. Infezioni delle vie respiratorie superiori
  • 4. Malattia strutturale delle vie aeree che predice vie aeree difficili
  • 5. Storia di una reazione avversa, incluse reazioni allergiche al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fentanyl a 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: fentanyl a 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
La siringa etichetta 2 è riempita con 1 mcg/kg di fentanil, la siringa etichetta 1 è riempita con la stessa quantità di soluzione salina. Se il chirurgo avvisa l'anestesista 10-15 minuti prima della fine dell'operazione, il farmaco della siringa etichettato 1 verrà somministrato per via endovenosa (ovvero soluzione salina normale). Al termine dell'intervento, il farmaco della siringa etichettato 2 viene somministrato per via endovenosa ((ovvero 1 mcg/kg di fentanil)
Comparatore attivo: fentanil al termine dell'intervento chirurgico
Droga: fentanil al termine dell'intervento chirurgico
La siringa etichetta 2 è riempita con 1 mcg/kg di fentanil, la siringa etichetta 1 è riempita con la stessa quantità di soluzione salina. Se il chirurgo avvisa l'anestesista 10-15 minuti prima della fine dell'operazione, il farmaco della siringa etichettato 1 verrà somministrato per via endovenosa (ovvero soluzione salina normale). Al termine dell'intervento, il farmaco della siringa etichettato 2 viene somministrato per via endovenosa ((ovvero 1 mcg/kg di fentanil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Comparsa di nausea e vomito- Descritto come sì/no (Osservazione del personale medico o sintomi soggettivi del paziente secondo la definizione seguente) Nausea: "sensazione di bisogno di vomitare" vomito: "conati di vomito e qualsiasi espulsione di contenuto gastrico liquido"
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PAED: *Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica: intervallo 0-20 punti. Se il punteggio è superiore a 12, è considerato un evento EA.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
*Scala del delirio di emergenza in anestesia pediatrica: intervallo 0-20 punti. Se il punteggio è superiore a 12, è considerato un evento EA.
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
scala EA a cinque fasi: *scala Emergence Agitation a cinque fasi: punteggio compreso tra 1 e 5. Se il punteggio è pari o superiore a 4, viene considerato un evento EA.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
* scala di agitazione di emergenza a cinque fasi: punteggio compreso tra 1 e 5. Se il punteggio è pari o superiore a 4, viene considerato un evento EA.
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Punteggio FLACC Punteggio FLACC (scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): range 0-10. Se il punteggio è 4 o più, il controllo del dolore è considerato necessario.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da subito dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Con incrementi di 10 minuti da subito dopo l'ingresso in PACU alla partenza
tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
<1> tempo fino a quando la respirazione regolare è possibile dopo la fine dell'intervento chirurgico, <2> tempo per l'estubazione dopo la fine dell'intervento chirurgico e <3> tempo di apertura degli occhi in risposta al comando verbale iniziale dopo la fine dell'intervento chirurgico
fino a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
Evento di effetto collaterale
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, desaturazione, sonnolenza, prurito, ipotensione, bradicardia
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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