Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního fentanylu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení podle doby podání kolem konce tonzilektomie s adenoidektomií nebo bez ní

6. srpna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Fentanyl je běžně používaný lék k prevenci náhlého vzrušení a snížení pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii. Fentanyl však může způsobit pooperační nevolnost a zvracení (PONV), což je hlavní cílový vedlejší účinek, kterému se lékařský personál snaží předcházet. Nedávná metaanalýza však ukázala, že výskyt PONV se může lišit v závislosti na době podávání fentanylu. Výzkumný design pacientů zařazených do každé studie, jako je věk, název operace a způsob anestezie, však není totožný. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylu u pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie. Sekundární výsledky zahrnují výskyt a závažnost náhlého vzrušení a dobu zotavení z anestezie, dobu jednotky postanesthesie (PACU), vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 7 let s ASA 1-II plánovanou na tonzilektomii (nebo adenoidní tonzilektomii)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Vývojové poruchy v anamnéze, kognitivní poruchy, dětská mozková obrna
  • 2. Záchvaty v anamnéze (nikoli jednoduché febrilní křeče)
  • 3. Infekce horních cest dýchacích
  • 4. Strukturální onemocnění dýchacích cest predikující obtížné dýchací cesty
  • 5. Nežádoucí reakce v anamnéze, včetně alergických reakcí na fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fentanyl 10-15 minut před koncem operace
Lék: fentanyl 10-15 minut před koncem operace
Injekční stříkačka se štítkem 2 je naplněna 1 mcg/kg fentanylu, stříkačka se štítkem 1 je naplněna stejným množstvím fyziologického roztoku. Pokud chirurg oznámí anesteziologovi 10-15 minut před koncem operace, injekční stříkačka s označením 1 bude podána intravenózně (tj. fyziologický roztok). Na konci operace se intravenózně podá injekční stříkačka lék označený 2 ((tj. 1 mcg/kg fentanylu)
Aktivní komparátor: fentanyl na konci operace
Lék: fentanyl na konci operace
Injekční stříkačka se štítkem 2 je naplněna 1 mcg/kg fentanylu, stříkačka se štítkem 1 je naplněna stejným množstvím fyziologického roztoku. Pokud chirurg oznámí anesteziologovi 10-15 minut před koncem operace, injekční stříkačka s označením 1 bude podána intravenózně (tj. fyziologický roztok). Na konci operace se intravenózně podá injekční stříkačka lék označený 2 ((tj. 1 mcg/kg fentanylu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
Výskyt nevolnosti a zvracení – Popsáno jako ano/ne (Pozorování zdravotnického personálu nebo Subjektivní symptomy pacienta podle níže uvedené definice) Nevolnost: „pocit nutkání na zvracení“ zvracení: „dávení a jakékoli vypuzení tekutého žaludečního obsahu“
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice PAED: *Škála deliria vzniklého u pediatrické anestezie: rozsah 0-20 bodů. Pokud je skóre vyšší než 12, považuje se to za výskyt EA.
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
*Škála deliria vzniklého u pediatrické anestezie: rozsah 0-20 bodů. Pokud je skóre vyšší než 12, považuje se to za výskyt EA.
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
pětistupňová stupnice EA: *pětistupňová stupnice Emergence Agitation: rozsah 1-5 skóre. Pokud je skóre 4 nebo více, je to považováno za výskyt EA.
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
*pětistupňová stupnice Emergence Agitation: rozsah 1-5 skóre. Pokud je skóre 4 nebo více, je to považováno za výskyt EA.
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
FLACC skóre FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy): rozsah 0-10. Pokud je skóre 4 nebo více, je kontrola bolesti považována za nezbytnou.
Časové okno: V 10minutových krocích od bezprostředně po vstupu do PACU do odjezdu
V 10minutových krocích od bezprostředně po vstupu do PACU do odjezdu
doba zotavení z anestezie
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
<1> doba, po kterou bude po skončení operace možné pravidelné dýchání, <2>doba extubace po skončení operace a <3>doba otevření očí v reakci na počáteční verbální příkaz po skončení operace
do 1 dne po ukončení operace
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, desaturace, ospalost, pruritus, hypotenze, bradykardie
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit